Klinische Bewertung eines IGRA-Tests zur Diagnose aktiver und latenter Tuberkulose (TUBIGRA)
31. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Methodik Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durchgeführt wird.
Ziel der Studie ist es, die Leistungsfähigkeit des TB-IGRA-Tests der 2. Generation in der Tuberkulosediagnostik zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist die Einbeziehung von 500 Patienten.
Eine Einschreibung von 455 Probanden wird es uns ermöglichen, ein Sensitivitäts-Spezifitätsniveau von 92 % für ein 95 %-Konfidenzintervall und einen Präzisionsgrad von 0,05 nachzuweisen.
Um nicht analysierbare Proben oder Tests zu berücksichtigen, wird der Prüfer 500 Probanden einbeziehen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Telefonnummer: 33+ 04 13 73 24 31
- E-Mail: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- ALEXANDRA GIULIANI
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
Hauptermittler:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelperson mindestens 18 Jahre alt
- Patient stellt sich zur Behandlung einer Tuberkulose-Erkrankung vor
- Sie haben sich einem Tuberkulose-Screening mit einem ärztlich verordneten IGRA-Referenztest unterzogen oder haben davon profitiert.
- Informierter Patient, der sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat.
Französisch sprechender Patient mit eindeutigem Verständnis mündlicher und schriftlicher Anweisungen.
Ausschlusskriterien:
Personen in einer Zeit des Ausschlusses von einer anderen Studie
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen;
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TUBERKULOSE (LATENTE ODER AKTIV) ARM
|
BLUTPROBEN
BLUTPROBEN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Empfindlichkeit des TB-IGRA-Tests der 2. Generation
Zeitfenster: 24 MONATE
|
24 MONATE
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Spezifität des TB-IGRA-Tests der 2. Generation
Zeitfenster: 24 MONATE
|
24 MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Andere Kennung: N°IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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