활동성 및 잠복성 결핵 진단을 위한 IGRA 검사의 임상적 평가 (TUBIGRA)
2024년 7월 31일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
방법론 이것은 일상적인 환자 치료의 일환으로 수행된 단일 센터 연구입니다.
이번 연구의 목적은 결핵 진단에서 2세대 TB-IGRA 검사의 성능을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
500명의 환자를 포함할 계획이다.
455명의 피험자를 등록하면 95% 신뢰 구간과 0.05도의 정밀도에 대해 92%의 민감도-특이도 수준을 입증할 수 있습니다.
분석할 수 없는 샘플이나 테스트를 고려하기 위해 조사관은 500명의 피험자를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- 전화번호: 33+ 04 13 73 24 31
- 이메일: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
연구 장소
-
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-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
연락하다:
- ALEXANDRA GIULIANI
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개인 만 18세 이상
- 결핵 치료를 위해 내원하는 환자
- 의학적으로 처방된 참조 IGRA 테스트를 사용하여 결핵 검사를 받았거나 그로부터 혜택을 받은 경우.
- 연구 참여에 반대 의사를 표명하지 않은 환자에게 정보를 제공합니다.
구두 및 서면 지시 사항을 명확하게 이해하고 프랑스어를 구사하는 환자.
제외 기준:
다른 연구에서 제외된 기간에 있는 사람
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성;
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 결핵(잠복성 또는 활동성) 환자
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혈액 샘플
혈액 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TB-IGRA 2세대 테스트 민감도
기간: 24개월
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24개월
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|
TB-IGRA 2세대 검사의 특이성
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (기타 식별자: N°IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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