Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en IGRA-test til diagnosticering af aktiv og latent tuberkulose (TUBIGRA)

31. juli 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Metode Dette er en enkelt-center undersøgelse udført som en del af rutinemæssig patientbehandling.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme ydeevnen af ​​2. generations TB-IGRA test til diagnosticering af tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at omfatte 500 patienter. En tilmelding af 455 forsøgspersoner vil gøre os i stand til at demonstrere sensitivitetsspecificitetsniveauer på 92 % for et 95 % konfidensinterval og en 0,05 grad af præcision. For at tage højde for ikke-analyserbare prøver eller tests vil investigator inkludere 500 forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • PIERRE-EDOUARD FOURNIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person mindst 18 år
  • Patient præsenterer for behandling af tuberkulose
  • At have gennemgået eller haft gavn af screening for tuberkulose ved hjælp af en medicinsk ordineret reference IGRA-test.
  • Informeret patient, som ikke har udtrykt modstand mod deltagelse i undersøgelsen.

Fransktalende patient med entydig forståelse af mundtlige og skriftlige instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

Personer i en udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse

  • Gravide, fødende eller ammende kvinder;
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUBERKULOSE (LATENTE ELLER AKTIV) ARM
Diagnostisk test: test IGRA
BLODPRØVER
Diagnostisk test: TEST QUATIFERON TB Gold Plus
BLODPRØVER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
følsomhed af TB-IGRA 2. generationstest
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER
specificitet af TB-IGRA 2. generationstest
Tidsramme: 24 MÅNEDER
24 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM24_0100
  • 2024-A00322-45 (Anden identifikator: N°IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TUBERKULOSE

Kliniske forsøg med test IGRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner