Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality på onkologiske patienters livskvalitet (VIRONSCARE)

26. juni 2024 opdateret af: Central Hospital Saint Quentin
Angst, kvalme og opkastning er almindelige bivirkninger hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi. kemoterapi. Nye beviser understøtter effektiviteten af ​​fordybende virtual reality til at forbedre symptomer på angst og angst, herunder kvalme og opkastning, i denne sårbare gruppe. Denne forskning vil evaluere effektiviteten af ​​virtual reality til at håndtere angst, kvalme og opkastning hos cancerpatienter, der modtager deres første linje af kemoterapi, og vil også måle livskvaliteten for disse patienter og evaluere patient- og plejepersonalets tilfredshed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For kræftpatienter viste virtual reality sig mere effektiv end andre former for distraktion til at lindre angst, depression og træthed under kemoterapi. Selvom smerte og angst hos kræftpatienter håndteres proaktivt, blev denne undersøgelse designet til at måle livskvaliteten for disse patienter, vurdere patient- og plejers tilfredshed, evaluere effektiviteten af ​​virtual reality til at reducere angst under de første tre sessioner med kemoterapi og vurdere. virkningen af ​​virtual reality på forebyggende og akut kemoterapi-induceret træthed, kvalme og opkastning.

Dette er et klinisk studie med et terapeutisk sigte, der anvender en ikke-medicinsk, interventionel, prospektiv, multicenter, kontrolleret og randomiseret teknik med to parallelle grupper. Det er klinisk forskning, der involverer den menneskelige person kategori 2, og som kun involverer minimale risici og begrænsninger. De to arme er Arm A: undersøgelsesspørgeskemaer med virtual reality (VR) Arm B: undersøgelsesspørgeskemaer uden virtual reality, standardpleje (SC)

Et besøg vil blive aflagt i løbet af de 3 cyklusser af kemoterapi, hvor arm A vil blive fordybet i Virtual Reality med Healthy Mind VR-programmet.

program, og patienter i arm B vil modtage standardbehandling uden hypnotisk støtte.

Der vil også være et besøg før inklusion 7 dage før den første cyklus. og besøg 3, 6 og 9 måneder efter de 3 cyklusser af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chauny, Frankrig, 02300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Kontakt:
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Frédérique DR Roussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kemoterapi-naiv patient
  • Patient med førstelinjeindikation for intravenøs cyklisk kemoterapi
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Efter at have modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og at have givet gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigator
  • Patienten forstår fransk eller engelsk
  • Forventet varighed af kemoterapisession i de første 3 cyklusser mere end 30 minutter

ekskluderingskriterier:

  • Patient med kommunikationsforstyrrelser, der forhindrer informeret samtykke
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed)
  • Patienter, der lider af epilepsi
  • Alvorlig syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer brug af hovedtelefoner
  • Psykiatriske patologier såsom vrangforestillinger, hallucinationer eller skizofreni.
  • Patienter med infektioner eller ansigtssår
  • Patienter med svær klaustrofobi
  • Patienter med pacemakere
  • Patienter med kendte kognitive eller indlæringsproblemer,
  • Patienter med hjernetumorer eller metastaser,
  • Patienter, der lider af køresyge
  • Forventet varighed af kemoterapisession i de første 3 cyklusser på 30 minutter eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med virtual reality-session
Arm A-patienter vil drage fordel af en 20-minutters virtual reality-session pr. kemoterapisession i de første 3 cyklusser, hvor hver session varer mere end 30 minutter.
Andet: Mål forbedringen af ​​livskvaliteten
Forbedring af livskvalitet måles med QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet
Andet: Mål niveauet af tilfredshed hos patienter og plejepersonale
Patienttilfredsheden måles ved hjælp af en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Andet: Måling af angst og smerte
Angst og smerte måles ved Visual Analogue Scale (VAS). Denne måling suppleres af fysiologiske reaktioner på angst, målt ved hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk (HR og BP)
Andet: Måling af depressiv tilstand
Depressiv tilstand måles ved HAD-score
Andet: måling af træthedsniveauer
Træthedsniveauer måles ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Andet: måling af akut kvalme og opkastning
akut kvalme og opkastning måles med MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Andet: Uden virtual reality-session
Patienter i arm B vil modtage konventionel behandling uden hypnotisk støtte.
Andet: Mål forbedringen af ​​livskvaliteten
Forbedring af livskvalitet måles med QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet
Andet: Mål niveauet af tilfredshed hos patienter og plejepersonale
Patienttilfredsheden måles ved hjælp af en fem-punkts skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed.
Andet: Måling af angst og smerte
Angst og smerte måles ved Visual Analogue Scale (VAS). Denne måling suppleres af fysiologiske reaktioner på angst, målt ved hjertefrekvens og gennemsnitligt arterielt blodtryk (HR og BP)
Andet: Måling af depressiv tilstand
Depressiv tilstand måles ved HAD-score
Andet: måling af træthedsniveauer
Træthedsniveauer måles ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Andet: måling af akut kvalme og opkastning
akut kvalme og opkastning måles med MASCC Antiemesis Tool (MAT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30
Tidsramme: ved starten af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); 3,6,9 måneder efter kemo, i begyndelsen af ​​3. måned efter kemo, i begyndelsen af ​​6. måned efter kemo og i begyndelsen af ​​9. måned efter kemo
Måling af livskvalitet observeret hos patienter. QLQ-C30 spørgeskemaet består af 30 spørgsmål om patientens fysiske og psykiske helbredstilstand. Der er 28 spørgsmål med score fra 1 = slet ikke til 4 = meget og to spørgsmål med score fra 1 = meget dårlig til 7 = fremragende.
ved starten af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage); 3,6,9 måneder efter kemo, i begyndelsen af ​​3. måned efter kemo, i begyndelsen af ​​6. måned efter kemo og i begyndelsen af ​​9. måned efter kemo
Måling af patient og sygeplejerskes tilfredshed med kemoterapiproceduren
Tidsramme: efter den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus varer 28 dage)
Brug af et patientspørgeskema med en 10-trins skala vurderet på en fem-trins skala fra 1=meget uenig uenig til 5=meget enig
efter den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1 og 3 (hver cyklus varer 28 dage)
MÅTTE
Tidsramme: efter den første kemoterapi session på dag 1 i cyklus 2 og 3 (hver cyklus varer 28 dage)

Vurdering af akut kvalme og opkastning hos patienter induceret af kemoterapi. 4 spørgsmål bruges til at vurdere kvalme og opkastning 24 timer efter kemoterapi og disse 4 spørgsmål bruges igen til at vurdere sen kvalme og opkastning.

Der er 2 spørgsmål med et ja eller nej valg, 1 spørgsmål med et numerisk svar og 1 spørgsmål med en 10-punkts numerisk skala med 0= ingen og 10= maksimal sværhedsgrad.
efter den første kemoterapi session på dag 1 i cyklus 2 og 3 (hver cyklus varer 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) ).

Måler patienters angst- og smerteniveau, samt deres træthedsniveau. Dette spørgeskema består af 4 spørgsmål om smerteniveau, angst, træthed og tilfredshed med behandlingen. Det administreres før og efter kemoterapi.

Der anvendes en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 = minimum og 10 = maksimum.
Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) ).
Hjerterytme
Tidsramme: Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) ).
Måling af puls i slag/min. At vurdere patientens niveau af angst og smerte. Brug af en multiparametrisk monitor. Det vil blive indsamlet før og efter virtual reality.
Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) ).
Blodtryk
Tidsramme: Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) ).
Måling af blodtryk i mmHg. At vurdere patientens niveau af angst og smerte. Brug af en multiparametrisk monitor. Det vil blive indsamlet før og efter virtual reality.
Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er 28 dage) ).
HADDE Score
Tidsramme: Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage).
Vurdering af patientens tilstand af depression og angst. Der er 14 spørgsmål med score fra 0 til 3 og forskellige svarmuligheder afhængigt af spørgsmålstypen.
Før starten af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og efter afslutningen af ​​den første kemoterapisession på dag 1 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01543-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dataene vil blive indsamlet på en elektronisk Ecrf, en enkelt ekstraktion er planlagt af protokollen, alle de indsamlede data vil blive analyseret centralt af undersøgelsens cordernator, ingen datadeling er planlagt i undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mål forbedringen af ​​livskvaliteten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner