Klinické hodnocení testu IGRA pro diagnostiku aktivní a latentní tuberkulózy (TUBIGRA)
31. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Metodika Jedná se o jednocentrickou studii prováděnou v rámci běžné péče o pacienty.
Cílem studie je zjistit výkonnost testu 2. generace TB-IGRA v diagnostice tuberkulózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počítá se s 500 pacienty.
Zařazení 455 subjektů nám umožní prokázat úrovně citlivosti a specificity 92 % pro 95% interval spolehlivosti a 0,05 stupně přesnosti.
Aby se vzaly v úvahu neanalyzovatelné vzorky nebo testy, zkoušející zahrne 500 subjektů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Telefonní číslo: 33+ 04 13 73 24 31
- E-mail: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- ALEXANDRA GIULIANI
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická osoba minimálně 18 let
- Pacient přichází k léčbě tuberkulózního onemocnění
- Absolvování screeningu na tuberkulózu pomocí lékařsky předepsaného referenčního testu IGRA nebo z něj mají prospěch.
- Informovaný pacient, který nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii.
Francouzsky mluvící pacient s jednoznačným porozuměním ústním i písemným pokynům.
Kritéria vyloučení:
Osoby v období vyloučení z jiného studia
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy;
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TUBERKULÓZA (LATENTNÍ NEBO AKTIVNÍ) PAŽE
|
VZORKY KRVE
VZORKY KRVE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost testu TB-IGRA 2. generace
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
24 MĚSÍCŮ
|
|
specifičnost testu TB-IGRA 2. generace
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
|
24 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Jiný identifikátor: N°IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .