活動性結核および潜伏性結核の診断のための IGRA 検査の臨床評価 (TUBIGRA)
2024年7月31日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
方法論 これは、日常的な患者ケアの一環として実施される単一施設の研究です。
この研究の目的は、結核の診断における第 2 世代 TB-IGRA 検査の性能を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
対象患者数は500名を予定している。
455 人の被験者を登録すると、95% 信頼区間および 0.05 度の精度で 92% の感度特異度レベルを実証できます。
分析不可能なサンプルまたは検査を考慮するため、研究者には 500 人の被験者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- 電話番号：33+ 04 13 73 24 31
- メール：pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究場所
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-
-
Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- ALEXANDRA GIULIANI
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
主任研究者：
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 結核疾患の治療のために来院した患者
- 医学的に処方された参照IGRA検査を使用して結核のスクリーニングを受けたことがある、またはその恩恵を受けている。
- 研究への参加に反対を表明していない患者にその旨を伝えます。
フランス語を話す患者で、口頭および書面による指示を明確に理解している。
除外基準:
別の研究から除外期間中の人
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：結核（潜伏性または活動性）腕
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血液サンプル
血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TB-IGRA第2世代検査の感度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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TB-IGRA 第 2 世代検査の特異性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：François CREMIEUX、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (その他の識別子：N°IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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