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Impacto de la realidad virtual en la calidad de vida de los pacientes oncológicos (VIRONSCARE)

26 de junio de 2024 actualizado por: Central Hospital Saint Quentin
La ansiedad, las náuseas y los vómitos son efectos secundarios comunes en los pacientes pediátricos que reciben quimioterapia. quimioterapia. Nueva evidencia respalda la eficacia de la realidad virtual inmersiva para mejorar los síntomas de ansiedad y angustia, incluidas las náuseas y los vómitos, en este grupo vulnerable. Esta investigación evaluará la eficacia de la realidad virtual en el manejo de la ansiedad, náuseas y vómitos en pacientes con cáncer que reciben su primera línea de quimioterapia y también medirá la calidad de vida de estos pacientes y evaluará la satisfacción del paciente y del personal de enfermería.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con cáncer, la realidad virtual demostró ser más eficaz que otras formas de distracción para aliviar la ansiedad, la depresión y la fatiga durante la quimioterapia. Aunque el dolor y la ansiedad en pacientes con cáncer se manejan de manera proactiva, este estudio fue diseñado para medir la calidad de vida de estos pacientes, evaluar la satisfacción del paciente y de su cuidador, evaluar la efectividad de la realidad virtual para reducir la ansiedad durante las tres primeras sesiones de quimioterapia y evaluar el impacto de la realidad virtual en la fatiga, las náuseas y los vómitos preventivos y agudos inducidos por la quimioterapia.

Se trata de un estudio clínico con finalidad terapéutica mediante una técnica no medicinal, intervencionista, prospectiva, multicéntrica, controlada y aleatorizada, con dos grupos paralelos. Se trata de una investigación clínica que involucra a personas humanas de categoría 2 y que implica riesgos y limitaciones mínimos. Los dos brazos son Brazo A: cuestionarios de estudio con realidad virtual (VR) Brazo B: cuestionarios de estudio sin realidad virtual, atención estándar (SC)

Se realizará una visita durante los 3 ciclos de quimioterapia durante los cuales el brazo A se sumergirá en Realidad Virtual con el programa Healthy Mind VR.

programa, y ​​los pacientes del brazo B recibirán atención estándar sin apoyo hipnótico.

También habrá una visita de preinclusión 7 días antes del primer ciclo. y visitas a los 3, 6 y 9 meses después de los 3 ciclos de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chauny, Francia, 02300
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Contacto:
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Contacto:
          • Frédérique DR Roussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sin tratamiento previo con quimioterapia
  • Paciente con indicación de primera línea de quimioterapia cíclica intravenosa
  • Afiliado a un sistema de seguridad social
  • Haber recibido información completa sobre la organización de la investigación y haber otorgado el consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador.
  • El paciente entiende francés o inglés.
  • Duración prevista de la sesión de quimioterapia para los primeros 3 ciclos superior a 30 minutos

Criterio de exclusión :

  • Paciente con trastornos de la comunicación que impiden el consentimiento informado.
  • Paciente bajo protección legal (tutela, curaduría, salvaguarda de justicia)
  • Pacientes que padecen epilepsia.
  • Discapacidad visual o auditiva grave que impide el uso de auriculares
  • Patologías psiquiátricas como trastornos delirantes, alucinaciones o esquizofrenia.
  • Pacientes con infecciones o heridas faciales.
  • Pacientes con claustrofobia severa.
  • Pacientes con marcapasos
  • Pacientes con problemas cognitivos o de aprendizaje conocidos,
  • Pacientes con tumores cerebrales o metástasis,
  • Pacientes que sufren mareos.
  • Duración prevista de la sesión de quimioterapia para los primeros 3 ciclos de 30 minutos o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con sesión de realidad virtual
Los pacientes del grupo A se beneficiarán de una sesión de realidad virtual de 20 minutos por sesión de quimioterapia, durante los primeros 3 ciclos, y cada sesión durará más de 30 minutos.
Otro: Medir la mejora en la calidad de vida
La mejora de la calidad de vida se mide mediante el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30.
Otro: Medir el nivel de satisfacción de los pacientes y del personal de enfermería
La satisfacción del paciente se mide mediante una escala de cinco puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
Otro: Medición de la ansiedad y el dolor.
La ansiedad y el dolor se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Esta medición se complementa con respuestas fisiológicas a la ansiedad, medidas por la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (FC y PA).
Otro: Medición del estado depresivo.
El estado depresivo se mide mediante la puntuación HAD
Otro: medir los niveles de fatiga
Los niveles de fatiga se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Otro: medición de náuseas y vómitos agudos
Las náuseas y los vómitos agudos se miden con la herramienta antiemesis MASCC (MAT)
Otro: Sin sesión de realidad virtual
Los pacientes del grupo B recibirán atención convencional sin apoyo hipnótico.
Otro: Medir la mejora en la calidad de vida
La mejora de la calidad de vida se mide mediante el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30.
Otro: Medir el nivel de satisfacción de los pacientes y del personal de enfermería
La satisfacción del paciente se mide mediante una escala de cinco puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción.
Otro: Medición de la ansiedad y el dolor.
La ansiedad y el dolor se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Esta medición se complementa con respuestas fisiológicas a la ansiedad, medidas por la frecuencia cardíaca y la presión arterial media (FC y PA).
Otro: Medición del estado depresivo.
El estado depresivo se mide mediante la puntuación HAD
Otro: medir los niveles de fatiga
Los niveles de fatiga se miden mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Otro: medición de náuseas y vómitos agudos
Las náuseas y los vómitos agudos se miden con la herramienta antiemesis MASCC (MAT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QLQ-C30
Periodo de tiempo: al inicio del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días); 3,6,9 meses después de la quimioterapia, al comienzo del tercer mes después de la quimioterapia, al comienzo del sexto mes después de la quimioterapia y al comienzo del noveno mes después de la quimioterapia
Medición de la calidad de vida observada en los pacientes. El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 preguntas sobre el estado de salud física y mental del paciente. Hay 28 preguntas con puntuaciones que van desde 1 = nada hasta 4 = mucho y dos preguntas con puntuaciones que van desde 1 = muy pobre hasta 7 = excelente.
al inicio del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días); 3,6,9 meses después de la quimioterapia, al comienzo del tercer mes después de la quimioterapia, al comienzo del sexto mes después de la quimioterapia y al comienzo del noveno mes después de la quimioterapia
Medir la satisfacción del paciente y la enfermera con el procedimiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: después de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1 y 3 (cada ciclo dura 28 días)
Uso de un cuestionario para pacientes con una escala de 10 puntos evaluados en una escala de cinco puntos que va desde 1 = totalmente en desacuerdo en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo
después de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1 y 3 (cada ciclo dura 28 días)
ESTERA
Periodo de tiempo: después de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días)

Evaluación de náuseas y vómitos agudos en pacientes inducidos por quimioterapia. Se utilizan 4 preguntas para evaluar las náuseas y los vómitos 24 horas después de la quimioterapia y estas 4 preguntas se utilizan nuevamente para evaluar las náuseas y los vómitos tardíos.

Hay 2 preguntas con opción de sí o no, 1 pregunta con respuesta numérica y 1 pregunta con una escala numérica de 10 puntos con 0= ninguna y 10= dificultad máxima.
después de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) ).

Mide los niveles de ansiedad y dolor de los pacientes, así como sus niveles de fatiga. Este cuestionario consta de 4 preguntas sobre niveles de dolor, ansiedad, fatiga y satisfacción con el tratamiento. Se administra antes y después de la quimioterapia.

Se utiliza una escala numérica de 10 puntos, siendo 0=el mínimo y 10=el máximo.
Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) ).
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) ).
Medición de la frecuencia cardíaca en lpm. Evaluar el nivel de ansiedad y dolor del paciente. Uso de un monitor multiparamétrico. Se recogerá antes y después de la realidad virtual.
Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) ).
Presión arterial
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) ).
Medición de la presión arterial en mmHg. Evaluar el nivel de ansiedad y dolor del paciente. Uso de un monitor multiparamétrico. Se recogerá antes y después de la realidad virtual.
Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura 28 días) ).
Puntuación HAD
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días).
Valoración del estado de depresión y ansiedad del paciente. Hay 14 preguntas con puntuaciones que van de 0 a 3 y diferentes opciones de respuesta según el tipo de pregunta.
Antes del inicio de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días) y después del final de la primera sesión de quimioterapia el día 1 del ciclo 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital Saint Quentin

Investigadores

  • Investigador principal: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A01543-42

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos se recopilarán en un Ecrf electrónico, el protocolo planifica una extracción única, todos los datos recopilados serán analizados centralmente por el coordinador del estudio, no se planea compartir datos en el estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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