Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutus onkologisten potilaiden elämänlaatuun (VIRONSCARE)

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Central Hospital Saint Quentin
Ahdistuneisuus, pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä sivuvaikutuksia kemoterapiaa saavilla lapsipotilailla. kemoterapiaa. Uudet todisteet tukevat mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta ahdistuksen ja ahdistuksen oireiden, mukaan lukien pahoinvoinnin ja oksentelun, parantamisessa tässä haavoittuvaisessa ryhmässä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta ahdistuneisuuden, pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa syöpäpotilailla, jotka saavat ensisijaista kemoterapiaa, sekä mitataan näiden potilaiden elämänlaatua ja arvioidaan potilaiden ja hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilailla virtuaalitodellisuus osoittautui muita häiriötekijöitä tehokkaammaksi lievittämään ahdistusta, masennusta ja väsymystä kemoterapian aikana. Vaikka syöpäpotilaiden kipua ja ahdistusta hallitaan ennakoivasti, tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan näiden potilaiden elämänlaatua, arvioimaan potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä, arvioimaan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta ahdistuksen vähentämisessä kolmen ensimmäisen kemoterapiajakson aikana ja arvioimaan. virtuaalitodellisuuden vaikutus ennaltaehkäisevään ja akuuttiin kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen, pahoinvointiin ja oksenteluun.

Tämä on kliininen tutkimus, jonka terapeuttinen tavoite käyttää ei-lääketieteellistä, interventio-, prospektiivista, monikeskus-, kontrolloitua ja satunnaistettua tekniikkaa, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää. Se on kliinistä tutkimusta, johon liittyy luokkaan 2 kuuluva ihminen, ja siihen liittyy vain minimaalisia riskejä ja rajoituksia. Kaksi haaraa ovat Käsi A: tutkimuskyselylomakkeet virtuaalitodellisuudella (VR) Osa B: tutkimuskyselylomakkeet ilman virtuaalitodellisuutta, standardihoito (SC)

Vierailu tehdään kolmen kemoterapiajakson aikana, joiden aikana käsi A uppoutuu virtuaalitodellisuuteen Terve mielen VR-ohjelman avulla.

ja potilaat käsivarressa B saavat tavanomaista hoitoa ilman hypnoottista tukea.

Lisäksi on tarkastuskäynti 7 päivää ennen ensimmäistä kiertoa. ja käynnit 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua kolmen kemoterapiasyklin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chauny, Ranska, 02300
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Quentin, Ranska, 02100
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédérique DR Roussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kemoterapiaa ei ole saanut potilas
  • Potilas, jolla on ensilinjan indikaatio suonensisäiseen sykliseen kemoterapiaan
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut osallistujan ja tutkijan allekirjoittaman ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
  • Potilas ymmärtää ranskaa tai englantia
  • Kemoterapiaistunnon odotettu kesto ensimmäisten 3 syklin aikana yli 30 minuuttia

poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kommunikaatiohäiriöitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen
  • Potilas lakisääteisen suojelun piirissä (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
  • Epilepsiaa sairastavat potilaat
  • Vaikea näkö- tai kuulovaurio, joka estää kuulokkeiden käytön
  • Psykiatriset sairaudet, kuten harhaluulohäiriöt, hallusinaatiot tai skitsofrenia.
  • Potilaat, joilla on infektioita tai kasvojen haavoja
  • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on tunnettuja kognitiivisia tai oppimisongelmia,
  • Potilaat, joilla on aivokasvaimia tai etäpesäkkeitä,
  • Potilaat, jotka kärsivät matkapahoinvoinnista
  • Kemoterapiaistunnon odotettu kesto ensimmäisten 3 30 minuutin tai vähemmän syklin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden istunnon kanssa
Käsivarren A potilaat hyötyvät 20 minuutin virtuaalitodellisuusistunnosta kemoterapiakertaa kohden ensimmäisten 3 syklin aikana, ja jokainen istunto kestää yli 30 minuuttia.
Muut: Mittaa elämänlaadun paranemista
Elämänlaadun paranemista mitataan QLQ-C30 elämänlaatukyselyllä
Muut: Mittaa potilaiden ja hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä
Potilastyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Muut: Ahdistuksen ja kivun mittaus
Ahdistus ja kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tätä mittausta täydentävät fysiologiset vasteet ahdistukseen, jotka mitataan sykkeellä ja keskimääräisellä valtimoverenpaineella (HR ja BP)
Muut: Masennustilan mittaus
Masennustila mitataan HAD-pisteillä
Muut: mittaamassa väsymystä
Väsymisaste mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Muut: akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun mittaus
akuutti pahoinvointi ja oksentelu mitataan MASCC Antiemesis Toolilla (MAT)
Muut: Ilman virtuaalitodellisuusistuntoa
Käsivarren B potilaat saavat tavanomaista hoitoa ilman hypnoottista tukea.
Muut: Mittaa elämänlaadun paranemista
Elämänlaadun paranemista mitataan QLQ-C30 elämänlaatukyselyllä
Muut: Mittaa potilaiden ja hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä
Potilastyytyväisyyttä mitataan viiden pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Muut: Ahdistuksen ja kivun mittaus
Ahdistus ja kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tätä mittausta täydentävät fysiologiset vasteet ahdistukseen, jotka mitataan sykkeellä ja keskimääräisellä valtimoverenpaineella (HR ja BP)
Muut: Masennustilan mittaus
Masennustila mitataan HAD-pisteillä
Muut: mittaamassa väsymystä
Väsymisaste mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Muut: akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun mittaus
akuutti pahoinvointi ja oksentelu mitataan MASCC Antiemesis Toolilla (MAT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QLQ-C30
Aikaikkuna: syklin 1 alussa (jokainen sykli on 28 päivää); 3,6,9 kuukautta kemohoidon jälkeen, 3. kuukauden alussa kemohoidon jälkeen, 6. kuukauden alussa kemohoidon jälkeen ja 9. kuukauden alussa kemohoidon jälkeen
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen. QLQ-C30 kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä potilaan fyysisen ja henkisen terveydentilasta. On 28 kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon ja kaksi kysymystä, joiden arvosanat vaihtelevat 1 = erittäin huono - 7 = erinomainen.
syklin 1 alussa (jokainen sykli on 28 päivää); 3,6,9 kuukautta kemohoidon jälkeen, 3. kuukauden alussa kemohoidon jälkeen, 6. kuukauden alussa kemohoidon jälkeen ja 9. kuukauden alussa kemohoidon jälkeen
Potilaan ja sairaanhoitajan tyytyväisyyden mittaaminen kemoterapiatoimenpiteeseen
Aikaikkuna: ensimmäisen kemoterapiaistunnon jälkeen 1. ja 3. päivänä 1 (kukin sykli kestää 28 päivää)
Potilaskyselyn käyttö 10 pisteen asteikolla, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 1 = täysin eri mieltä eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä
ensimmäisen kemoterapiaistunnon jälkeen 1. ja 3. päivänä 1 (kukin sykli kestää 28 päivää)
MATTO
Aikaikkuna: ensimmäisen kemoterapiaistunnon jälkeen syklin 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli kestää 28 päivää)

Kemoterapian aiheuttaman akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun arviointi potilailla. Neljää kysymystä käytetään arvioimaan pahoinvointia ja oksentelua 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja näitä neljää kysymystä käytetään jälleen myöhäisen pahoinvoinnin ja oksentelun arvioimiseen.

Siinä on 2 kysymystä kyllä ​​tai ei, 1 kysymys numeerisella vastauksella ja 1 kysymys 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei mitään ja 10 = suurin vaikeusaste.
ensimmäisen kemoterapiaistunnon jälkeen syklin 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli kestää 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon alkua jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää ).

Mittaa potilaiden ahdistustasoa ja kiputasoa sekä heidän väsymystä. Tämä kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat kiputasoa, ahdistusta, väsymystä ja tyytyväisyyttä hoitoon. Sitä annetaan ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.

Käytetään 10 pisteen numeerista asteikkoa, jossa 0 = minimi ja 10 = maksimi.
Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon alkua jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää ).
Syke
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon alkua jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää ).
Sykemittaus bpm:nä. Potilaan ahdistuneisuuden ja kivun tason arvioiminen. Moniparametrisen näytön käyttö. Se kerätään ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden.
Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon alkua jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää ).
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon alkua jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää ).
Verenpaineen mittaus mmHg. Potilaan ahdistuneisuuden ja kivun tason arvioiminen. Moniparametrisen näytön käyttö. Se kerätään ennen ja jälkeen virtuaalitodellisuuden.
Ennen ensimmäisen kemoterapiaistunnon alkua jaksojen 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen syklin 1, 2 ja 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää ).
HAD Pisteet
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen solunsalpaajahoidon alkamista 1. syklin päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen kemoterapiaistunnon päättymisen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää).
Potilaan masennuksen ja ahdistuneisuuden tilan arviointi. Siinä on 14 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0–3, ja erilaisia ​​vastausvaihtoehtoja kysymyksen tyypistä riippuen.
Ennen ensimmäisen solunsalpaajahoidon alkamista 1. syklin päivänä (jokainen sykli on 28 päivää) ja ensimmäisen kemoterapiaistunnon päättymisen jälkeen syklin 1 ja 2 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital Saint Quentin

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A01543-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot kerätään sähköiseen Ecrf:iin, protokollalla suunnitellaan yksittäinen poiminta, kaikki kerätyt tiedot analysoidaan keskitetysti tutkimuksen koordinaattorissa, tutkimuksessa ei ole suunniteltu tietojen jakamista

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa