Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een IGRA-test voor de diagnose van actieve en latente tuberculose (TUBIGRA)

31 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Methodologie Dit is een onderzoek in één centrum dat wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige patiëntenzorg.

Het doel van het onderzoek is om de prestaties van de TB-IGRA-test van de tweede generatie bij de diagnose van tuberculose te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om 500 patiënten te includeren. Een inschrijving van 455 proefpersonen zal ons in staat stellen een gevoeligheids-specificiteitsniveau van 92% aan te tonen voor een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een nauwkeurigheidsgraad van 0,05. Om rekening te houden met niet-analyseerbare monsters of tests, zal de onderzoeker 500 proefpersonen betrekken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • PIERRE-EDOUARD FOURNIER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individu minimaal 18 jaar oud
  • Patiënt die zich meldt voor de behandeling van de tuberculoseziekte
  • Als u een screening op tuberculose heeft ondergaan of heeft gehad met behulp van een medisch voorgeschreven referentie-IGRA-test.
  • Geïnformeerde patiënt die zich niet verzet tegen deelname aan het onderzoek.

Franstalige patiënt met ondubbelzinnig begrip van mondelinge en schriftelijke instructies.

Uitsluitingscriteria:

Personen in een periode van uitsluiting van een ander onderzoek

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TUBERCULOSE (LATENTE OF ACTIEF) ARM
Diagnostische toets: IGRA testen
BLOEDSTALEN
Diagnostische toets: TEST QUATIFERON TB Gold Plus
BLOEDSTALEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevoeligheid van TB-IGRA 2e generatie test
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
24 MAANDEN
specificiteit van TB-IGRA 2e generatie test
Tijdsspanne: 24 MAANDEN
24 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM24_0100
  • 2024-A00322-45 (Andere identificatie: N°IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren