Avaliação clínica de um teste IGRA para diagnóstico de tuberculose ativa e latente (TUBIGRA)
31 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Metodologia Este é um estudo unicêntrico realizado como parte do atendimento de rotina ao paciente.
O objetivo do estudo é determinar o desempenho do teste TB-IGRA de 2ª geração no diagnóstico da tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está planejado incluir 500 pacientes.
Uma inscrição de 455 indivíduos nos permitirá demonstrar níveis de sensibilidade-especificidade de 92% para um intervalo de confiança de 95% e um grau de precisão de 0,05.
Para levar em conta amostras ou testes não analisáveis, o investigador incluirá 500 sujeitos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Número de telefone: 33+ 04 13 73 24 31
- E-mail: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- ALEXANDRA GIULIANI
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com pelo menos 18 anos de idade
- Paciente apresentando-se para tratamento da doença tuberculosa
- Ter sido submetido ou beneficiar de rastreio da tuberculose através de um teste IGRA de referência prescrito pelo médico.
- Paciente informado que não manifestou oposição em participar do estudo.
Paciente falante de francês com compreensão inequívoca de instruções orais e escritas.
Critério de exclusão:
Pessoas em período de exclusão de outro estudo
- Gestantes, parturientes ou lactantes;
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TUBERCULOSE (LATENTE OU ATIVA) BRAÇO
|
AMOSTRAS DE SANGUE
AMOSTRAS DE SANGUE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sensibilidade do teste TB-IGRA de 2ª geração
Prazo: 24 MESES
|
24 MESES
|
|
especificidade do teste TB-IGRA 2ª geração
Prazo: 24 MESES
|
24 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Outro identificador: N°IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .