Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na jakość życia pacjentów onkologicznych (VIRONSCARE)

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Central Hospital Saint Quentin
Lęk, nudności i wymioty są częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię. chemoterapia. Nowe dowody potwierdzają skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w łagodzeniu objawów lęku i niepokoju, w tym nudności i wymiotów, w tej wrażliwej grupie. Badanie to oceni skuteczność wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku, nudności i wymiotów u pacjentów chorych na nowotwory otrzymujących pierwszą linię chemioterapii, a także zmierzy jakość życia tych pacjentów oraz oceni satysfakcję pacjentów i personelu pielęgniarskiego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów chorych na raka rzeczywistość wirtualna okazała się skuteczniejsza niż inne formy odwrócenia uwagi w łagodzeniu lęku, depresji i zmęczenia podczas chemioterapii. Chociaż ból i lęk u pacjentów chorych na raka leczy się proaktywnie, badanie to zaprojektowano w celu pomiaru jakości życia tych pacjentów, oceny zadowolenia pacjenta i opiekuna, oceny skuteczności wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu lęku podczas pierwszych trzech sesji chemioterapii oraz oceny wpływ wirtualnej rzeczywistości na zapobiegawcze i ostre zmęczenie wywołane chemioterapią, nudności i wymioty.

Jest to badanie kliniczne o celu terapeutycznym, wykorzystujące nieleczniczą, interwencyjną, prospektywną, wieloośrodkową, kontrolowaną i randomizowaną technikę, z udziałem dwóch równoległych grup. Są to badania kliniczne z udziałem osoby ludzkiej kategorii 2, wiążące się jedynie z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami. Te dwie grupy to Grupa A: kwestionariusze badawcze z rzeczywistością wirtualną (VR) Ramię B: kwestionariusze badawcze bez rzeczywistości wirtualnej, opieka standardowa (SC)

Wizyta odbędzie się w trakcie 3 cykli chemioterapii, podczas której ramię A zostanie zanurzone w Wirtualnej Rzeczywistości z programem Healthy Mind VR.

programu, a pacjenci w ramieniu B otrzymają standardową opiekę bez wsparcia hipnotycznego.

Na 7 dni przed pierwszym cyklem odbędzie się również wizyta przedwłączeniowa. oraz wizyty po 3, 6 i 9 miesiącach po 3 cyklach chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chauny, Francja, 02300
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Chauny
        • Kontakt:
      • Saint-Quentin, Francja, 02100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Saint Quentin
        • Kontakt:
          • Frédérique DR Roussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nieleczony wcześniej chemioterapią
  • Pacjent ze wskazaniem pierwszego rzutu do dożylnej chemioterapii cyklicznej
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Po otrzymaniu pełnej informacji na temat organizacji badania oraz wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody podpisanej przez uczestnika i badacza
  • Pacjent rozumie język francuski lub angielski
  • Oczekiwany czas trwania sesji chemioterapii dla pierwszych 3 cykli dłuższy niż 30 minut

kryteria wyłączenia :

  • Pacjent z zaburzeniami komunikacji uniemożliwiającymi świadomą zgodę
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo, gwarancja sprawiedliwości)
  • Pacjenci cierpiący na epilepsję
  • Poważne uszkodzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające korzystanie ze słuchawek
  • Patologie psychiczne, takie jak zaburzenia urojeniowe, halucynacje lub schizofrenia.
  • Pacjenci z infekcjami lub ranami twarzy
  • Pacjenci z ciężką klaustrofobią
  • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Pacjenci ze znanymi problemami poznawczymi lub problemami z nauką,
  • Pacjenci z guzami mózgu lub przerzutami,
  • Pacjenci cierpiący na chorobę lokomocyjną
  • Oczekiwany czas trwania sesji chemioterapii dla pierwszych 3 cykli po 30 minut lub krócej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z sesją wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci z grupą A odniosą korzyści z 20-minutowej sesji wirtualnej rzeczywistości na każdą sesję chemioterapii przez pierwsze 3 cykle, przy czym każda sesja będzie trwała dłużej niż 30 minut.
Inny: Mierz poprawę jakości życia
Poprawę jakości życia mierzy się kwestionariuszem jakości życia QLQ-C30
Inny: Mierz poziom satysfakcji pacjentów i personelu pielęgniarskiego
Zadowolenie pacjentów mierzy się za pomocą pięciopunktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Inny: Pomiar lęku i bólu
Lęk i ból mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Pomiar ten uzupełniają reakcje fizjologiczne na lęk, mierzone tętnem i średnim ciśnieniem tętniczym krwi (HR i BP).
Inny: Pomiar stanu depresyjnego
Stan depresyjny mierzy się za pomocą wyniku HAD
Inny: pomiar poziomu zmęczenia
Poziom zmęczenia mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Inny: pomiar ostrych nudności i wymiotów
ostre nudności i wymioty mierzy się za pomocą narzędzia przeciwwymiotnego MASCC (MAT)
Inny: Bez sesji wirtualnej rzeczywistości
Pacjenci w ramieniu B otrzymają konwencjonalną opiekę bez wsparcia hipnotycznego.
Inny: Mierz poprawę jakości życia
Poprawę jakości życia mierzy się kwestionariuszem jakości życia QLQ-C30
Inny: Mierz poziom satysfakcji pacjentów i personelu pielęgniarskiego
Zadowolenie pacjentów mierzy się za pomocą pięciopunktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Inny: Pomiar lęku i bólu
Lęk i ból mierzy się za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Pomiar ten uzupełniają reakcje fizjologiczne na lęk, mierzone tętnem i średnim ciśnieniem tętniczym krwi (HR i BP).
Inny: Pomiar stanu depresyjnego
Stan depresyjny mierzy się za pomocą wyniku HAD
Inny: pomiar poziomu zmęczenia
Poziom zmęczenia mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Inny: pomiar ostrych nudności i wymiotów
ostre nudności i wymioty mierzy się za pomocą narzędzia przeciwwymiotnego MASCC (MAT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QLQ-C30
Ramy czasowe: na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); 3,6,9 miesiąca po chemii, na początku 3 miesiąca po chemii, na początku 6 miesiąca po chemii i na początku 9 miesiąca po chemii
Pomiar jakości życia obserwowanej u pacjentów. Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pytań dotyczących stanu zdrowia fizycznego i psychicznego pacjenta. Zawiera 28 pytań z punktacją od 1 = wcale do 4 = bardzo dużo oraz dwa pytania z punktacją od 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale.
na początku pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni); 3,6,9 miesiąca po chemii, na początku 3 miesiąca po chemii, na początku 6 miesiąca po chemii i na początku 9 miesiąca po chemii
Pomiar satysfakcji pacjenta i pielęgniarki z procedury chemioterapii
Ramy czasowe: po pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Stosowanie kwestionariusza pacjenta z 10-punktową skalą ocenianą w pięciopunktowej skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie się zgadzam
po pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
MATA
Ramy czasowe: po pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Ocena ostrych nudności i wymiotów u pacjentów wywołanych chemioterapią. 4 pytania służą do oceny nudności i wymiotów 24 godziny po chemioterapii, a te 4 pytania są ponownie używane do oceny późnych nudności i wymiotów.

Są 2 pytania z możliwością wyboru tak lub nie, 1 pytanie z odpowiedzią numeryczną i 1 pytanie z 10-punktową skalą numeryczną, gdzie 0 = brak i 10 = maksymalna trudność.
po pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) ).

Mierzy poziom lęku i bólu u pacjentów, a także poziom ich zmęczenia. Kwestionariusz składa się z 4 pytań dotyczących poziomu bólu, lęku, zmęczenia i satysfakcji z leczenia. Podaje się go przed i po chemioterapii.

Stosowana jest 10-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 = minimum, a 10 = maksimum.
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) ).
Tętno
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) ).
Pomiar tętna w bpm. Ocena poziomu lęku i bólu u pacjenta. Zastosowanie monitora wieloparametrycznego. Zostaną zebrane przed i po wirtualnej rzeczywistości.
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) ).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) ).
Pomiar ciśnienia krwi w mmHg. Ocena poziomu lęku i bólu u pacjenta. Zastosowanie monitora wieloparametrycznego. Zostaną zebrane przed i po wirtualnej rzeczywistości.
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa 28 dni) ).
MIAŁ wynik
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena stanu depresyjno-lękowego pacjenta. Zawiera 14 pytań z punktacją od 0 do 3 i możliwością wyboru różnych odpowiedzi w zależności od rodzaju pytania.
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) i po zakończeniu pierwszej sesji chemioterapii w 1. dniu cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital Saint Quentin

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérique Mm Roussel, CH Saint-Quentin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01543-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane będą zbierane na elektronicznym Ecrf, protokół przewiduje jednorazową ekstrakcję, wszystkie zebrane dane będą analizowane centralnie przez koordynatora badania, w badaniu nie przewiduje się udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj