Исследование по сочетанию динутуксимаба бета с двумя режимами химиотерапии при нейробластоме (DBPilot)

Критерии включения:

1. Установлен диагноз нейробластомы стадии М в соответствии с модифицированной Международной группой риска нейробластомы (INRG) SIOPEN и критериями INSS (Приложение 1).
2. Возраст ≥18 месяцев и <18 лет.
3. Масса тела >12 кг.
4. Аланин-трансаминаза и аспартатаминотрансфераза <10 × верхняя граница нормы (ВГН), общий билирубин <1,5 × ВГН на основе возрастных референтных диапазонов.
5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации > 60 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки <1,5 × ВГН с поправкой на возраст.
6. Фракция укорочения (SF) ≥27% и/или фракция выброса левого желудочка (LVEF) >50%, что определяется с помощью эхокардиографии или MUGA.
7. Способен соблюдать запланированные процедуры наблюдения и исследования.
8. Письменное информированное согласие родителей/законного представителя, пациента и согласие, соответствующее возрасту, перед проведением каких-либо процедур скрининга, специфичных для исследования, в соответствии с местным, региональным или национальным законодательством и законодательством.

Критерий исключения:

1. Предыдущее онкологическое лечение нейробластомы.

2. Текущее использование запрещенного лекарства или необходимость приема любого из этих лекарств во время исследования:

   1. Лечение кортикостероидами не допускается в течение 2 недель до первого блока химиотерапии и в течение 1 недели после последнего курса лечения динутуксимабом бета, за исключением состояний, угрожающих жизни.
   2. Вакцинация (включая сезонный грипп) не допускается во время применения динутуксимаба бета и в течение 10 недель после последнего курса лечения.
   3. Одновременное применение внутривенных (в/в) иммуноглобулинов не допускается.
   4. Не допускается одновременное применение кардиопротектора дексразоксана.
3. Беременность или положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
4. Грудное вскармливание.
5. Сексуально активные участники, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
6. Крупное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до введения первой лечебной дозы.
7. В анамнезе или документально подтвержденные доказательства тяжелой острой или хронической инфекции или инфекционного заболевания, требующего парентеральной терапии до полного излечения.
8. Пациенты с поражением спинного мозга
9. Любое другое заболевание, метаболическая или психологическая дисфункция, результат физикального обследования или клинический лабораторный результат, дающий обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к использованию исследуемого препарата.
10. Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного типа на исследуемые препараты.