Ocena kliniczna testu IGRA w diagnostyce aktywnej i utajonej gruźlicy (TUBIGRA)
31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Metodologia Jest to badanie jednoośrodkowe przeprowadzane w ramach rutynowej opieki nad pacjentem.
Celem pracy jest określenie skuteczności testu TB-IGRA II generacji w diagnostyce gruźlicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planowane jest objęcie opieką 500 pacjentów.
Rejestracja 455 pacjentów umożliwi nam wykazanie poziomu czułości i swoistości na poziomie 92% przy 95% przedziale ufności i stopniu precyzji 0,05.
Aby uwzględnić próbki lub testy nienadające się do analizy, badacz uwzględni 500 osób
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PR PIERRE EDOUARD FOURNIER PU-PH
- Numer telefonu: 33+ 04 13 73 24 31
- E-mail: pierre-edouard.fournier@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ALEXANDRA GIULIANI PROJECT MANAGER
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- ALEXANDRA GIULIANI
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- PIERRE-EDOUARD FOURNIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba fizyczna, która ukończyła 18 lat
- Pacjent zgłaszający się na leczenie gruźlicy
- Przejście lub skorzystanie z badań przesiewowych w kierunku gruźlicy przy użyciu przepisanego przez lekarza referencyjnego testu IGRA.
- Pacjent poinformowany, który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
Pacjent francuskojęzyczny z jednoznacznym zrozumieniem poleceń ustnych i pisemnych.
Kryteria wyłączenia:
Osoby w okresie wykluczenia z innego badania
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią;
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUŹLICA (LATENTA LUB AKTYWNA) RAMIĘ
|
PRÓBKI KRWI
PRÓBKI KRWI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość testu TB-IGRA II generacji
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
24 MIESIĄCE
|
|
swoistość testu TB-IGRA II generacji
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
|
24 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: François CREMIEUX, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX D EMARSEILLE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM24_0100
- 2024-A00322-45 (Inny identyfikator: N°IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .