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Impatto della realtà virtuale sulla qualità della vita dei pazienti oncologici (VIRONSCARE)

26 giugno 2024 aggiornato da: Central Hospital Saint Quentin
Ansia, nausea e vomito sono effetti collaterali comuni nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia. chemioterapia. Nuove prove supportano l’efficacia della realtà virtuale immersiva nel migliorare i sintomi di ansia e angoscia, inclusi nausea e vomito, in questo gruppo vulnerabile. Questa ricerca valuterà l'efficacia della realtà virtuale nella gestione di ansia, nausea e vomito nei pazienti oncologici sottoposti alla prima linea di chemioterapia e misurerà anche la qualità della vita di questi pazienti e valuterà la soddisfazione dei pazienti e del personale infermieristico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i malati di cancro, la realtà virtuale si è rivelata più efficace di altre forme di distrazione nell’alleviare l’ansia, la depressione e l’affaticamento durante la chemioterapia. Sebbene il dolore e l’ansia nei pazienti affetti da cancro siano gestiti in modo proattivo, questo studio è stato progettato per misurare la qualità della vita di questi pazienti, valutare la soddisfazione del paziente e di chi lo assiste, valutare l’efficacia della realtà virtuale nel ridurre l’ansia durante le prime tre sessioni di chemioterapia e valutare l’impatto della realtà virtuale sull’affaticamento preventivo e acuto, sulla nausea e sul vomito indotti dalla chemioterapia.

Si tratta di uno studio clinico a scopo terapeutico che utilizza una tecnica non medicinale, interventistica, prospettica, multicentrica, controllata e randomizzata, con due gruppi paralleli. Si tratta di una ricerca clinica che coinvolge la persona umana di categoria 2, che comporta solo rischi e vincoli minimi. I due bracci sono Braccio A: questionari di studio con realtà virtuale (VR) Braccio B: questionari di studio senza realtà virtuale, cure standard (SC)

Durante i 3 cicli di chemioterapia verrà effettuata una visita durante la quale il braccio A sarà immerso nella Realtà Virtuale con il programma Healthy Mind VR.

programma, e i pazienti nel braccio B riceveranno cure standard senza supporto ipnotico.

È prevista anche una visita di preinclusione 7 giorni prima del primo ciclo. e visite a 3, 6 e 9 mesi dopo i 3 cicli di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chauny, Francia, 02300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Contatto:
      • Saint-Quentin, Francia, 02100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Contatto:
          • Frédérique DR Roussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente naive alla chemioterapia
  • Paziente con indicazione di prima linea alla chemioterapia ciclica endovenosa
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Dopo aver ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e aver dato il consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore
  • Il paziente capisce il francese o l'inglese
  • Durata prevista della seduta di chemioterapia per i primi 3 cicli superiore a 30 minuti

criteri di esclusione :

  • Paziente con disturbi della comunicazione che impediscono il consenso informato
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia)
  • Pazienti affetti da epilessia
  • Grave compromissione della vista o dell'udito che impedisce l'uso delle cuffie
  • Patologie psichiatriche come disturbi deliranti, allucinazioni o schizofrenia.
  • Pazienti con infezioni o ferite facciali
  • Pazienti con grave claustrofobia
  • Pazienti con pacemaker
  • Pazienti con noti problemi cognitivi o di apprendimento,
  • Pazienti con tumori cerebrali o metastasi,
  • Pazienti che soffrono di cinetosi
  • Durata prevista della sessione di chemioterapia per i primi 3 cicli di 30 minuti o meno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con sessione di realtà virtuale
I pazienti del braccio A beneficeranno di una sessione di realtà virtuale di 20 minuti per sessione di chemioterapia, per i primi 3 cicli, con ciascuna sessione della durata di più di 30 minuti.
Altro: Misurare il miglioramento della qualità della vita
Il miglioramento della qualità della vita è misurato dal questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Altro: Misurare il livello di soddisfazione dei pazienti e del personale infermieristico
La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Altro: Misurazione dell'ansia e del dolore
L’ansia e il dolore vengono misurati mediante la scala analogica visiva (VAS). Questa misurazione è integrata dalle risposte fisiologiche all'ansia, misurate dalla frequenza cardiaca e dalla pressione arteriosa media (FC e PA)
Altro: Misurazione dello stato depressivo
Lo stato depressivo è misurato dal punteggio HAD
Altro: misurazione dei livelli di fatica
I livelli di fatica vengono misurati mediante la scala analogica visiva (VAS).
Altro: misurazione della nausea e del vomito acuti
nausea e vomito acuti vengono misurati mediante lo strumento MASCC Antiemesis (MAT)
Altro: Senza sessione di realtà virtuale
I pazienti nel braccio B riceveranno cure convenzionali senza supporto ipnotico.
Altro: Misurare il miglioramento della qualità della vita
Il miglioramento della qualità della vita è misurato dal questionario sulla qualità della vita QLQ-C30
Altro: Misurare il livello di soddisfazione dei pazienti e del personale infermieristico
La soddisfazione del paziente viene misurata utilizzando una scala a cinque punti che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Altro: Misurazione dell'ansia e del dolore
L’ansia e il dolore vengono misurati mediante la scala analogica visiva (VAS). Questa misurazione è integrata dalle risposte fisiologiche all'ansia, misurate dalla frequenza cardiaca e dalla pressione arteriosa media (FC e PA)
Altro: Misurazione dello stato depressivo
Lo stato depressivo è misurato dal punteggio HAD
Altro: misurazione dei livelli di fatica
I livelli di fatica vengono misurati mediante la scala analogica visiva (VAS).
Altro: misurazione della nausea e del vomito acuti
nausea e vomito acuti vengono misurati mediante lo strumento MASCC Antiemesis (MAT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQ-C30
Lasso di tempo: all'inizio del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni); 3,6,9 mesi post chemio, all'inizio del 3° mese post chemio, all'inizio del 6° mese post chemio e all'inizio del 9° mese post chemio
Misurazione della qualità della vita osservata nei pazienti. Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 domande sullo stato di salute fisica e mentale del paziente. Ci sono 28 domande con punteggi che vanno da 1 = per niente a 4 = moltissimo e due domande con punteggi che vanno da 1 = molto scarso a 7 = eccellente.
all'inizio del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni); 3,6,9 mesi post chemio, all'inizio del 3° mese post chemio, all'inizio del 6° mese post chemio e all'inizio del 9° mese post chemio
Misurare la soddisfazione di pazienti e infermieri rispetto alla procedura chemioterapica
Lasso di tempo: dopo la prima seduta di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Utilizzo di un questionario paziente con una scala a 10 punti valutata su una scala a cinque punti che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo
dopo la prima seduta di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)
STUOIA
Lasso di tempo: dopo la prima seduta di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Valutazione della nausea e del vomito acuti in pazienti indotti dalla chemioterapia. Vengono utilizzate 4 domande per valutare la nausea e il vomito 24 ore dopo la chemioterapia e queste 4 domande vengono nuovamente utilizzate per valutare la nausea e il vomito tardivi.

Sono previste 2 domande con scelta sì o no, 1 domanda con risposta numerica e 1 domanda con scala numerica a 10 punti con 0= nessuna e 10= difficoltà massima.
dopo la prima seduta di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni ).

Misura i livelli di ansia e dolore dei pazienti, nonché i loro livelli di affaticamento. Questo questionario è composto da 4 domande sui livelli di dolore, ansia, affaticamento e soddisfazione per il trattamento. Viene somministrato prima e dopo la chemioterapia.

Viene utilizzata una scala numerica a 10 punti, dove 0= il minimo e 10 = il massimo.
Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni ).
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni ).
Misurazione della frequenza cardiaca in bpm. Valutare il livello di ansia e dolore del paziente. Utilizzo di un monitor multiparametrico. Verranno raccolti prima e dopo la realtà virtuale.
Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni ).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni ).
Misurazione della pressione sanguigna in mmHg. Valutare il livello di ansia e dolore del paziente. Utilizzo di un monitor multiparametrico. Verranno raccolti prima e dopo la realtà virtuale.
Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura 28 giorni ).
AVEVA punteggio
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Valutazione dello stato di depressione e ansia del paziente. Sono presenti 14 domande con punteggio da 0 a 3 e diverse scelte di risposta a seconda della tipologia di domanda.
Prima dell'inizio della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni) e dopo la fine della prima sessione di chemioterapia il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo dura 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A01543-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno raccolti su un Ecrf elettronico, il protocollo prevede un'unica estrazione, tutti i dati raccolti verranno analizzati centralmente dal cordernator dello studio, nello studio non è prevista la condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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