Tutkimus, jossa yhdistetään dinutuksimabibeeta kahteen kemoterapiahoitoon neuroblastoomassa (DBPilot)
Vaihe Ib -tutkimus, jossa yhdistettiin dinutuksimabibeeta induktiokemoterapiahoitoihin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkean riskin neuroblastooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dinutuksimabibeetan (DB) annostasoa yhdistettynä kahteen eri induktiokemoterapiahoitoon (nimeltään GPOH tai rapid COJEC) äskettäin diagnosoiduilla korkean riskin neuroblastoomapotilailla. Pääkysymys on:
• arvioida dinutiksimabibeetan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suositeltu vaiheen II annos ja/tai suurin siedettävä annos yhdistettynä kahteen tavanomaiseen induktiokemoterapiahoitoon
Osallistujat saavat:
- GPOH + dinutuksimabi beeta -infuusion kesto = 10 mg/m2 × 5 päivää (50 mg/m2/kurssi) 21 päivän hoitovälein.
- Nopea COJEC + dinutuksimabi beeta-infuusion kesto = 10 mg/m2 × 3 päivää (30 mg/m2/kurssi) 10 päivän hoitovälein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kaksoiskohortti, 1. vaiheen DB-tutkimus yhdistettynä kumpaankin kahdesta erilaisesta induktiokemoterapia-ohjelmasta kahdessa kohortissa. Kun suositeltu kumulatiivinen DB-annostaso on määritelty kullekin kemoterapia-ohjelmalle, vahvistuskohortti, jossa on 10 arvioitavaa potilasta kohorttia kohden, otetaan mukaan. Tutkimuksen annoksen korotus- ja annoksen vahvistusosaan otetaan yhteensä enintään 38 arvioitavissa olevaa potilasta molemmissa induktiokemoterapia-ohjelmissa.
Jokaiselle potilaalle tehdään enintään 21 päivän mittainen seulontajakso, hoitojakso, joka koostuu noin 126 päivästä (GPOH-kohortti) tai 80 päivää (nopea COJEC-kohortti), hoitokäynnin lopetus aloitushoidon lopussa ja hoidon lopettamisen jälkeinen turvallisuuskäynti 30 päivää viimeisen DB:n annon jälkeen. Potilaat siirtyvät seurantavaiheeseen aloitushoidon päätyttyä. Suosittelemme noudattamaan maan/paikan protokollia/ohjeita potilaiden hoidossa aloitushoidon jälkeen (esim. Korkean riskin neuroBLastoma (HR-NBL)-2 -tutkimus (EudraCT: 2019-001068-31).
Opintojaksoja on kaksi:
Ensimmäinen jakso kestää, kunnes viimeinen potilas on suorittanut hoitokäynnin loppuun. Näiden tulosten analyysi vastaa tutkimuksen ensisijaiseen päätepisteeseen. Suunniteltu kesto jokaiselle potilaalle on noin 5 kuukautta ja tutkimuksen kokonaiskesto on noin 2 vuotta.
Toinen jakso kestää, kunnes viimeinen potilas on suorittanut seurannan. Tänä aikana kerätään tietoja tutkivista päätepisteistä. Suunnitelmana on raportoida myöhäisestä myrkyllisyydestä (joka liittyy pääasiassa suuriannoksiseen kemoterapiaan), kun viimeinen potilas oli päättänyt tutkimuskäynnin, ja toisessa raportissa 3 ja 5 vuoden seurannan tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorden Veeneman, PhD
- Puhelinnumero: +31650173417
- Sähköposti: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paco Bautista, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031650006606
- Sähköposti: f.j.bautista@prinsesmaximacentrum.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Rekrytointi
- Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorden Veeneman, PhD
- Puhelinnumero: 0031650173417
- Sähköposti: trialmanagement@prinsesmaximacentrum.nl
-
Päätutkija:
- Miranda Dierselhuis, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu neuroblastooman M-vaiheen diagnoosi SIOPEN-muokatun kansainvälisen neuroblastoomariskiryhmän (INRG) ja INSS-kriteerien mukaan (liite 1).
- Ikä ≥18 kuukautta ja <18 vuotta.
- Kehon paino > 12 kg.
- Alaniinitransaminaasi ja aspartaattiaminotransferaasi <10 × normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN perustuen ikäkohtaisiin viitealueisiin.
- Laskettu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini <1,5 × ULN iän mukaan korjattuna.
- Lyhentyvä fraktio (SF) ≥27 % ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >50 % määritettynä kaikukardiografialla tai MUGA:lla.
- Pystyy noudattamaan suunniteltuja seuranta- ja tutkimusmenettelyjä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta/lailliselta edustajalta, potilaalta ja ikään sopiva suostumus ennen tutkimuskohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista paikallisen, alueellisen tai kansallisen lainsäädännön ja lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi syöpäspesifinen hoito neuroblastoomaan.
Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö tai vaatii jonkin seuraavista lääkkeistä tutkimuksen aikana:
- Kortikosteroidihoitoa ei sallita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitojaksoa ja 1 viikkoon viimeisen dinutuksimabibeeta-hoitojakson jälkeen, paitsi jos kyseessä ovat hengenvaaralliset tilat.
- Rokotukset (mukaan lukien kausi-influenssa) eivät ole sallittuja dinutuksimabibeetan annon aikana ja ennen kuin 10 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen.
- Suonensisäisten (IV) immunoglobuliinien samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
- Sydäntä suojaavan deksratsoksaanin samanaikainen käyttö ei ole sallittua.
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Imetys.
- Seksuaalisesti aktiiviset osallistujat, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
- Anamneesi tai dokumentoitu näyttö vakavasta akuutista tai kroonisesta infektiosta tai infektiosairaudesta, joka vaatii parenteraalista hoitoa, ellei se ole täysin parantunut
- Potilaat, joilla on selkäydinhäiriö
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihdunta tai psyykkinen toimintahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle
- Sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinutuximab Beta kemoterapiahoidolla nimeltä GPOH
Dinutuximab Betaa annetaan kiinteänä vuorokautisena annoksena 10 mg/m2 24 tunnin jatkuvana infuusiona suunnitellun päivien ajan kunkin kemoterapiajakson aikana.
|
Immunoterapian yhdistelmä tavallisen kemoterapian kanssa
Muut nimet:
kemoterapiahoito nimeltä GPOH
|
|
Kokeellinen: Dinutuximab Beta kemoterapiahoidolla nimeltä nopea COJEC
Dinutuximab Betaa annetaan kiinteänä vuorokautisena annoksena 10 mg/m2 24 tunnin jatkuvana infuusiona suunnitellun päivien ajan kunkin kemoterapiajakson aikana.
|
Immunoterapian yhdistelmä tavallisen kemoterapian kanssa
Muut nimet:
kemoterapiahoito, jota kutsutaan nopeaksi COJECiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, joka liittyy dinituksimabibeetan ja GPOH-kemoterapian yhdistelmään
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 63 päivän aikana
|
DLT:iden määrä Dinituksimabi Betan annostasoa kohden
|
Hoidon ensimmäisten 63 päivän aikana
|
|
annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, joka liittyy dinituksimabibeetan ja nopean COJEC-kemoterapian yhdistelmään
Aikaikkuna: Ensimmäisten 50 hoitopäivän aikana
|
DLT:iden määrä Dinituksimabi Betan annostasoa kohden
|
Ensimmäisten 50 hoitopäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisvasteprosentti Dinituksimab Betan ja GPOH-kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 126 päivää
|
Kasvainkuvaus
|
126 päivää
|
|
metastaattisten vasteiden määrä Dinituksimab Betan jälkeen GPOH-kemoterapiahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 126 päivää
|
Kasvainkuvaus
|
126 päivää
|
|
kokonaisvasteprosentti Dinituximab Betan jälkeen nopealla COJEC-kemoterapia-ohjelmalla
Aikaikkuna: 80 päivää
|
Kasvainkuvaus
|
80 päivää
|
|
metastaattisten vasteiden määrä Dinituksimab Betan jälkeen nopealla COJEC-kemoterapia-ohjelmalla
Aikaikkuna: 80 päivää
|
Kasvainkuvaus
|
80 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) ilmoittautumispäivästä alkaen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tutkivia päätepisteitä
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS) ilmoittautumispäivästä alkaen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tutkivia päätepisteitä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Lode, MD, PhD, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Dinutuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIOPEN-Pilot01.
- 2023-509673-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .