가상 현실이 종양 환자의 삶의 질에 미치는 영향 (VIRONSCARE)
2024년 6월 26일 업데이트: Central Hospital Saint Quentin
불안, 메스꺼움 및 구토는 화학요법을 받는 소아 환자의 일반적인 부작용입니다.
화학 요법.
새로운 증거는 이 취약한 집단의 메스꺼움과 구토를 포함한 불안과 괴로움의 증상을 개선하는 데 있어 몰입형 가상 현실의 효능을 뒷받침합니다.
이 연구는 1차 화학요법을 받는 암 환자의 불안, 메스꺼움 및 구토를 관리하는 데 있어 가상 현실의 효능을 평가하고, 이들 환자의 삶의 질을 측정하고 환자 및 간호 직원 만족도를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
암 환자의 경우, 가상 현실은 화학 요법 중 불안, 우울증 및 피로를 완화하는 데 있어 다른 형태의 주의 분산 방법보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 암 환자의 통증과 불안은 적극적으로 관리되지만, 이 연구는 이들 환자의 삶의 질을 측정하고, 환자와 보호자의 만족도를 평가하고, 화학요법의 첫 3회 세션 동안 불안을 감소시키는 가상 현실의 효과를 평가하고, 평가하기 위해 고안되었습니다. 가상 현실이 예방 및 급성 화학 요법으로 인한 피로, 메스꺼움 및 구토에 미치는 영향.
이는 두 개의 병렬 그룹을 통해 비약물, 중재적, 전향적, 다기관, 통제 및 무작위 기술을 사용하는 치료 목적의 임상 연구입니다. 이는 위험과 제약이 최소화된 인간 카테고리 2를 대상으로 하는 임상 연구입니다. 두 부문은 A군: 가상 현실(VR)을 사용한 연구 설문지 B군: 가상 현실이 없는 연구 설문지, 표준 치료(SC)
A군이 Healthy Mind VR 프로그램을 통해 가상 현실에 몰입되는 화학 요법 3주기 동안 방문이 이루어집니다.
프로그램에 따라 B군 환자는 최면 지원 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
첫 번째 주기 7일 전에 포함 전 방문도 있을 것입니다. 3주기의 화학요법 후 3, 6, 9개월에 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédérique Mm Roussel
- 전화번호: 0323067901
- 이메일: f.roussel@ch-stquentin.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Abdelkrim Mr Boulanouar
- 전화번호: 0323067886
- 이메일: ak.boulanouar@ch-stquentin.fr
연구 장소
-
-
-
Chauny, 프랑스, 02300
- 모병
- Centre Hospitalier de Chauny
-
연락하다:
- Jerome Dr Cherry
- 전화번호: 06 08 22 95 99
- 이메일: jerome.chery@ch-chauny.fr
-
Saint-Quentin, 프랑스, 02100
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint Quentin
-
연락하다:
- Frédérique DR Roussel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 화학요법 경험이 없는 환자
- 정맥주사 순환화학요법의 1차 적응증이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있다
- 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보 제공 및 서면 동의를 받았습니다.
- 환자는 프랑스어 또는 영어를 이해합니다.
- 처음 3주기 동안 예상되는 화학요법 세션 기간이 30분을 초과합니다.
제외 기준 :
- 의사소통 장애로 사전 동의가 불가능한 환자
- 법적 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터, 사법 보호)
- 간질로 고통받는 환자
- 심각한 시각 또는 청각 장애로 인해 헤드폰을 사용할 수 없음
- 망상 장애, 환각 또는 정신분열증과 같은 정신과적 병리.
- 감염 또는 안면 상처가 있는 환자
- 폐쇄공포증이 심한 환자
- 심장박동기를 착용한 환자
- 알려진 인지 또는 학습 문제가 있는 환자,
- 뇌종양이나 전이가 있는 환자,
- 멀미로 고통받는 환자
- 처음 3주기 동안 예상되는 화학요법 세션 기간은 30분 이하입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 세션 포함
Arm A 환자는 처음 3주기 동안 화학요법 세션당 20분 가상 현실 세션의 혜택을 누리게 되며 각 세션은 30분 이상 지속됩니다.
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삶의 질 향상은 QLQ-C30 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
환자 만족도는 1 = 매우 동의하지 않음부터 5 = 매우 동의함까지의 5점 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
불안과 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
이 측정은 심박수와 평균 동맥 혈압(HR 및 BP)으로 측정되는 불안에 대한 생리적 반응으로 보완됩니다.
우울 상태는 HAD 점수로 측정됩니다.
피로 수준은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
급성 메스꺼움 및 구토는 MASCC Antiemesis Tool(MAT)로 측정됩니다.
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다른: 가상 현실 세션 없음
B군 환자는 최면 지원 없이 기존 치료를 받게 됩니다.
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삶의 질 향상은 QLQ-C30 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
환자 만족도는 1 = 매우 동의하지 않음부터 5 = 매우 동의함까지의 5점 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
불안과 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
이 측정은 심박수와 평균 동맥 혈압(HR 및 BP)으로 측정되는 불안에 대한 생리적 반응으로 보완됩니다.
우울 상태는 HAD 점수로 측정됩니다.
피로 수준은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
급성 메스꺼움 및 구토는 MASCC Antiemesis Tool(MAT)로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30
기간: 주기 1 시작 시(각 주기는 28일); 항암치료 후 3,6,9개월, 항암치료 후 3개월 초, 항암치료 후 6개월 초, 항암치료 후 9개월 초
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환자에게서 관찰된 삶의 질 측정.
QLQ-C30 설문지는 환자의 신체적, 정신적 건강 상태에 대한 30개의 질문으로 구성됩니다.
1=전혀 그렇지 않음부터 4=매우 좋음까지의 점수를 갖는 28개의 질문과 1=매우 나쁨부터 7=매우 좋음까지의 점수를 갖는 2개의 질문이 있습니다.
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주기 1 시작 시(각 주기는 28일); 항암치료 후 3,6,9개월, 항암치료 후 3개월 초, 항암치료 후 6개월 초, 항암치료 후 9개월 초
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화학 요법 절차에 대한 환자 및 간호사 만족도 측정
기간: 1주기와 3주기의 1일차 첫 번째 화학 요법 세션 후(각 주기는 28일 동안 지속됩니다)
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1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함까지의 5점 척도로 평가된 10점 척도의 환자 설문지를 사용합니다.
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1주기와 3주기의 1일차 첫 번째 화학 요법 세션 후(각 주기는 28일 동안 지속됩니다)
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매트
기간: 2주기와 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 후(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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화학요법으로 유발된 환자의 급성 오심 및 구토에 대한 평가. 4개의 질문은 화학요법 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토를 평가하는 데 사용되며, 이 4개의 질문은 후기 메스꺼움과 구토를 평가하는 데 다시 사용됩니다. 예 또는 아니오를 선택할 수 있는 질문 2개, 숫자 답변이 있는 질문 1개, 0=없음, 10=최대 난이도의 10점 숫자 척도가 있는 질문 1개가 있습니다. |
2주기와 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 후(각 주기는 28일 동안 지속됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS 점수
기간: 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일) ).
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환자의 불안, 통증 정도, 피로 정도를 측정합니다. 본 설문지는 통증 정도, 불안, 피로, 치료 만족도에 대한 4가지 질문으로 구성되어 있습니다. 화학 요법 전후에 투여됩니다. 10점 수치 척도가 사용되며, 0=최소값, 10=최대값입니다. |
1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일) ).
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심박수
기간: 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일) ).
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BPM 단위로 심박수를 측정합니다.
환자의 불안과 통증 정도를 평가합니다.
다중 매개변수 모니터 사용.
가상현실 전후에 수집됩니다.
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1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일) ).
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혈압
기간: 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일) ).
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MmHg 단위로 혈압을 측정합니다.
환자의 불안과 통증 정도를 평가합니다.
다중 매개변수 모니터 사용.
가상현실 전후에 수집됩니다.
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1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 1, 2, 3주기의 1일차 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일) ).
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HAD 점수
기간: 주기 1의 1일에 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 주기 1 및 2의 1일에 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일).
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환자의 우울증 및 불안 상태를 평가합니다.
0부터 3까지의 점수로 구성된 14개의 질문이 있으며 질문 유형에 따라 답변 선택이 다릅니다.
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주기 1의 1일에 첫 번째 화학요법 세션 시작 전(각 주기는 28일) 및 주기 1 및 2의 1일에 첫 번째 화학요법 세션 종료 후(각 주기는 28일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vol H, Flank J, Lavoratore SR, Nathan PC, Taylor T, Zelunka E, Maloney AM, Lee Dupuis L. Poor chemotherapy-induced nausea and vomiting control in children receiving intermediate or high dose methotrexate. Support Care Cancer. 2016 Mar;24(3):1365-71. doi: 10.1007/s00520-015-2924-1. Epub 2015 Sep 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01543-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 전자 Ecrf에서 수집되고 프로토콜에 따라 단일 추출이 계획되며 수집된 모든 데이터는 연구 코디네이터에 의해 중앙에서 분석되며 연구에서 데이터 공유가 계획되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .