Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van virtuele realiteit op de kwaliteit van leven van oncologiepatiënten (VIRONSCARE)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Central Hospital Saint Quentin
Angst, misselijkheid en braken zijn vaak voorkomende bijwerkingen bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen. chemotherapie. Nieuw bewijsmateriaal ondersteunt de werkzaamheid van meeslepende virtuele realiteit bij het verbeteren van symptomen van angst en angst, waaronder misselijkheid en braken, bij deze kwetsbare groep. Dit onderzoek zal de werkzaamheid van virtual reality evalueren bij het beheersen van angst, misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die hun eerste lijn chemotherapie krijgen en zal ook de kwaliteit van leven van deze patiënten meten en de tevredenheid van patiënten en verplegend personeel evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor kankerpatiënten bleek virtual reality effectiever dan andere vormen van afleiding bij het verlichten van angst, depressie en vermoeidheid tijdens chemotherapie. Hoewel pijn en angst bij kankerpatiënten proactief worden aangepakt, was dit onderzoek bedoeld om de kwaliteit van leven van deze patiënten te meten, de tevredenheid van patiënten en verzorgers te beoordelen, de effectiviteit van virtual reality bij het verminderen van angst tijdens de eerste drie sessies van chemotherapie te evalueren, en de de impact van virtual reality op preventieve en acute door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid, misselijkheid en braken.

Dit is een klinische studie met een therapeutisch doel waarbij gebruik wordt gemaakt van een niet-medicinale, interventionele, prospectieve, multicentrische, gecontroleerde en gerandomiseerde techniek, met twee parallelle groepen. Het is klinisch onderzoek met betrekking tot de menselijke persoon categorie 2, met slechts minimale risico's en beperkingen. De twee armen zijn Arm A: onderzoeksvragenlijsten met virtual reality (VR) Arm B: onderzoeksvragenlijsten zonder virtual reality, standaardzorg (SC)

Er zal een bezoek worden gebracht tijdens de 3 chemotherapiecycli, waarbij arm A wordt ondergedompeld in Virtual Reality met het Healthy Mind VR-programma.

programma, en patiënten in arm B zullen standaardzorg krijgen zonder hypnotische ondersteuning.

Er zal ook een pre-inclusiebezoek plaatsvinden 7 dagen vóór de eerste cyclus. en bezoeken op 3, 6 en 9 maanden na de 3 chemotherapiecycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chauny, Frankrijk, 02300
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Contact:
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 02100
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Contact:
          • Frédérique DR Roussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chemotherapie-naïeve patiënt
  • Patiënt met eerstelijnsindicatie voor intraveneuze cyclische chemotherapie
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • Na volledige informatie te hebben ontvangen over de organisatie van het onderzoek en na het geven van vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker
  • Patiënt begrijpt Frans of Engels
  • Verwachte duur van de chemotherapiesessie gedurende de eerste 3 cycli langer dan 30 minuten

uitsluitingscriteria :

  • Patiënt met communicatiestoornissen die geïnformeerde toestemming verhinderen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatorschap, rechtsbescherming)
  • Patiënten die lijden aan epilepsie
  • Ernstige visuele of auditieve beperkingen waardoor het gebruik van een hoofdtelefoon onmogelijk is
  • Psychiatrische pathologieën zoals waanstoornissen, hallucinaties of schizofrenie.
  • Patiënten met infecties of gezichtswonden
  • Patiënten met ernstige claustrofobie
  • Patiënten met pacemakers
  • Patiënten met bekende cognitieve of leerproblemen,
  • Patiënten met hersentumoren of metastasen,
  • Patiënten die lijden aan bewegingsziekte
  • Verwachte duur van de chemotherapiesessie voor de eerste 3 cycli van 30 minuten of minder.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met virtual reality-sessie
Arm A-patiënten zullen profiteren van een virtual reality-sessie van 20 minuten per chemotherapiesessie, gedurende de eerste 3 cycli, waarbij elke sessie meer dan 30 minuten duurt.
Ander: Meet de verbetering van de kwaliteit van leven
Verbetering van de kwaliteit van leven wordt gemeten met de QLQ-C30 vragenlijst over kwaliteit van leven
Ander: Meet de tevredenheid van patiënten en verplegend personeel
De patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal, variërend van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
Ander: Meting van angst en pijn
Angst en pijn worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deze meting wordt aangevuld met fysiologische reacties op angst, gemeten aan de hand van de hartslag en de gemiddelde arteriële bloeddruk (HR en BP).
Ander: Meting van depressieve toestand
Depressieve toestand wordt gemeten aan de hand van de HAD-score
Ander: het meten van vermoeidheidsniveaus
Vermoeidheidsniveaus worden gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Ander: meting van acute misselijkheid en braken
acute misselijkheid en braken worden gemeten door MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Ander: Zonder virtual reality-sessie
Patiënten in arm B krijgen conventionele zorg zonder hypnotische ondersteuning.
Ander: Meet de verbetering van de kwaliteit van leven
Verbetering van de kwaliteit van leven wordt gemeten met de QLQ-C30 vragenlijst over kwaliteit van leven
Ander: Meet de tevredenheid van patiënten en verplegend personeel
De patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal, variërend van 1 = helemaal niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens. Hogere scores duiden op een hogere mate van tevredenheid.
Ander: Meting van angst en pijn
Angst en pijn worden gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Deze meting wordt aangevuld met fysiologische reacties op angst, gemeten aan de hand van de hartslag en de gemiddelde arteriële bloeddruk (HR en BP).
Ander: Meting van depressieve toestand
Depressieve toestand wordt gemeten aan de hand van de HAD-score
Ander: het meten van vermoeidheidsniveaus
Vermoeidheidsniveaus worden gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Ander: meting van acute misselijkheid en braken
acute misselijkheid en braken worden gemeten door MASCC Antiemesis Tool (MAT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QLQ-C30
Tijdsspanne: aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen); 3,6,9 maanden na chemo, aan het begin van de 3e maand na chemo, aan het begin van de 6e maand na chemo en aan het begin van de 9e maand na chemo
Meting van de kwaliteit van leven waargenomen bij patiënten. De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 vragen over de lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand van de patiënt. Er zijn 28 vragen met scores variërend van 1 = helemaal niet tot 4 = heel erg en twee vragen met scores variërend van 1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend.
aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen); 3,6,9 maanden na chemo, aan het begin van de 3e maand na chemo, aan het begin van de 6e maand na chemo en aan het begin van de 9e maand na chemo
Het meten van de tevredenheid van patiënten en verpleegkundigen over de chemotherapieprocedure
Tijdsspanne: na de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Gebruik van een patiëntenvragenlijst met een 10-puntsschaal beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 1 = helemaal niet mee eens, niet mee eens tot 5 = helemaal mee eens
na de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
MAT
Tijdsspanne: na de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Beoordeling van acute misselijkheid en braken bij patiënten veroorzaakt door chemotherapie. Er worden 4 vragen gebruikt om misselijkheid en braken 24 uur na chemotherapie te beoordelen en deze 4 vragen worden opnieuw gebruikt om late misselijkheid en braken te beoordelen.

Er zijn 2 vragen met een ja of nee keuze, 1 vraag met een numeriek antwoord en 1 vraag met een 10-punts numerieke schaal met 0= geen en 10= maximale moeilijkheidsgraad.
na de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen ).

Meet de angst- en pijnniveaus van patiënten, evenals hun vermoeidheidsniveaus. Deze vragenlijst bestaat uit 4 vragen over pijnniveaus, angst, vermoeidheid en tevredenheid over de behandeling. Het wordt vóór en na chemotherapie toegediend.

Er wordt gebruik gemaakt van een numerieke schaal van 10 punten, waarbij 0= het minimum en 10 = het maximum.
Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen ).
Hartslag
Tijdsspanne: Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen ).
Meting van de hartslag in hsm. Om het angst- en pijnniveau van de patiënt te beoordelen. Gebruik van een multiparametrische monitor. Het wordt verzameld voor en na virtual reality.
Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen ).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen ).
Meting van de bloeddruk in mmHg. Om het angst- en pijnniveau van de patiënt te beoordelen. Gebruik van een multiparametrische monitor. Het wordt verzameld voor en na virtual reality.
Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1, 2 en 3 (elke cyclus duurt 28 dagen ).
HAD-score
Tijdsspanne: Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen).
Beoordeling van de toestand van depressie en angst van de patiënt. Er zijn 14 vragen met scores variërend van 0 tot 3 en verschillende antwoordkeuzes, afhankelijk van het type vraag.
Vóór het begin van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) en na het einde van de eerste chemotherapiesessie op dag 1 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01543-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

de gegevens worden verzameld op een elektronische Ecrf, er is een enkele extractie gepland volgens het protocol, alle verzamelde gegevens worden centraal geanalyseerd door de studiecoördinator, er is geen uitwisseling van gegevens gepland in het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren