Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące dinutuksymab beta z dwoma schematami chemioterapii w leczeniu nerwiaka niedojrzałego (DBPilot)

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Badanie fazy Ib łączące dinutuksymab beta ze schematami chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

Celem tego badania klinicznego jest ocena poziomu dawki dinutuksymabu Beta (DB) w skojarzeniu z 2 różnymi schematami chemioterapii indukcyjnej (zwanymi GPOH lub szybkim COJEC) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka. Główne pytanie brzmi:

• w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia zalecanej dawki fazy II i/lub maksymalnej tolerowanej dawki dinutyksymabu Beta w skojarzeniu z 2 standardowymi schematami chemioterapii indukcyjnej

Uczestnicy otrzymają:

  • Czas trwania infuzji GPOH + dinutuksymabu beta = 10 mg/m2 pc. × 5 dni (50 mg/m2 pc./kurs) w 21-dniowych odstępach czasu.
  • Czas trwania szybkiego wlewu COJEC + dinutuksymabu beta = 10 mg/m2 pc. × 3 dni (30 mg/m2 pc./kurs) w 10-dniowych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1, prowadzonym w dwóch kohortach, dotyczącym DB w połączeniu z każdym z 2 różnych schematów chemioterapii indukcyjnej w 2 kohortach. Po określeniu zalecanego poziomu dawki skumulowanej DB dla każdego schematu chemioterapii, do badania zostanie włączona kohorta potwierdzająca złożona z 10 pacjentów nadających się do oceny na kohortę. Maksymalna liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do części badania obejmującej zwiększanie dawki i potwierdzanie dawki, wyniesie 38 pacjentów kwalifikujących się do oceny w przypadku obu schematów chemioterapii indukcyjnej.

Dla każdego pacjenta będzie przewidziany okres badań przesiewowych trwający do 21 dni, okres leczenia składający się z około 126 dni (kohorta GPOH) lub 80 dni (kohorta szybkiego COJEC), wizyta kończąca leczenie na zakończenie leczenia indukcyjnego oraz wizyta wizyta bezpieczeństwa po odstawieniu leku 30 dni po ostatnim podaniu DB. Pacjenci przejdą do fazy kontrolnej po zakończeniu leczenia indukcyjnego. Zalecamy przestrzeganie protokołu/wytycznych obowiązujących w danym kraju/ośrodku w zakresie postępowania z pacjentami po leczeniu indukcyjnym (np. Badanie wysokiego ryzyka – NeuroBLastoma (HR-NBL)-2 (EudraCT: 2019-001068-31).

Istnieją dwa okresy studiów:

Pierwszy okres trwa do momentu zakończenia wizyty kończącej leczenie przez ostatniego pacjenta. Analiza tych wyników pozwoli odpowiedzieć na główny punkt końcowy badania. Planowany czas trwania badania dla każdego włączonego pacjenta wynosi około 5 miesięcy, a całkowity czas trwania badania wynosi około 2 lata.

Drugi okres trwa do zakończenia wizyty kontrolnej przez ostatniego pacjenta. W tym okresie zbierane są dane dotyczące eksploracyjnych punktów końcowych. Planuje się zgłosić późną toksyczność (głównie związaną z chemioterapią w dużych dawkach), gdy ostatni pacjent ukończył wizytę końcową w ramach badania, a w kolejnym raporcie wyniki obserwacji po 3 i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miranda Dierselhuis, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ustalona diagnoza nerwiaka niedojrzałego w stadium M, zgodnie ze zmodyfikowaną przez SIOPEN Międzynarodową Grupą Ryzyka Nerwiaka Zarodkowego (INRG) i kryteriami INSS (Załącznik 1).
  2. Wiek ≥18 miesięcy i <18 lat.
  3. Masa ciała > 12 kg.
  4. Transaminaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa <10 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita <1,5 × GGN w oparciu o zakresy referencyjne dla danego wieku.
  5. Obliczony współczynnik filtracji kłębuszkowej > 60 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy <1,5 × GGN skorygowana ze względu na wiek.
  6. Frakcja skrócenia (SF) ≥27% i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA.
  7. Potrafi przestrzegać zaplanowanych procedur kontrolnych i badawczych.
  8. Pisemna świadoma zgoda rodziców/przedstawiciela prawnego, pacjenta oraz zgoda dostosowana do wieku przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla badania, zgodnie z lokalnym, regionalnym lub krajowym prawem i ustawodawstwem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie specyficzne dla nowotworu nerwiaka niedojrzałego.

  2. Bieżące zażywanie leku zabronionego lub w trakcie badania wymaga któregokolwiek z tych leków:

    1. Leczenie kortykosteroidami nie jest dozwolone w okresie 2 tygodni przed pierwszym blokiem chemioterapii i do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta, z wyjątkiem stanów zagrażających życiu.
    2. Szczepienia (w tym przeciw grypie sezonowej) nie są dozwolone w trakcie podawania dinutuksymabu beta i przez 10 tygodni po ostatnim cyklu leczenia.
    3. Jednoczesne stosowanie immunoglobulin dożylnych (IV) jest niedozwolone.
    4. Jednoczesne stosowanie kardioprotekcyjnego deksrazoksanu jest niedozwolone.
  3. Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  4. Karmienie piersią.
  5. Uczestniczki aktywne seksualnie, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki leczniczej
  7. Historia lub udokumentowane dowody ciężkiej, ostrej lub przewlekłej infekcji lub choroby zakaźnej wymagającej leczenia pozajelitowego, chyba że zostaną całkowicie wyleczone
  8. Pacjenci z zajęciem rdzenia kręgowego
  9. Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna lub psychiczna, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku
  10. Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dinutuksymab Beta z chemioterapią zwaną GPOH
Dinutuksymab Beta będzie podawany w stałej dawce dobowej 10 mg/m2 pc. podawanej w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny przez określoną liczbę dni w ramach każdego cyklu chemioterapii.
Biologiczny: Dinutuksymab beta
Połączenie immunoterapii ze standardową chemioterapią
Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: chemioterapia zwana GPOH
chemioterapia zwana GPOH
Eksperymentalny: Dinutuksymab Beta z chemioterapią zwaną szybką COJEC
Dinutuksymab Beta będzie podawany w stałej dawce dobowej 10 mg/m2 pc. podawanej w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny przez określoną liczbę dni w ramach każdego cyklu chemioterapii.
Biologiczny: Dinutuksymab beta
Połączenie immunoterapii ze standardową chemioterapią
Inne nazwy:
  • Immunoterapia
Lek: chemioterapia zwana szybką COJEC
chemioterapia zwana szybką COJEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) związaną ze skojarzeniem Dinituksymabu Beta ze schematem chemioterapii GPOH
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 63 dni leczenia
Liczba DLT na poziom dawki Dinituksymabu Beta
W ciągu pierwszych 63 dni leczenia
częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) związaną ze skojarzeniem Dinituksymabu Beta ze schematem szybkiej chemioterapii COJEC
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 50 dni leczenia
Liczba DLT na poziom dawki Dinituksymabu Beta
W ciągu pierwszych 50 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny odsetek odpowiedzi po leczeniu Dinituximabem Beta i schematem chemioterapii GPOH
Ramy czasowe: 126 dni
Obrazowanie nowotworu
126 dni
odsetek odpowiedzi przerzutowej po leczeniu Dinituximabem Beta w skojarzeniu ze schematem chemioterapii GPOH
Ramy czasowe: 126 dni
Obrazowanie nowotworu
126 dni
ogólny odsetek odpowiedzi po leczeniu Dinituximabem Beta szybkim schematem chemioterapii COJEC
Ramy czasowe: 80 dni
Obrazowanie nowotworu
80 dni
odsetek odpowiedzi przerzutowej po zastosowaniu Dinituksymabu Beta w skojarzeniu z szybkim schematem chemioterapii COJEC
Ramy czasowe: 80 dni
Obrazowanie nowotworu
80 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) od daty rejestracji
Ramy czasowe: 5 lat
eksploracyjne punkty końcowe
5 lat
przeżycie całkowite (OS) od dnia włączenia do badania
Ramy czasowe: 5 lat
eksploracyjne punkty końcowe
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Współpracownicy

EUSA Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Lode, MD, PhD, Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIOPEN-Pilot01.
  • 2023-509673-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników publikacji (CSR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj