Evaluación clínica de una prueba IGRA para el diagnóstico de tuberculosis activa y latente (TUBIGRA)
31 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Metodología Se trata de un estudio unicéntrico realizado como parte de la atención habitual del paciente.
El objetivo del estudio es determinar el desempeño de la prueba TB-IGRA de 2da generación en el diagnóstico de tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto incluir a 500 pacientes.
Una inscripción de 455 sujetos nos permitirá demostrar niveles de sensibilidad-especificidad del 92% para un intervalo de confianza del 95% y un grado de precisión de 0,05.
Para tener en cuenta muestras o pruebas no analizables, el investigador incluirá 500 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Número de teléfono: 33+ 04 13 73 24 31
- Correo electrónico: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- ALEXANDRA GIULIANI
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
Investigador principal:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo mayor de 18 años
- Paciente que se presenta para tratamiento de la enfermedad de tuberculosis.
- Haber sido sometido o beneficiado de un cribado de tuberculosis mediante una prueba IGRA de referencia prescrita por un médico.
- Paciente informado que no ha manifestado oposición a participar en el estudio.
Paciente de habla francesa con comprensión inequívoca de las instrucciones orales y escritas.
Criterio de exclusión:
Personas en periodo de exclusión de otro estudio
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia;
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TUBERCULOSIS (LATENTE O ACTIVA) BRAZO
|
MUESTRAS DE SANGRE
MUESTRAS DE SANGRE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sensibilidad de la prueba TB-IGRA de segunda generación
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
24 MESES
|
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especificidad de la prueba TB-IGRA de segunda generación
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
24 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Otro identificador: N°IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .