Vliv virtuální reality na kvalitu života onkologických pacientů (VIRONSCARE)
26. června 2024 aktualizováno: Central Hospital Saint Quentin
Úzkost, nauzea a zvracení jsou běžné vedlejší účinky u pediatrických pacientů, kteří dostávají chemoterapii.
chemoterapie.
Nové důkazy podporují účinnost imerzivní virtuální reality při zlepšování symptomů úzkosti a úzkosti, včetně nevolnosti a zvracení, u této zranitelné skupiny.
Tento výzkum vyhodnotí účinnost virtuální reality při zvládání úzkosti, nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou, kteří podstupují první linii chemoterapie, a také změří kvalitu života těchto pacientů a vyhodnotí spokojenost pacientů a ošetřujícího personálu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s rakovinou se virtuální realita ukázala jako účinnější než jiné formy rozptýlení při zmírňování úzkosti, deprese a únavy během chemoterapie. Přestože bolest a úzkost u pacientů s rakovinou jsou léčeny proaktivně, tato studie byla navržena tak, aby změřila kvalitu života těchto pacientů, zhodnotila spokojenost pacientů a pečovatelů, vyhodnotila účinnost virtuální reality při snižování úzkosti během prvních tří sezení chemoterapie a zhodnotila dopad virtuální reality na preventivní a akutní únavu vyvolanou chemoterapií, nevolnost a zvracení.
Jedná se o klinickou studii s terapeutickým cílem využívající nemedikamentózní, intervenční, prospektivní, multicentrickou, kontrolovanou a randomizovanou techniku se dvěma paralelními skupinami. Jde o klinický výzkum zahrnující lidskou osobu kategorie 2, zahrnující pouze minimální rizika a omezení. Dvě ramena jsou rameno A: studijní dotazníky s virtuální realitou (VR) rameno B: studijní dotazníky bez virtuální reality, standardní péče (SC)
Návštěva bude provedena během 3 cyklů chemoterapie, během kterých bude paže A ponořena do virtuální reality s programem VR Zdravá mysl.
programu a pacientům v rameni B se dostane standardní péče bez hypnotické podpory.
7 dní před prvním cyklem proběhne také preinkluzní návštěva. a návštěvy 3, 6 a 9 měsíců po 3 cyklech chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frédérique Mm Roussel
- Telefonní číslo: 0323067901
- E-mail: f.roussel@ch-stquentin.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdelkrim Mr Boulanouar
- Telefonní číslo: 0323067886
- E-mail: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Studijní místa
-
-
-
Chauny, Francie, 02300
- Nábor
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Kontakt:
- Jerome Dr Cherry
- Telefonní číslo: 06 08 22 95 99
- E-mail: jerome.chery@ch-chauny.fr
-
Saint-Quentin, Francie, 02100
- Nábor
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
Kontakt:
- Frédérique DR Roussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chemoterapie-naivní pacient
- Pacient s indikací první volby k intravenózní cyklické chemoterapii
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Po obdržení úplných informací o organizaci výzkumu a poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu podepsaného účastníkem a zkoušejícím
- Pacient rozumí francouzsky nebo anglicky
- Očekávaná doba trvání chemoterapie pro první 3 cykly delší než 30 minut
kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchami komunikace bránící informovanému souhlasu
- Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
- Pacienti trpící epilepsií
- Těžké poškození zraku nebo sluchu brání použití sluchátek
- Psychiatrické patologie, jako jsou poruchy s bludy, halucinace nebo schizofrenie.
- Pacienti s infekcemi nebo poraněními obličeje
- Pacienti s těžkou klaustrofobií
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti se známými kognitivními problémy nebo problémy s učením,
- Pacienti s mozkovými nádory nebo metastázami,
- Pacienti trpící kinetózou
- Očekávaná doba trvání chemoterapie pro první 3 cykly po 30 minutách nebo méně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S relací virtuální reality
Pacienti v rameni A budou mít prospěch z 20minutového sezení ve virtuální realitě na jedno chemoterapeutické sezení během prvních 3 cyklů, přičemž každé sezení bude trvat déle než 30 minut.
|
Zlepšení kvality života je měřeno dotazníkem kvality života QLQ-C30
Spokojenost pacientů se měří pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Úzkost a bolest se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Toto měření je doplněno fyziologickými reakcemi na úzkost, měřenými srdeční frekvencí a středním arteriálním krevním tlakem (HR a BP)
Depresivní stav se měří skóre HAD
Úroveň únavy se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
akutní nevolnost a zvracení se měří pomocí MASCC Antiemesis Tool (MAT)
|
|
Jiný: Bez relace virtuální reality
Pacienti v rameni B dostanou konvenční péči bez hypnotické podpory.
|
Zlepšení kvality života je měřeno dotazníkem kvality života QLQ-C30
Spokojenost pacientů se měří pomocí pětibodové škály v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Úzkost a bolest se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Toto měření je doplněno fyziologickými reakcemi na úzkost, měřenými srdeční frekvencí a středním arteriálním krevním tlakem (HR a BP)
Depresivní stav se měří skóre HAD
Úroveň únavy se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
akutní nevolnost a zvracení se měří pomocí MASCC Antiemesis Tool (MAT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLQ-C30
Časové okno: na začátku cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); 3, 6, 9 měsíců po chemo, na začátku 3. měsíce po chemo, na začátku 6. měsíce po chemo a na začátku 9. měsíce po chemo
|
Měření kvality života pozorované u pacientů.
Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 otázek týkajících se fyzického a duševního stavu pacienta.
Existuje 28 otázek se skóre v rozmezí od 1 = vůbec ne do 4 = velmi vysoké a dvě otázky se skóre v rozmezí od 1 = velmi špatné do 7 = vynikající.
|
na začátku cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní); 3, 6, 9 měsíců po chemo, na začátku 3. měsíce po chemo, na začátku 6. měsíce po chemo a na začátku 9. měsíce po chemo
|
|
Měření spokojenosti pacienta a sestry s chemoterapeutickým postupem
Časové okno: po první chemoterapii v den 1 cyklu 1 a 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Použití pacientského dotazníku s 10bodovou škálou hodnocenou na pětibodové škále od 1=rozhodně nesouhlasím nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím
|
po první chemoterapii v den 1 cyklu 1 a 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
ROHOŽ
Časové okno: po první chemoterapii v den 1 cyklu 2 a 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Hodnocení akutní nevolnosti a zvracení u pacientů vyvolaných chemoterapií. 4 otázky slouží k posouzení nevolnosti a zvracení 24 hodin po chemoterapii a tyto 4 otázky opět slouží k posouzení pozdní nevolnosti a zvracení. Jsou zde 2 otázky s možností volby ano nebo ne, 1 otázka s číselnou odpovědí a 1 otázka s 10bodovou číselnou stupnicí s 0= žádná a 10= maximální obtížnost. |
po první chemoterapii v den 1 cyklu 2 a 3 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a po skončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní ).
|
Měří úroveň úzkosti a bolesti pacientů a také úroveň jejich únavy. Tento dotazník se skládá ze 4 otázek týkajících se úrovně bolesti, úzkosti, únavy a spokojenosti s léčbou. Podává se před a po chemoterapii. Používá se 10bodová numerická stupnice, kde 0 = minimum a 10 = maximum. |
Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a po skončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní ).
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a po skončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní ).
|
Měření tepové frekvence v tepech/min.
K posouzení úrovně úzkosti a bolesti pacienta.
Použití multiparametrického monitoru.
Bude se sbírat před a po virtuální realitě.
|
Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a po skončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní ).
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a po skončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní ).
|
Měření krevního tlaku v mmHg.
K posouzení úrovně úzkosti a bolesti pacienta.
Použití multiparametrického monitoru.
Bude se sbírat před a po virtuální realitě.
|
Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní) a po skončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus je 28 dní ).
|
|
MAL skóre
Časové okno: Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po ukončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 1. a 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní).
|
Posouzení pacientova stavu deprese a úzkosti.
K dispozici je 14 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 3 a různými možnostmi odpovědí v závislosti na typu otázky.
|
Před zahájením prvního chemoterapeutického sezení v den 1 1. cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po ukončení prvního chemoterapeutického sezení v den 1 1. a 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Vol H, Flank J, Lavoratore SR, Nathan PC, Taylor T, Zelunka E, Maloney AM, Lee Dupuis L. Poor chemotherapy-induced nausea and vomiting control in children receiving intermediate or high dose methotrexate. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1365-71. doi: 10.1007/s00520-015-2924-1. Epub 2015 Sep 3.
- Hesketh PJ. Chemotherapy-induced nausea and vomiting. N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra0706547. No abstract available.
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Karaman D, Erol F, Yilmaz D, Dikmen Y. Investigation of the effect of the virtual reality application on experimental pain severity in healthy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Mar;65(3):446-451. doi: 10.1590/1806-9282.65.3.446. Epub 2019 Apr 11.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, Uman LS, Kisely SR, McGrath PJ. Systematic review and meta-analysis of distraction and hypnosis for needle-related pain and distress in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):783-808. doi: 10.1093/jpepsy/jsu029. Epub 2014 Jun 2.
- Colonna M, Boussari O, Cowppli-Bony A, Delafosse P, Romain G, Grosclaude P, Jooste V; French Network of Cancer Registries (FRANCIM). Time trends and short term projections of cancer prevalence in France. Cancer Epidemiol. 2018 Oct;56:97-105. doi: 10.1016/j.canep.2018.08.001. Epub 2018 Aug 17. Erratum In: Cancer Epidemiol. 2018 Dec;57:158-159. doi: 10.1016/j.canep.2018.10.001.
- Carnio S, Galetta D, Scotti V, Cortinovis DL, Antonuzzo A, Pisconti S, Rossi A, Martelli O, Cecere FL, Lunghi A, Del Conte A, Montagna ES, Topulli J, Pelizzoni D, Rapetti SG, Gianetta M, Pacchiana MV, Pegoraro V, Cataldo N, Bria E, Novello S. Chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in patients with advanced lung cancer during the first-line treatment: assessment by physicians, nurses, and patients from an Italian multicenter survey. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1841-1849. doi: 10.1007/s00520-017-4004-1. Epub 2017 Dec 21.
- Chan A, Kim HK, Hsieh RK, Yu S, de Lima Lopes G Jr, Su WC, Banos A, Bhatia S, Burke TA, Keefe DM. Incidence and predictors of anticipatory nausea and vomiting in Asia Pacific clinical practice--a longitudinal analysis. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):283-91. doi: 10.1007/s00520-014-2375-0. Epub 2014 Aug 13.
- Molassiotis A, Lee PH, Burke TA, Dicato M, Gascon P, Roila F, Aapro M. Anticipatory Nausea, Risk Factors, and Its Impact on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Results From the Pan European Emesis Registry Study. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):987-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.317. Epub 2016 Feb 16.
- Morrow GR, Roscoe JA, Kirshner JJ, Hynes HE, Rosenbluth RJ. Anticipatory nausea and vomiting in the era of 5-HT3 antiemetics. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):244-7. doi: 10.1007/s005200050161.
- Dupuis LL, Sung L, Molassiotis A, Orsey AD, Tissing W, van de Wetering M. 2016 updated MASCC/ESMO consensus recommendations: Prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in children. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):323-331. doi: 10.1007/s00520-016-3384-y. Epub 2016 Aug 26.
- Huertas-Fernandez MJ, Martinez-Bautista MJ, Sanchez-Martinez I, Zarzuela-Ramirez M, Baena-Canada JM. [Analysis of the effectiveness of an antiemetic protocol used in an oncology division]. Farm Hosp. 2010 May-Jun;34(3):125-38. doi: 10.1016/j.farma.2009.11.001. Spanish.
- Ovayolu N, Ovayolu O, Serce S, Tuna D, Pirbudak Cocelli L, Sevinc A. Pain and quality of life in Turkish cancer patients. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):437-43. doi: 10.1111/nhs.12047. Epub 2013 Mar 11.
- Dupuis LL, Robinson PD, Boodhan S, Holdsworth M, Portwine C, Gibson P, Phillips R, Maan C, Stefin N, Sung L; Pediatric Oncology Group of Ontario. Guideline for the prevention and treatment of anticipatory nausea and vomiting due to chemotherapy in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Aug;61(8):1506-12. doi: 10.1002/pbc.25063. Epub 2014 Apr 17.
- Chan CW, Lam LW, Li CK, Cheung JS, Cheng KK, Chik KW, Chan HY, So WK, Tang WP. Feasibility of psychoeducational interventions in managing chemotherapy-associated nausea and vomiting (CANV) in pediatric oncology patients. Eur J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):182-90. doi: 10.1016/j.ejon.2014.09.002. Epub 2014 Oct 25.
- Rutter CE, Dahlquist LM, Weiss KE. Sustained efficacy of virtual reality distraction. J Pain. 2009 Apr;10(4):391-7. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.016. Epub 2009 Feb 23.
- Schneider SM, Workman ML. Virtual reality as a distraction intervention for older children receiving chemotherapy. Pediatr Nurs. 2000 Nov-Dec;26(6):593-7.
- Zeng Y, Zhang JE, Cheng ASK, Cheng H, Wefel JS. Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality-Based Interventions in Cancer-Related Symptom Management. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419871108. doi: 10.1177/1534735419871108.
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01543-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
data budou shromažďována na elektronickém Ecrf, protokolem je plánována jediná extrakce, všechna shromážděná data budou centrálně analyzována koordinátorem studie, ve studii se neplánuje sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .