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Valutazione clinica di un test IGRA per la diagnosi di tubercolosi attiva e latente (TUBIGRA)

31 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Metodologia Si tratta di uno studio condotto in un singolo centro come parte della cura di routine del paziente.

Lo scopo dello studio è determinare la prestazione del test TB-IGRA di seconda generazione nella diagnosi della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere 500 pazienti. Un arruolamento di 455 soggetti ci consentirà di dimostrare livelli di sensibilità-specificità del 92% per un intervallo di confidenza del 95% e un grado di precisione di 0,05. Per tenere conto dei campioni o dei test non analizzabili, lo sperimentatore includerà 500 soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PIERRE-EDOUARD FOURNIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo di almeno 18 anni di età
  • Paziente che si presenta per il trattamento della malattia tubercolare
  • Aver subito o aver beneficiato di uno screening per la tubercolosi utilizzando un test IGRA di riferimento prescritto dal medico.
  • Paziente informato che non ha espresso opposizione alla partecipazione allo studio.

Paziente di lingua francese con comprensione inequivocabile delle istruzioni orali e scritte.

Criteri di esclusione:

Persone in periodo di esclusione da un altro studio

  • Donne incinte, partorienti o che allattano;
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO TUBERCOLOSI (LATENTE O ATTIVO).
Test diagnostico: testare l'IGRA
CAMPIONI DI SANGUE
Test diagnostico: TEST QUATIFERON TB Gold Plus
CAMPIONI DI SANGUE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità del test TB-IGRA di seconda generazione
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI
specificità del test TB-IGRA di seconda generazione
Lasso di tempo: 24 MESI
24 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM24_0100
  • 2024-A00322-45 (Altro identificatore: N°IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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