Impacto da Realidade Virtual na Qualidade de Vida de Pacientes Oncológicos (VIRONSCARE)
26 de junho de 2024 atualizado por: Central Hospital Saint Quentin
Ansiedade, náuseas e vômitos são efeitos colaterais comuns em pacientes pediátricos que recebem quimioterapia.
quimioterapia.
Novas evidências apoiam a eficácia da realidade virtual imersiva na melhoria dos sintomas de ansiedade e angústia, incluindo náuseas e vómitos, neste grupo vulnerável.
Esta pesquisa avaliará a eficácia da realidade virtual no manejo da ansiedade, náuseas e vômitos em pacientes com câncer recebendo quimioterapia de primeira linha e também medirá a qualidade de vida desses pacientes e avaliará a satisfação do paciente e da equipe de enfermagem
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para pacientes com câncer, a realidade virtual mostrou-se mais eficaz do que outras formas de distração no alívio da ansiedade, da depressão e da fadiga durante a quimioterapia. Embora a dor e a ansiedade em pacientes com câncer sejam gerenciadas de forma proativa, este estudo foi desenhado para medir a qualidade de vida desses pacientes, avaliar a satisfação do paciente e do cuidador, avaliar a eficácia da realidade virtual na redução da ansiedade durante as três primeiras sessões de quimioterapia e avaliar o impacto da realidade virtual na fadiga, náuseas e vômitos preventivos e agudos induzidos pela quimioterapia.
Trata-se de um estudo clínico com objetivo terapêutico utilizando técnica não medicinal, intervencionista, prospectiva, multicêntrica, controlada e randomizada, com dois grupos paralelos. É uma investigação clínica que envolve a categoria 2 da pessoa humana, envolvendo apenas riscos e restrições mínimos. Os dois braços são Braço A: questionários de estudo com realidade virtual (VR) Braço B: questionários de estudo sem realidade virtual, tratamento padrão (SC)
Uma visita será feita durante os 3 ciclos de quimioterapia durante os quais o braço A estará imerso em Realidade Virtual com o programa Healthy Mind VR.
programa, e os pacientes no braço B receberão tratamento padrão sem suporte hipnótico.
Haverá também uma consulta de pré-inclusão 7 dias antes do primeiro ciclo. e visitas aos 3, 6 e 9 meses após os 3 ciclos de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédérique Mm Roussel
- Número de telefone: 0323067901
- E-mail: f.roussel@ch-stquentin.fr
Estude backup de contato
- Nome: Abdelkrim Mr Boulanouar
- Número de telefone: 0323067886
- E-mail: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
Locais de estudo
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-
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Chauny, França, 02300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Chauny
-
Contato:
- Jerome Dr Cherry
- Número de telefone: 06 08 22 95 99
- E-mail: jerome.chery@ch-chauny.fr
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Saint-Quentin, França, 02100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
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Contato:
- Frédérique DR Roussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente virgem de quimioterapia
- Paciente com indicação de primeira linha para quimioterapia cíclica intravenosa
- Filiado a um sistema de segurança social
- Ter recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e ter dado consentimento livre, informado e por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador
- O paciente entende francês ou inglês
- Duração esperada da sessão de quimioterapia para os primeiros 3 ciclos superior a 30 minutos
critério de exclusão :
- Paciente com distúrbios de comunicação que impedem o consentimento informado
- Paciente sob proteção legal (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça)
- Pacientes que sofrem de epilepsia
- Deficiência visual ou auditiva grave que impede o uso de fones de ouvido
- Patologias psiquiátricas, como transtornos delirantes, alucinações ou esquizofrenia.
- Pacientes com infecções ou feridas faciais
- Pacientes com claustrofobia grave
- Pacientes com marca-passos
- Pacientes com problemas cognitivos ou de aprendizagem conhecidos,
- Pacientes com tumores cerebrais ou metástases,
- Pacientes que sofrem de enjôo
- Duração esperada da sessão de quimioterapia para os primeiros 3 ciclos de 30 minutos ou menos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com sessão de realidade virtual
Os pacientes do braço A se beneficiarão de uma sessão de realidade virtual de 20 minutos por sessão de quimioterapia, durante os primeiros 3 ciclos, com cada sessão durando mais de 30 minutos.
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A melhoria da qualidade de vida é medida pelo questionário de qualidade de vida QLQ-C30
A satisfação do paciente é medida usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
A ansiedade e a dor são medidas pela Escala Visual Analógica (VAS).
Esta medição é complementada por respostas fisiológicas à ansiedade, medidas pela frequência cardíaca e pressão arterial média (FC e PA)
O estado depressivo é medido pela pontuação HAD
Os níveis de fadiga são medidos pela Escala Visual Analógica (VAS).
náuseas e vômitos agudos são medidos pela MASCC Antiemesis Tool (MAT)
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Outro: Sem sessão de realidade virtual
Os pacientes do braço B receberão cuidados convencionais sem suporte hipnótico.
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A melhoria da qualidade de vida é medida pelo questionário de qualidade de vida QLQ-C30
A satisfação do paciente é medida usando uma escala de cinco pontos que varia de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
A ansiedade e a dor são medidas pela Escala Visual Analógica (VAS).
Esta medição é complementada por respostas fisiológicas à ansiedade, medidas pela frequência cardíaca e pressão arterial média (FC e PA)
O estado depressivo é medido pela pontuação HAD
Os níveis de fadiga são medidos pela Escala Visual Analógica (VAS).
náuseas e vômitos agudos são medidos pela MASCC Antiemesis Tool (MAT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QLQ-C30
Prazo: no início do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias); 3,6,9 meses pós-quimioterapia, no início do 3º mês pós-quimioterapia, no início do 6º mês pós-quimioterapia e no início do 9º mês pós-quimioterapia
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Mensuração da qualidade de vida observada nos pacientes.
O questionário QLQ-C30 é composto por 30 questões sobre o estado de saúde física e mental do paciente.
São 28 questões com pontuações que variam de 1 = nada a 4 = muito e duas questões com pontuações que variam de 1 = muito ruim a 7 = excelente.
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no início do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias); 3,6,9 meses pós-quimioterapia, no início do 3º mês pós-quimioterapia, no início do 6º mês pós-quimioterapia e no início do 9º mês pós-quimioterapia
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Medir a satisfação do paciente e da enfermeira com o procedimento de quimioterapia
Prazo: após a primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1 e 3 (cada ciclo dura 28 dias)
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Uso de um questionário ao paciente com uma escala de 10 pontos avaliada em uma escala de cinco pontos que varia de 1=discordo totalmente, discordo a 5=concordo totalmente
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após a primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1 e 3 (cada ciclo dura 28 dias)
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ESTEIRA
Prazo: após a primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias)
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Avaliação de náuseas e vômitos agudos em pacientes induzidos por quimioterapia. 4 perguntas são usadas para avaliar náuseas e vômitos 24 horas após a quimioterapia e essas 4 perguntas são novamente usadas para avaliar náuseas e vômitos tardios. São 2 questões com opção de sim ou não, 1 questão com resposta numérica e 1 questão com escala numérica de 10 pontos sendo 0 = nenhuma e 10 = dificuldade máxima. |
após a primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) ).
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Mede os níveis de ansiedade e dor dos pacientes, bem como os níveis de fadiga. Este questionário é composto por 4 questões sobre níveis de dor, ansiedade, fadiga e satisfação com o tratamento. É administrado antes e depois da quimioterapia. É utilizada uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 = o mínimo e 10 = o máximo. |
Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) ).
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Frequência cardíaca
Prazo: Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) ).
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Medição da frequência cardíaca em bpm.
Avaliar o nível de ansiedade e dor do paciente.
Uso de monitor multiparamétrico.
Será coletado antes e depois da realidade virtual.
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Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) ).
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Pressão arterial
Prazo: Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) ).
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Medição da pressão arterial em mmHg.
Avaliar o nível de ansiedade e dor do paciente.
Uso de monitor multiparamétrico.
Será coletado antes e depois da realidade virtual.
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Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo dura 28 dias) ).
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Pontuação HAD
Prazo: Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias).
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Avaliação do estado de depressão e ansiedade do paciente.
São 14 questões com pontuação que varia de 0 a 3 e diferentes opções de resposta dependendo do tipo de questão.
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Antes do início da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias) e após o término da primeira sessão de quimioterapia no dia 1 do ciclo 1 e 2 (cada ciclo dura 28 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Vol H, Flank J, Lavoratore SR, Nathan PC, Taylor T, Zelunka E, Maloney AM, Lee Dupuis L. Poor chemotherapy-induced nausea and vomiting control in children receiving intermediate or high dose methotrexate. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1365-71. doi: 10.1007/s00520-015-2924-1. Epub 2015 Sep 3.
- Hesketh PJ. Chemotherapy-induced nausea and vomiting. N Engl J Med. 2008 Jun 5;358(23):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra0706547. No abstract available.
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Wong CL, Ip WY, Kwok BMC, Choi KC, Ng BKW, Chan CWH. Effects of therapeutic play on children undergoing cast-removal procedures: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 5;8(7):e021071. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021071.
- Schneider SM, Workman ML. Effects of virtual reality on symptom distress in children receiving chemotherapy. Cyberpsychol Behav. 1999;2(2):125-34. doi: 10.1089/cpb.1999.2.125.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Karaman D, Erol F, Yilmaz D, Dikmen Y. Investigation of the effect of the virtual reality application on experimental pain severity in healthy. Rev Assoc Med Bras (1992). 2019 Mar;65(3):446-451. doi: 10.1590/1806-9282.65.3.446. Epub 2019 Apr 11.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Birnie KA, Noel M, Parker JA, Chambers CT, Uman LS, Kisely SR, McGrath PJ. Systematic review and meta-analysis of distraction and hypnosis for needle-related pain and distress in children and adolescents. J Pediatr Psychol. 2014 Sep;39(8):783-808. doi: 10.1093/jpepsy/jsu029. Epub 2014 Jun 2.
- Colonna M, Boussari O, Cowppli-Bony A, Delafosse P, Romain G, Grosclaude P, Jooste V; French Network of Cancer Registries (FRANCIM). Time trends and short term projections of cancer prevalence in France. Cancer Epidemiol. 2018 Oct;56:97-105. doi: 10.1016/j.canep.2018.08.001. Epub 2018 Aug 17. Erratum In: Cancer Epidemiol. 2018 Dec;57:158-159. doi: 10.1016/j.canep.2018.10.001.
- Carnio S, Galetta D, Scotti V, Cortinovis DL, Antonuzzo A, Pisconti S, Rossi A, Martelli O, Cecere FL, Lunghi A, Del Conte A, Montagna ES, Topulli J, Pelizzoni D, Rapetti SG, Gianetta M, Pacchiana MV, Pegoraro V, Cataldo N, Bria E, Novello S. Chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) in patients with advanced lung cancer during the first-line treatment: assessment by physicians, nurses, and patients from an Italian multicenter survey. Support Care Cancer. 2018 Jun;26(6):1841-1849. doi: 10.1007/s00520-017-4004-1. Epub 2017 Dec 21.
- Chan A, Kim HK, Hsieh RK, Yu S, de Lima Lopes G Jr, Su WC, Banos A, Bhatia S, Burke TA, Keefe DM. Incidence and predictors of anticipatory nausea and vomiting in Asia Pacific clinical practice--a longitudinal analysis. Support Care Cancer. 2015 Jan;23(1):283-91. doi: 10.1007/s00520-014-2375-0. Epub 2014 Aug 13.
- Molassiotis A, Lee PH, Burke TA, Dicato M, Gascon P, Roila F, Aapro M. Anticipatory Nausea, Risk Factors, and Its Impact on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting: Results From the Pan European Emesis Registry Study. J Pain Symptom Manage. 2016 Jun;51(6):987-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.12.317. Epub 2016 Feb 16.
- Morrow GR, Roscoe JA, Kirshner JJ, Hynes HE, Rosenbluth RJ. Anticipatory nausea and vomiting in the era of 5-HT3 antiemetics. Support Care Cancer. 1998 May;6(3):244-7. doi: 10.1007/s005200050161.
- Dupuis LL, Sung L, Molassiotis A, Orsey AD, Tissing W, van de Wetering M. 2016 updated MASCC/ESMO consensus recommendations: Prevention of acute chemotherapy-induced nausea and vomiting in children. Support Care Cancer. 2017 Jan;25(1):323-331. doi: 10.1007/s00520-016-3384-y. Epub 2016 Aug 26.
- Huertas-Fernandez MJ, Martinez-Bautista MJ, Sanchez-Martinez I, Zarzuela-Ramirez M, Baena-Canada JM. [Analysis of the effectiveness of an antiemetic protocol used in an oncology division]. Farm Hosp. 2010 May-Jun;34(3):125-38. doi: 10.1016/j.farma.2009.11.001. Spanish.
- Ovayolu N, Ovayolu O, Serce S, Tuna D, Pirbudak Cocelli L, Sevinc A. Pain and quality of life in Turkish cancer patients. Nurs Health Sci. 2013 Dec;15(4):437-43. doi: 10.1111/nhs.12047. Epub 2013 Mar 11.
- Dupuis LL, Robinson PD, Boodhan S, Holdsworth M, Portwine C, Gibson P, Phillips R, Maan C, Stefin N, Sung L; Pediatric Oncology Group of Ontario. Guideline for the prevention and treatment of anticipatory nausea and vomiting due to chemotherapy in pediatric cancer patients. Pediatr Blood Cancer. 2014 Aug;61(8):1506-12. doi: 10.1002/pbc.25063. Epub 2014 Apr 17.
- Chan CW, Lam LW, Li CK, Cheung JS, Cheng KK, Chik KW, Chan HY, So WK, Tang WP. Feasibility of psychoeducational interventions in managing chemotherapy-associated nausea and vomiting (CANV) in pediatric oncology patients. Eur J Oncol Nurs. 2015 Apr;19(2):182-90. doi: 10.1016/j.ejon.2014.09.002. Epub 2014 Oct 25.
- Rutter CE, Dahlquist LM, Weiss KE. Sustained efficacy of virtual reality distraction. J Pain. 2009 Apr;10(4):391-7. doi: 10.1016/j.jpain.2008.09.016. Epub 2009 Feb 23.
- Schneider SM, Workman ML. Virtual reality as a distraction intervention for older children receiving chemotherapy. Pediatr Nurs. 2000 Nov-Dec;26(6):593-7.
- Zeng Y, Zhang JE, Cheng ASK, Cheng H, Wefel JS. Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality-Based Interventions in Cancer-Related Symptom Management. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419871108. doi: 10.1177/1534735419871108.
- Chirico A, Maiorano P, Indovina P, Milanese C, Giordano GG, Alivernini F, Iodice G, Gallo L, De Pietro G, Lucidi F, Botti G, De Laurentiis M, Giordano A. Virtual reality and music therapy as distraction interventions to alleviate anxiety and improve mood states in breast cancer patients during chemotherapy. J Cell Physiol. 2020 Jun;235(6):5353-5362. doi: 10.1002/jcp.29422. Epub 2020 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01543-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados serão coletados em um Ecrf eletrônico, uma única extração é planejada pelo protocolo, todos os dados coletados serão analisados centralmente pelo coordenador do estudo, nenhum compartilhamento de dados está planejado no estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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