Клиническая оценка теста IGRA для диагностики активного и латентного туберкулеза (TUBIGRA)
31 июля 2024 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Методология. Это одноцентровое исследование, проводимое в рамках обычного ухода за пациентами.
Цель исследования – определить эффективность теста TB-IGRA 2-го поколения в диагностике туберкулеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется охватить 500 пациентов.
Регистрация 455 субъектов позволит нам продемонстрировать уровень чувствительности специфичности 92% для доверительного интервала 95% и степени точности 0,05.
Чтобы учесть не поддающиеся анализу образцы или тесты, исследователь включит 500 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Номер телефона: 33+ 04 13 73 24 31
- Электронная почта: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- ALEXANDRA GIULIANI
- Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физическое лицо не моложе 18 лет
- Пациент обратился за лечением туберкулеза
- Прошедшие или получившие пользу от скрининга на туберкулез с использованием назначенного врачом эталонного теста IGRA.
- Информированный пациент, который не выразил возражения против участия в исследовании.
Франкоговорящий пациент с однозначным пониманием устных и письменных инструкций.
Критерий исключения:
Лица, находящиеся в период исключения из другого исследования
- Беременные, роженицы или кормящие женщины;
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТУБЕРКУЛЕЗ (ЛАТЕНТНЫЙ ИЛИ АКТИВНЫЙ) РУКА
|
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
ОБРАЗЦЫ КРОВИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность теста TB-IGRA 2-го поколения
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
24 МЕСЯЦА
|
|
Специфика теста TB-IGRA 2-го поколения
Временное ограничение: 24 МЕСЯЦА
|
24 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Другой идентификатор: N°IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .