Évaluation clinique d'un test IGRA pour le diagnostic de la tuberculose active et latente (TUBIGRA)
31 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Méthodologie Il s'agit d'une étude monocentrique réalisée dans le cadre des soins de routine des patients.
Le but de l'étude est de déterminer les performances du test TB-IGRA de 2e génération dans le diagnostic de la tuberculose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu d'inclure 500 patients.
Un recrutement de 455 sujets nous permettra de démontrer des niveaux de sensibilité-spécificité de 92 % pour un intervalle de confiance de 95 % et un degré de précision de 0,05.
Pour prendre en compte des échantillons ou des tests non analysables, l'investigateur inclura 500 sujets
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Numéro de téléphone: 33+ 04 13 73 24 31
- E-mail: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- ALEXANDRA GIULIANI
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personne âgée d'au moins 18 ans
- Patient se présentant pour le traitement de la tuberculose
- Avoir subi ou bénéficier d'un dépistage de la tuberculose par un test IGRA de référence médicalement prescrit.
- Patient informé qui n'a pas exprimé son opposition à participer à l'étude.
Patient francophone ayant une compréhension sans ambiguïté des instructions orales et écrites.
Critère d'exclusion:
Personnes en période d’exclusion d’une autre étude
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes ;
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BRAS TUBERCULOSE (LATENTE OU ACTIVE)
|
ÉCHANTILLONS DE SANG
ÉCHANTILLONS DE SANG
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
sensibilité du test TB-IGRA 2e génération
Délai: 24MOIS
|
24MOIS
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spécificité du test TB-IGRA 2ème génération
Délai: 24MOIS
|
24MOIS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Autre identifiant: N°IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .