Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en IGRA-test for diagnostisering av aktiv og latent tuberkulose (TUBIGRA)

31. juli 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Metodikk Dette er en enkeltsenterstudie utført som en del av rutinemessig pasientbehandling.

Målet med studien er å bestemme ytelsen til 2. generasjons TB-IGRA-test ved diagnostisering av tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å inkludere 500 pasienter. En påmelding av 455 forsøkspersoner vil gjøre oss i stand til å demonstrere sensitivitetsspesifisitetsnivåer på 92 % for et 95 % konfidensintervall og en 0,05 grad av presisjon. For å ta hensyn til ikke-analyserbare prøver eller tester, vil etterforskeren inkludere 500 forsøkspersoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • PIERRE-EDOUARD FOURNIER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person minst 18 år
  • Pasient som presenterer for behandling av tuberkulose
  • Å ha gjennomgått eller hatt nytte av screening for tuberkulose ved bruk av en medisinsk foreskrevet referanse IGRA-test.
  • Informert pasient som ikke har uttrykt motstand mot å delta i studien.

Fransktalende pasient med entydig forståelse av muntlige og skriftlige instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

Personer i en periode med ekskludering fra annen studie

  • Gravide, fødende eller ammende kvinner;
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TUBERKULOSE (LATENTE ELLER AKTIV) ARM
Diagnostisk test: test IGRA
BLODPRØVER
Diagnostisk test: TEST QUATIFERON TB Gold Plus
BLODPRØVER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhet for TB-IGRA 2. generasjons test
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER
spesifisiteten til TB-IGRA 2. generasjons test
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM24_0100
  • 2024-A00322-45 (Annen identifikator: N°IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere