神経芽腫におけるジヌツキシマブ ベータと 2 つの化学療法レジメンを組み合わせた研究 (DBPilot)
新たに診断された高リスク神経芽腫患者を対象としたジヌツキシマブβと導入化学療法レジメンを組み合わせた第Ib相試験
この臨床試験の目的は、新たに診断された高リスク神経芽腫患者において、2 つの異なる導入化学療法レジメン (GPOH または Rapid COJEC と呼ばれる) と組み合わせた場合のジヌツキシマブ ベータ (DB) の用量レベルを評価することです。 主な質問は次のとおりです。
• 安全性と忍容性を評価し、2 つの標準的な導入化学療法レジメンと組み合わせた場合のジヌキシマブ ベータの推奨第 II 相用量および/または最大耐容用量を特定する。
参加者は以下を受け取ります:
- GPOH + ジヌツキシマブ ベータ注入期間 = 21 日の治療間隔で 10 mg/m2 × 5 日 (50 mg/m2/コース)。
- 急速 COJEC + ジヌツキシマブ ベータ注入期間 = 10 mg/m2 × 3 日 (30 mg/m2/コース)、10 日間の治療間隔。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 つのコホートにおける 2 つの異なる導入化学療法レジメンのそれぞれと組み合わせた DB の多施設共同、非盲検、二重コホートの第 1 相研究です。 推奨される累積 DB 用量レベルが化学療法レジメンごとに定義されている場合、コホートあたり 10 人の評価可能な患者からなる確認コホートが登録されます。 研究の用量漸増部分と用量確認部分を合わせた最大登録患者数は、両方の導入化学療法レジメンで評価可能な患者 38 人となる。
各患者について、最大 21 日間のスクリーニング期間、約 126 日 (GPOH コホート) または 80 日 (急速 COJEC コホート) からなる治療期間、導入治療終了時の治療終了来院、およびDB の最後の投与から 30 日後に中止後の安全訪問。 導入治療が完了すると、患者はフォローアップ段階に入ります。 導入治療後の患者管理については、国/施設のプロトコル/ガイドラインに従うことをお勧めします（例: 高リスク神経芽細胞腫 (HR-NBL)-2 研究 (EudraCT : 2019-001068-31)。
学習期間は 2 つあります。
最初の期間は、最後の患者が治療終了の来院を完了するまで続きます。 これらの結果を分析することで、研究の主要評価項目に答えが得られます。 登録された各患者の計画期間は約 5 か月で、総研究期間は約 2 年です。
2 番目の期間は、最後の患者がフォローアップを完了するまで続きます。 この期間には、探索的エンドポイントのデータが収集されます。 計画では、最後の患者が研究終了時の来院を完了した時点で晩期毒性（主に高用量化学療法に関連する）を報告し、さらなる報告で3年と5年の追跡調査の結果を報告する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jorden Veeneman, PhD
- 電話番号：+31650173417
- メール：trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paco Bautista, MD, PhD
- 電話番号：0031650006606
- メール：f.j.bautista@prinsesmaximacentrum.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CS
- 募集
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
コンタクト：
- Jorden Veeneman, PhD
- 電話番号：0031650173417
- メール：trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
-
主任研究者：
- Miranda Dierselhuis, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SIOPEN 修正国際神経芽腫リスク グループ (INRG) および INSS 基準 (付録 1) に従って、神経芽腫ステージ M の診断が確立されています。
- 年齢 18 か月以上 18 歳未満。
- 体重 > 12 kg。
- 年齢別の基準範囲に基づいて、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限値（ULN）の 10 倍未満、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍未満。
- 計算上の糸球体濾過速度 > 60 mL/min/1.73 m2 または血清クレアチニン <1.5 × 年齢で補正した ULN。
- 心エコー検査またはMUGAによって測定された短縮率（SF）≧27％および/または左心室駆出率（LVEF）＞50％。
- 計画されたフォローアップおよび研究手順に従うことができる。
- 地域、地域、または国内の法律および法律に従って、研究固有のスクリーニング手順が実施される前の、両親/法定代理人、患者、および年齢に応じた同意からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 神経芽腫に対する以前の癌特異的治療。
現在禁止されている薬剤を使用している、または研究中に以下の薬剤のいずれかが必要である：
- 生命を脅かす症状を除き、コルチコステロイドによる治療は、最初の化学療法ブロック前の 2 週間以内、およびジヌツキシマブ ベータによる最後の治療コースの 1 週間後までは許可されません。
- ワクチン接種（季節性インフルエンザを含む）は、ジヌツキシマブ ベータの投与中および最後の治療コースから 10 週間経過するまでは許可されません。
- 静脈内 (IV) 免疫グロブリンの併用は許可されていません。
- 心臓保護剤デクスラゾキサンとの併用は許可されていません。
- 妊娠または妊娠の可能性のある女性の妊娠検査陽性。
- 授乳。
- 性的に活発な参加者は、非常に効果的な避妊法を使用したくない
- 最初の治療投与前21日以内に大手術を受けた患者
- 完全に治癒しない限り非経口療法を必要とする重度の急性または慢性感染症または感染症の病歴または文書化された証拠
- 脊髄病変のある患者
- 治験薬の使用を禁忌とするその他の疾患、代謝障害または精神機能障害、身体検査所見、または疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見
- 薬剤を研究するために既知の即時型または遅発型過敏反応がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジヌツキシマブ ベータと GPOH と呼ばれる化学療法治療
ジヌツキシマブ ベータは、化学療法の各治療サイクル内の予定された日数にわたって、24 時間の連続注入として 10 mg/m2 の固定日量で投与されます。
|
免疫療法と標準化学療法の併用
他の名前：
GPOHと呼ばれる化学療法治療
|
|
実験的：ジヌツキシマブ ベータとラピッド COJEC と呼ばれる化学療法治療
ジヌツキシマブ ベータは、化学療法の各治療サイクル内の予定された日数にわたって、24 時間の連続注入として 10 mg/m2 の固定日量で投与されます。
|
免疫療法と標準化学療法の併用
他の名前：
Rapid COJECと呼ばれる化学療法治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジニツキシマブ ベータと GPOH 化学療法レジメンの併用に関連する用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：治療後最初の63日以内
|
ディニツキシマブ ベータの用量レベルごとの DLT の数
|
治療後最初の63日以内
|
|
ジニツキシマブβとCOJEC迅速化学療法レジメンの併用に関連する用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：治療後最初の50日以内
|
ディニツキシマブ ベータの用量レベルごとの DLT の数
|
治療後最初の50日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジニツキシマブ ベータと GPOH 化学療法レジメン後の全体的な奏効率
時間枠：126日
|
腫瘍画像化
|
126日
|
|
ジニツキシマブ ベータと GPOH 化学療法レジメン後の転移奏効率
時間枠：126日
|
腫瘍画像化
|
126日
|
|
COJEC 迅速化学療法レジメンによるジニツキシマブ ベータ後の全体的な奏効率
時間枠：80日
|
腫瘍画像化
|
80日
|
|
COJEC 迅速化学療法レジメンを併用したジニツキシマブ ベータ後の転移奏効率
時間枠：80日
|
腫瘍画像化
|
80日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
登録日からのイベントフリー生存期間 (EFS)
時間枠：5年
|
探索的エンドポイント
|
5年
|
|
登録日からの全生存期間（OS）
時間枠：5年
|
探索的エンドポイント
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Holger Lode, MD, PhD、Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIOPEN-Pilot01.
- 2023-509673-22-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。