Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení testu IGRA pro diagnostiku aktivní a latentní tuberkulózy (TUBIGRA)

31. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Metodika Jedná se o jednocentrickou studii prováděnou v rámci běžné péče o pacienty.

Cílem studie je zjistit výkonnost testu 2. generace TB-IGRA v diagnostice tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počítá se s 500 pacienty. Zařazení 455 subjektů nám umožní prokázat úrovně citlivosti a specificity 92 % pro 95% interval spolehlivosti a 0,05 stupně přesnosti. Aby se vzaly v úvahu neanalyzovatelné vzorky nebo testy, zkoušející zahrne 500 subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PIERRE-EDOUARD FOURNIER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzická osoba minimálně 18 let
  • Pacient přichází k léčbě tuberkulózního onemocnění
  • Absolvování screeningu na tuberkulózu pomocí lékařsky předepsaného referenčního testu IGRA nebo z něj mají prospěch.
  • Informovaný pacient, který nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii.

Francouzsky mluvící pacient s jednoznačným porozuměním ústním i písemným pokynům.

Kritéria vyloučení:

Osoby v období vyloučení z jiného studia

  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy;
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TUBERKULÓZA (LATENTNÍ NEBO AKTIVNÍ) PAŽE
Diagnostický test: test IGRA
VZORKY KRVE
Diagnostický test: TEST QUATIFERON TB Gold Plus
VZORKY KRVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost testu TB-IGRA 2. generace
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
24 MĚSÍCŮ
specifičnost testu TB-IGRA 2. generace
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
24 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM24_0100
  • 2024-A00322-45 (Jiný identifikátor: N°IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TUBERKULÓZA

Klinické studie na test IGRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit