メタボリックヘルス 1: 電力線の評価;効果量の決定
完全なタイトル: メタボリック ヘルス 1: 電力線の評価。効果量の決定
調査の概要
詳細な説明
1960年から1962年まで、米国の成人(20歳から74歳)の13.4%が肥満(BMI 30.0から39.9)とみなされ、成人の1%未満が重度の肥満(BMI 40.0以上)でした。 2018 年までに、肥満の成人の数は人口の 42.8% に増加し、重度の肥満の成人は 9.6% に増加しました。 2030 年までに、成人の 48.9% が肥満、成人の 24.2% が重度肥満とみなされ、女性、低所得成人、および非ヒスパニック系黒人成人にとって重度の肥満が最も一般的な BMI カテゴリーになると推定されています。 メタボリックシンドローム、糖尿病、心臓病、その他の非感染性疾患は、特に子供、女性、社会経済的下層階級の間で増加しています。 食事、特に高度に加工された食品の摂取量の増加と野菜の摂取不足と代謝の健康状態の悪化との間には強い相関関係があります。 身体活動は代謝の健康の主要な要素であることが知られていますが、身体活動の増加がない場合でも、食事を改善することは代謝の健康の改善に重要な影響を与える可能性があります。
この研究の目的では、代謝の健康は、メタボリックシンドロームに関連する 5 つの心血管危険因子の観点から定義されます。 メタボリックシンドロームに関連する危険因子は、空腹時血糖値の上昇、肥満(胴囲で測定)、トリグリセリドの上昇、血圧の上昇、および低HDLコレステロールです。 長期的なライフスタイルの選択が代謝の健康状態の低下、次にメタボリックシンドローム、そしてII型糖尿病などの他の生活習慣病につながるプロセスがあります。 不適切な食品の選択と身体活動の欠如は、慢性的なインスリンレベルの上昇、インスリン抵抗性の緩やかな増加、そして最終的にはインスリン非感受性、さらにはインスリン生成の完全な不能を引き起こします。 代謝による健康状態の低下の大部分は、ライフスタイルの選択を改善することでプロセスを回復できます。
代謝の健康に対する食事の影響を実証する重要な文献はありますが、その文献は、特定の種類の食事(地中海食やケトダイエットなど)への変更や、特定の主要栄養素の摂取量の変化(つまり、ケトダイエットなど)を伴う介入に焦点を当てる傾向があります。 体組成の改善につながるタンパク質摂取量の増加)、または特定の植物栄養素や植物成分の導入。 さらに、代謝的健康のための食事介入に関する研究、特にサプリメントに関する研究は、食事や運動レベルのさらなる変化などの要因と混同されることがよくあります。 現在の文献に基づいて、特定の多量栄養素と微量栄養素が潜在的にどのように相互作用して代謝の健康をサポートできるかを理解することは可能ですが、現在の文献をその起源の基礎として利用する完全なサプリメントシステムに関する対照研究は不足しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Lehi、Utah、アメリカ、84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的に健康な女性、男性、および非バイナリー成人、18 ~ 64 歳 (包括的)
ボディマス指数 (BMI): 28.0-34.9 キログラム/メートル2 (kg/m2) (両端を含む)
以下の代謝不均衡のマーカーのうち少なくとも 2 つを有する個人が優先されます: 空腹時血糖値 ≥ 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dl)、血清トリグリセリド (TG) > 100 mg/dl、血清高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDLc) ) (男性 < 40 mg/dl、女性 < 50 mg/dl)、血圧上昇 (収縮期 ≥ 120 および/または拡張期 ≥ 80)、腹囲の増加 (男性 ≥ 40 インチ、女性 ≥ 35 インチ)
研究期間中、一貫した食事(薬、ビタミン、サプリメントを含む)と生活習慣を維持する意欲がある。
研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある。
除外基準:
心臓、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、内分泌、神経、免疫/リウマチ、腫瘍/血液疾患などの重篤で不安定な病気。
研究製品の成分に関連するアレルギー
HIV、結核、B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染。
POCBP: 効果的な避妊法を使用していない。
血圧の薬やサプリメント
糖尿病の薬やサプリメント
コレステロール/中性脂肪を下げる薬またはサプリメント
研究コーディネーターが研究製品の効果を打ち消すか、またはカモフラージュすると判断した栄養補助食品を現在摂取している
過去 30 日間の麻薬の使用
過去 30 日間の抗凝固剤の使用
過去 30 日間のコルチコステロイドの使用
過去 30 日間における娯楽目的での規制物質の使用。
1日あたり3杯以上のアルコール飲料の摂取。 飲み物 1 つは、5 オンスのグラスワイン、12 オンスのビール、または 1 オンスのハードリカーです。
研究および/またはフォローアップ訪問に応じることができない。
PIの意見において、この研究への安全な参加を妨げたり、コンプライアンスを妨げたりすると考えられる併発状態(病歴、身体検査、または臨床検査値における臨床的に重大な異常を含む)。
PI が本研究への安全な参加を妨げたり、コンプライアンスを妨げたりすると判断する、適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電力線プログラム
パワーライン プログラムによる毎日の栄養補給は、食事代替シェイク、野菜ベースのグリーン ドリンク、血管の健康製品、食前繊維サプリメントの 4 つの栄養補助食品で構成されます。
被験者は介入中、現在のライフスタイル(特に食事、運動、栄養補助食品)を維持します。
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パワーライン プログラムは 4 つの栄養補助食品で構成されています: 食事代替シェイク、野菜ベースのグリーン ドリンク、血管の健康製品、食前の繊維サプリメントです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語規準v4.0(CTCAE v4.0)により評価された、サプリメント関連有害事象(AE)を有する参加者の数。
時間枠:90日
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個別研究訪問(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)におけるデータ収集は、参加者のサプリメントプログラム関連有害事象を評価するために使用されます。
継続中の有害事象を有する被験者は、治癒するまで研究責任医師の判断で追跡される場合があります。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した HDL コレステロールの変化
時間枠:90日
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HDLコレステロールは、個々の来院時に測定される(来院1−ベースライン、来院3−60日目、来院4−90日目)。
収集されたデータは、治療に関連したベースラインからの変化について評価されます。
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90日
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治療関連のバイタルサイン変化を認めた参加者数
時間枠:90日
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血圧、呼吸数、脈拍数は各来院時(来院1 - ベースライン、来院2 - 30日目、来院3 - 90日目)にモニタリングされます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日
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ベースラインとの比較による人体計測値の変化
時間枠:90日
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個別訪問(訪問1-ベースライン、訪問2-30日目、訪問3-90日目)において、体組成分析(筋肉-脂肪、肥満、部位別除脂肪量、ECW/TBW)、身長、ヒップ周囲長、ウエスト周囲長、体重およびBMIがモニタリングされます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連変化について評価されます。
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90日
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基本安全性検査値における治療関連の変化を示した参加者数
時間枠:90日
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採血は各訪問時に実施されます(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)。包括的代謝パネルと全血球計算は、ベースラインからの治療関連の変化を評価するために測定されます。
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90日
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ベースラインとの比較による尿検査測定値の変化
時間枠:90日
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尿検査は、各訪問時(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)にMedline尿検査試験紙を使用して実施されます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日
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ベースラインとの比較におけるヘモグロビンA1cのパーセンテージ変化
時間枠:90日
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ヘモグロビンA1c(%)は、各訪問時(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)に測定されます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日
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ベースラインと比較した空腹時インスリン値の変化
時間枠:90日
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空腹時インスリンは個別の訪問(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)で測定されます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日
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ベースラインとの比較によるトリグリセリドの変化
時間枠:90日間
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トリグリセリドは各来院時(来院1-ベースライン、来院2-30日目、来院3-90日目)に測定されます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日間
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ベースラインとの比較における総コレステロールの変化
時間枠:90日
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総コレステロールは各来院時(来院1 - ベースライン、来院2 - 30日目、来院3 - 90日目)に測定されます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日
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ベースラインと比較したLDLコレステロールの変化
時間枠:90日間
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LDLコレステロールは各訪問(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)で測定されます。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連変化について評価されます
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90日間
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ベースラインとの比較における酸化LDL-コレステロールの変化
時間枠:90日間
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酸化LDLコレステロールは各訪問時に測定されます(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)。
収集されたデータは、ベースラインからの治療関連の変化について評価されます。
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90日間
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健康アンケートを用いた自己認識健康状態の変化
時間枠:90日
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研究スタッフは、各訪問(訪問1 - ベースライン、訪問2 - 30日目、訪問3 - 90日目)で健康アンケートを確認します。
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Lamb, MD、Natures Sunshine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSP-CT-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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