신경모세포종에서 Dinutuximab 베타와 두 가지 화학요법을 결합한 연구 (DBPilot)
새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 유도 화학요법과 디누툭시맙 베타를 결합한 Ib상 연구
이 임상 시험의 목표는 새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 2가지 다른 유도 화학 요법(GPOH 또는 rapid COJEC)과 병용 시 디누툭시맙 베타(DB)의 용량 수준을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 안전성과 내약성을 평가하고 2가지 표준 유도 화학요법과 병용 시 디누틱시맙 베타의 권장 2상 용량 및/또는 최대 허용 용량을 확인합니다.
참가자는 다음을 받게 됩니다:
- GPOH + 디누툭시맙 베타 주입 기간 = 21일 치료 간격 중 10mg/m2 × 5일(50mg/m2/코스).
- Rapid COJEC + 디누툭시맙 베타 주입 기간 = 10일 치료 간격 중 10mg/m2 × 3일(30mg/m2/코스).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 코호트에서 2개의 서로 다른 유도 화학 요법을 각각 결합한 DB에 대한 다기관, 공개 라벨, 이중 코호트, 1상 연구입니다. 각 화학요법에 대해 권장 누적 DB 용량 수준이 정의되면 코호트당 10명의 평가 가능한 환자로 구성된 확인 코호트가 등록됩니다. 결합된 연구의 용량 증량 및 용량 확인 부분에 등록할 환자의 최대 수는 두 가지 유도 화학요법 요법에 대해 평가 가능한 환자 38명입니다.
각 환자에 대해 최대 21일의 스크리닝 기간이 있으며, 치료 기간은 약 126일(GPOH 코호트) 또는 80일(신속 COJEC 코호트)으로 구성되며, 유도 치료 종료 시 치료 종료 방문 및 마지막 DB 투여 후 30일 이후에 중단 후 안전 방문을 실시합니다. 환자는 유도 치료를 마친 후 후속 단계에 들어갑니다. 유도 치료 후 환자 관리에 대해서는 국가/현장 프로토콜/지침을 따르는 것이 좋습니다(예: 고위험 신경아세포종(HR-NBL)-2 연구(EudraCT : 2019-001068-31).
두 가지 학습 기간이 있습니다:
첫 번째 기간은 마지막 환자가 치료 방문 종료를 완료할 때까지 지속됩니다. 이러한 결과의 분석은 연구의 1차 종료점에 대한 답을 제공할 것입니다. 등록된 각 환자의 계획된 기간은 약 5개월이며, 총 연구 기간은 약 2년입니다.
두 번째 기간은 마지막 환자가 후속 조치를 완료할 때까지 지속됩니다. 이 기간에는 탐색적 엔드포인트에 대한 데이터가 수집됩니다. 계획은 마지막 환자가 연구 방문 종료를 완료했을 때 지연 독성(주로 고용량 화학요법과 관련됨)을 보고하고 추가 보고서에서 3년 및 5년 추적 결과를 보고하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorden Veeneman, PhD
- 전화번호: +31650173417
- 이메일: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Paco Bautista, MD, PhD
- 전화번호: 0031650006606
- 이메일: f.j.bautista@prinsesmaximacentrum.nl
연구 장소
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-
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
-
연락하다:
- Jorden Veeneman, PhD
- 전화번호: 0031650173417
- 이메일: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
-
수석 연구원:
- Miranda Dierselhuis, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SIOPEN 수정 국제 신경모세포종 위험 그룹(INRG) 및 INSS 기준(부록 1)에 따라 신경모세포종 M기 진단이 확립되었습니다.
- 연령 ≥18개월 및 <18세.
- 체중>12kg.
- 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <10 × 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 <1.5 × ULN(연령별 기준 범위 기준).
- 계산된 사구체 여과율 > 60 mL/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 <1.5 × 연령에 따라 보정된 ULN.
- 심장초음파검사 또는 MUGA로 측정한 단축율(SF) ≥27% 및/또는 좌심실 박출율(LVEF) >50%.
- 예정된 후속 조치 및 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 현지, 지역 또는 국가 법률 및 법률에 따라 특정 연구 선별 절차를 수행하기 전에 부모/법적 대리인, 환자의 서면 동의서 및 연령에 맞는 동의.
제외 기준:
- 신경모세포종에 대한 이전의 암 특이적 치료.
현재 금지된 약물을 사용하고 있거나 연구 중에 다음 약물 중 하나가 필요한 경우:
- 생명을 위협하는 상태를 제외하고, 화학요법의 첫 번째 차단 전 2주 이내와 디누툭시맙 베타의 마지막 치료 과정 후 1주까지 코르티코스테로이드 치료는 허용되지 않습니다.
- 디누툭시맙 베타 투여 기간과 마지막 치료 과정 후 10주까지는 예방접종(계절 인플루엔자 포함)이 허용되지 않습니다.
- 정맥내(IV) 면역글로불린과의 병용은 허용되지 않습니다.
- 심장 보호제인 덱스라족산과 병용 사용은 허용되지 않습니다.
- 가임기 여성의 임신 또는 양성 임신 테스트.
- 모유 수유.
- 성적으로 활동적인 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 첫 번째 치료 투여 전 21일 이내의 대수술
- 완전히 치유되지 않는 한 비경구 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염 또는 감염성 질환의 병력 또는 문서화된 증거
- 척수 침범 환자
- 임상시험용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 또는 심리적 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
- 연구 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GPOH라는 화학요법 치료를 포함하는 디누툭시맙 베타
디누툭시맙 베타는 화학요법의 각 치료 주기 내에서 예정된 일수 동안 24시간 연속 주입으로 1일 고정 용량 10mg/m2로 투여됩니다.
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면역요법과 표준 화학요법의 병용
다른 이름들:
GPOH라고 불리는 화학요법 치료
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실험적: Rapid COJEC라는 화학요법 치료를 받는 디누툭시맙 베타
디누툭시맙 베타는 화학요법의 각 치료 주기 내에서 예정된 일수 동안 24시간 연속 주입으로 1일 고정 용량 10mg/m2로 투여됩니다.
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면역요법과 표준 화학요법의 병용
다른 이름들:
Rapid COJEC이라는 화학요법 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디니툭시맙 베타와 GPOH 화학요법 요법의 병용과 관련된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료 후 첫 63일 이내
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디니툭시맙 베타의 용량 수준당 DLT 수
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치료 후 첫 63일 이내
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디니툭시맙 베타와 신속한 COJEC 화학요법 요법의 병용과 관련된 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 치료 후 첫 50일 이내
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디니툭시맙 베타의 용량 수준당 DLT 수
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치료 후 첫 50일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GPOH 화학요법을 병용한 디니툭시맙 베타 이후의 전체 반응률
기간: 126일
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종양 영상
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126일
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GPOH 화학요법을 병용한 디니툭시맙 베타 후 전이성 반응률
기간: 126일
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종양 영상
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126일
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신속한 COJEC 화학요법 요법을 사용한 디니툭시맙 베타 이후의 전체 반응률
기간: 80일
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종양 영상
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80일
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신속한 COJEC 화학요법을 병용한 Dinituximab Beta 후 전이성 반응률
기간: 80일
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종양 영상
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80일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록일로부터 무사건 생존(EFS)
기간: 5 년
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탐색적 끝점
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5 년
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등록일로부터의 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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탐색적 끝점
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holger Lode, MD, PhD, Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIOPEN-Pilot01.
- 2023-509673-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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