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Impact de la réalité virtuelle sur la qualité de vie des patients en oncologie (VIRONSCARE)

26 juin 2024 mis à jour par: Central Hospital Saint Quentin
L'anxiété, les nausées et les vomissements sont des effets secondaires fréquents chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie. chimiothérapie. De nouvelles preuves soutiennent l’efficacité de la réalité virtuelle immersive pour améliorer les symptômes d’anxiété et de détresse, notamment les nausées et les vomissements, chez ce groupe vulnérable. Cette recherche évaluera l'efficacité de la réalité virtuelle dans la gestion de l'anxiété, des nausées et des vomissements chez les patients cancéreux recevant leur première ligne de chimiothérapie et mesurera également la qualité de vie de ces patients et évaluera la satisfaction des patients et du personnel infirmier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les patients atteints de cancer, la réalité virtuelle s’est avérée plus efficace que d’autres formes de distraction pour soulager l’anxiété, la dépression et la fatigue pendant la chimiothérapie. Bien que la douleur et l'anxiété chez les patients atteints de cancer soient gérées de manière proactive, cette étude a été conçue pour mesurer la qualité de vie de ces patients, évaluer la satisfaction des patients et de leurs soignants, évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle pour réduire l'anxiété au cours des trois premières séances de chimiothérapie et évaluer l'impact de la réalité virtuelle sur la fatigue, les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie préventive et aiguë.

Il s'agit d'une étude clinique à visée thérapeutique utilisant une technique non médicamenteuse, interventionnelle, prospective, multicentrique, contrôlée et randomisée, avec deux groupes parallèles. Il s'agit d'une recherche clinique impliquant la personne humaine de catégorie 2, n'impliquant que des risques et des contraintes minimes. Les deux bras sont le Bras A : questionnaires d'étude avec réalité virtuelle (VR) Bras B : questionnaires d'étude sans réalité virtuelle, soins standards (SC)

Une visite sera effectuée pendant les 3 cycles de chimiothérapie au cours desquels le bras A sera immergé en Réalité Virtuelle avec le programme Healthy Mind VR.

programme, et les patients du bras B recevront des soins standard sans soutien hypnotique.

Il y aura également une visite de pré-inclusion 7 jours avant le premier cycle. et visites à 3, 6 et 9 mois après les 3 cycles de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Chauny, France, 02300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Contact:
      • Saint-Quentin, France, 02100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Contact:
          • Frédérique DR Roussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient naïf de chimiothérapie
  • Patient avec indication de première intention pour une chimiothérapie cyclique intraveineuse
  • Affilié à un système de sécurité sociale
  • Avoir reçu des informations complètes sur l'organisation de la recherche et avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur
  • Le patient comprend le français ou l'anglais
  • Durée prévue de la séance de chimiothérapie pour les 3 premiers cycles supérieure à 30 minutes

critère d'exclusion :

  • Patient présentant des troubles de la communication empêchant un consentement éclairé
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  • Patients souffrant d'épilepsie
  • Déficience visuelle ou auditive sévère empêchant l’utilisation d’écouteurs
  • Pathologies psychiatriques telles que troubles délirants, hallucinations ou schizophrénie.
  • Patients présentant des infections ou des blessures au visage
  • Patients souffrant de claustrophobie sévère
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  • Patients présentant des problèmes cognitifs ou d’apprentissage connus,
  • Patients présentant des tumeurs cérébrales ou des métastases,
  • Patients souffrant du mal des transports
  • Durée prévue de la séance de chimiothérapie pour les 3 premiers cycles de 30 minutes ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec séance de réalité virtuelle
Les patients du bras A bénéficieront d'une séance de réalité virtuelle de 20 minutes par séance de chimiothérapie, pendant les 3 premiers cycles, chaque séance durant plus de 30 minutes.
Autre: Mesurer l’amélioration de la qualité de vie
L'amélioration de la qualité de vie est mesurée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30
Autre: Mesurer le niveau de satisfaction des patients et du personnel soignant
La satisfaction des patients est mesurée à l'aide d'une échelle de cinq points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Autre: Mesure de l'anxiété et de la douleur
L'anxiété et la douleur sont mesurées par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette mesure est complétée par les réponses physiologiques à l'anxiété, mesurées par la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (FC et TA).
Autre: Mesure de l'état dépressif
L'état dépressif est mesuré par le score HAD
Autre: mesurer les niveaux de fatigue
Les niveaux de fatigue sont mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA).
Autre: mesure des nausées et vomissements aigus
Les nausées et vomissements aigus sont mesurés par l'outil MASCC Antiemesis (MAT)
Autre: Sans séance de réalité virtuelle
Les patients du bras B recevront des soins conventionnels sans support hypnotique.
Autre: Mesurer l’amélioration de la qualité de vie
L'amélioration de la qualité de vie est mesurée par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30
Autre: Mesurer le niveau de satisfaction des patients et du personnel soignant
La satisfaction des patients est mesurée à l'aide d'une échelle de cinq points allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Autre: Mesure de l'anxiété et de la douleur
L'anxiété et la douleur sont mesurées par une échelle visuelle analogique (EVA). Cette mesure est complétée par les réponses physiologiques à l'anxiété, mesurées par la fréquence cardiaque et la pression artérielle moyenne (FC et TA).
Autre: Mesure de l'état dépressif
L'état dépressif est mesuré par le score HAD
Autre: mesurer les niveaux de fatigue
Les niveaux de fatigue sont mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA).
Autre: mesure des nausées et vomissements aigus
Les nausées et vomissements aigus sont mesurés par l'outil MASCC Antiemesis (MAT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QLQ-C30
Délai: au début du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; 3,6,9 mois après la chimio, au début du 3ème mois après la chimio, au début du 6ème mois après la chimio et au début du 9ème mois après la chimio
Mesure de la qualité de vie observée chez les patients. Le questionnaire QLQ-C30 est composé de 30 questions sur l'état de santé physique et mentale du patient. Il y a 28 questions avec des scores allant de 1 = pas du tout à 4 = beaucoup et deux questions avec des scores allant de 1 = très mauvais à 7 = excellent.
au début du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) ; 3,6,9 mois après la chimio, au début du 3ème mois après la chimio, au début du 6ème mois après la chimio et au début du 9ème mois après la chimio
Mesurer la satisfaction des patients et des infirmières à l'égard de la procédure de chimiothérapie
Délai: après la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
Utilisation d'un questionnaire patient avec une échelle de 10 points évaluée sur une échelle de cinq points allant de 1 = fortement en désaccord en désaccord à 5 = tout à fait d'accord
après la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)
TAPIS
Délai: après la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)

Évaluation des nausées et vomissements aigus chez les patients induits par la chimiothérapie. 4 questions sont utilisées pour évaluer les nausées et vomissements 24 heures après la chimiothérapie et ces 4 questions sont à nouveau utilisées pour évaluer les nausées et vomissements tardifs.

Il y a 2 questions avec un choix par oui ou par non, 1 question avec une réponse numérique et 1 question avec une échelle numérique de 10 points avec 0= aucun et 10= difficulté maximale.
après la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) ).

Mesure les niveaux d’anxiété et de douleur des patients, ainsi que leur niveau de fatigue. Ce questionnaire comprend 4 questions sur les niveaux de douleur, l'anxiété, la fatigue et la satisfaction à l'égard du traitement. Il est administré avant et après la chimiothérapie.

Une échelle numérique de 10 points est utilisée, avec 0 = le minimum et 10 = le maximum.
Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) ).
Rythme cardiaque
Délai: Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) ).
Mesure de la fréquence cardiaque en bpm. Évaluer le niveau d’anxiété et de douleur du patient. Utilisation d'un moniteur multiparamétrique. Elle sera collectée avant et après la réalité virtuelle.
Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) ).
Pression artérielle
Délai: Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) ).
Mesure de la pression artérielle en mmHg. Évaluer le niveau d’anxiété et de douleur du patient. Utilisation d'un moniteur multiparamétrique. Elle sera collectée avant et après la réalité virtuelle.
Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure 28 jours) ).
Score HAD
Délai: Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours).
Évaluation de l'état dépressif et anxieux du patient. Il y a 14 questions avec des scores allant de 0 à 3 et différents choix de réponses selon le type de question.
Avant le début de la première séance de chimiothérapie le jour 1 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) et après la fin de la première séance de chimiothérapie le jour 1 des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital Saint Quentin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01543-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données seront collectées sur un Ecrf électronique, une seule extraction est prévue par le protocole, toutes les données collectées seront analysées de manière centralisée par le cordonneur de l'étude, aucun partage de données n'est prévu dans l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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