Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на качество жизни онкологических больных (VIRONSCARE)

26 июня 2024 г. обновлено: Central Hospital Saint Quentin
Тревога, тошнота и рвота являются частыми побочными эффектами у педиатрических пациентов, получающих химиотерапию. химиотерапия. Новые данные подтверждают эффективность иммерсивной виртуальной реальности в улучшении симптомов тревоги и дистресса, включая тошноту и рвоту, в этой уязвимой группе. Это исследование оценит эффективность виртуальной реальности в лечении тревоги, тошноты и рвоты у онкологических больных, получающих первую линию химиотерапии, а также измерит качество жизни этих пациентов и оценит удовлетворенность пациентов и медсестер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для больных раком виртуальная реальность оказалась более эффективной, чем другие формы отвлечения внимания, для снятия тревоги, депрессии и усталости во время химиотерапии. Хотя боль и тревогу у онкологических больных лечат превентивно, это исследование было разработано для измерения качества жизни этих пациентов, оценки удовлетворенности пациентов и лиц, осуществляющих уход, оценки эффективности виртуальной реальности в снижении тревоги во время первых трех сеансов химиотерапии и оценки влияние виртуальной реальности на профилактическую и острую усталость, тошноту и рвоту, вызванную химиотерапией.

Это клиническое исследование с терапевтической целью с использованием немедикаментозного, интервенционного, проспективного, многоцентрового, контролируемого и рандомизированного метода с участием двух параллельных групп. Это клиническое исследование с участием человека категории 2, предполагающее лишь минимальные риски и ограничения. Две группы: Группа A: анкеты исследования с виртуальной реальностью (VR). Группа B: анкеты исследования без виртуальной реальности, стандартная медицинская помощь (SC).

Визит будет осуществлен во время 3 циклов химиотерапии, во время которых рука А будет погружена в виртуальную реальность с помощью программы Healthy Mind VR.

Программа, и пациенты в группе B получат стандартную помощь без гипнотической поддержки.

Также будет проведен предварительный визит за 7 дней до первого цикла. и посещения через 3, 6 и 9 месяцев после 3 циклов химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frédérique Mm Roussel
  • Номер телефона: 0323067901
  • Электронная почта: f.roussel@ch-stquentin.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Chauny, Франция, 02300
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Контакт:
      • Saint-Quentin, Франция, 02100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Контакт:
          • Frédérique DR Roussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, ранее не проходивший химиотерапию
  • Пациент с показанием первой линии для внутривенной циклической химиотерапии.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Получив полную информацию об организации исследования и предоставив свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем.
  • Пациент понимает французский или английский язык.
  • Ожидаемая продолжительность сеанса химиотерапии для первых 3 циклов более 30 минут.

критерий исключения :

  • Пациент с коммуникативными расстройствами, препятствующими информированному согласию
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство, гарантия справедливости)
  • Пациенты, страдающие эпилепсией
  • Тяжелые нарушения зрения или слуха, препятствующие использованию наушников.
  • Психиатрические патологии, такие как бредовые расстройства, галлюцинации или шизофрения.
  • Пациенты с инфекциями или ранами на лице
  • Пациенты с тяжелой клаустрофобией
  • Пациенты с кардиостимуляторами
  • Пациенты с известными когнитивными проблемами или проблемами обучения,
  • Пациенты с опухолями головного мозга или метастазами,
  • Пациенты, страдающие морской болезнью
  • Ожидаемая продолжительность сеанса химиотерапии для первых 3 циклов 30 минут или меньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С сеансом виртуальной реальности
Пациентам группы А будет полезен 20-минутный сеанс виртуальной реальности за каждый сеанс химиотерапии в течение первых 3 циклов, причем каждый сеанс длится более 30 минут.
Другой: Измерьте улучшение качества жизни
Улучшение качества жизни измеряется с помощью опросника качества жизни QLQ-C30.
Другой: Измерьте уровень удовлетворенности пациентов и медперсонала
Удовлетворенность пациентов измеряется по пятибалльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Другой: Измерение тревоги и боли
Тревогу и боль измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Это измерение дополняется физиологическими реакциями на тревогу, измеряемыми частотой сердечных сокращений и средним артериальным давлением (ЧСС и АД).
Другой: Измерение депрессивного состояния
Депрессивное состояние измеряется по шкале HAD.
Другой: измерение уровня усталости
Уровень утомления измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Другой: измерение острой тошноты и рвоты
острую тошноту и рвоту измеряют с помощью MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Другой: Без сеанса виртуальной реальности
Пациенты в группе B будут получать традиционную помощь без гипнотической поддержки.
Другой: Измерьте улучшение качества жизни
Улучшение качества жизни измеряется с помощью опросника качества жизни QLQ-C30.
Другой: Измерьте уровень удовлетворенности пациентов и медперсонала
Удовлетворенность пациентов измеряется по пятибалльной шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Другой: Измерение тревоги и боли
Тревогу и боль измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Это измерение дополняется физиологическими реакциями на тревогу, измеряемыми частотой сердечных сокращений и средним артериальным давлением (ЧСС и АД).
Другой: Измерение депрессивного состояния
Депрессивное состояние измеряется по шкале HAD.
Другой: измерение уровня усталости
Уровень утомления измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Другой: измерение острой тошноты и рвоты
острую тошноту и рвоту измеряют с помощью MASCC Antiemesis Tool (MAT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QLQ-C30
Временное ограничение: в начале 1 цикла (каждый цикл составляет 28 дней); 3,6,9 месяцев после химиотерапии, в начале 3-го месяца после химиотерапии, в начале 6-го месяца после химиотерапии и в начале 9-го месяца после химиотерапии
Измерение качества жизни, наблюдаемого у пациентов. Анкета QLQ-C30 состоит из 30 вопросов о состоянии физического и психического здоровья пациента. Имеется 28 вопросов с оценками от 1 = совсем нет до 4 = очень хорошо и два вопроса с оценками от 1 = очень плохо до 7 = отлично.
в начале 1 цикла (каждый цикл составляет 28 дней); 3,6,9 месяцев после химиотерапии, в начале 3-го месяца после химиотерапии, в начале 6-го месяца после химиотерапии и в начале 9-го месяца после химиотерапии
Измерение удовлетворенности пациента и медсестры процедурой химиотерапии
Временное ограничение: после первого сеанса химиотерапии в 1 день 1 и 3 цикла (каждый цикл длится 28 дней)
Использование анкеты пациента с 10-балльной шкалой, оцениваемой по пятибалльной шкале от 1 = совершенно не согласен, не согласен до 5 = полностью согласен.
после первого сеанса химиотерапии в 1 день 1 и 3 цикла (каждый цикл длится 28 дней)
МАТ
Временное ограничение: после первого сеанса химиотерапии в 1 день 2 и 3 цикла (каждый цикл длится 28 дней)

Оценка острой тошноты и рвоты у пациентов, вызванных химиотерапией. 4 вопроса используются для оценки тошноты и рвоты через 24 часа после химиотерапии, и эти 4 вопроса снова используются для оценки поздней тошноты и рвоты.

Есть 2 вопроса с выбором «да» или «нет», 1 вопрос с числовым ответом и 1 вопрос с 10-балльной числовой шкалой, где 0 = нет и 10 = максимальная сложность.
после первого сеанса химиотерапии в 1 день 2 и 3 цикла (каждый цикл длится 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VAS
Временное ограничение: До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) ).

Измеряет уровень тревоги и боли пациентов, а также уровень их усталости. Этот опросник состоит из 4 вопросов об уровне боли, беспокойстве, усталости и удовлетворенности лечением. Его назначают до и после химиотерапии.

Используется 10-балльная числовая шкала, где 0 = минимум и 10 = максимум.
До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) ).
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) ).
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах в минуту. Оценить уровень тревоги и боли пациента. Использование многопараметрического монитора. Он будет собран до и после виртуальной реальности.
До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) ).
Артериальное давление
Временное ограничение: До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) ).
Измерение артериального давления в мм рт.ст. Оценить уровень тревоги и боли пациента. Использование многопараметрического монитора. Он будет собран до и после виртуальной реальности.
До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1, 2 и 3 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) ).
HAD Оценка
Временное ограничение: До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней).
Оценка состояния пациента депрессивно-тревожного характера. Всего 14 вопросов с оценкой от 0 до 3 и различными вариантами ответов в зависимости от типа вопроса.
До начала первого сеанса химиотерапии в 1 день 1 цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и после окончания первого сеанса химиотерапии в 1 день 1 и 2 цикла (каждый цикл составляет 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital Saint Quentin

Следователи

  • Главный следователь: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A01543-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные будут собраны в электронном ECRF, протоколом запланировано однократное извлечение, все собранные данные будут проанализированы централизованно координатором исследования, в исследовании не планируется обмен данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться