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Salute metabolica 1: Valutazione della linea elettrica; Determinazione della dimensione dell'effetto

25 febbraio 2026 aggiornato da: Nature's Sunshine Products, Inc.

Titolo completo: Salute metabolica 1: Valutazione della linea elettrica; Determinazione della dimensione dell'effetto

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del programma Power Line, un sistema integrato di integratori alimentari integrali. In secondo luogo, si desidera determinare l’entità dell’effetto di questo programma sul mantenimento dei marcatori della salute metabolica, con particolare enfasi sulla sensibilità all’insulina e sulla dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dal 1960 al 1962, negli Stati Uniti il ​​13,4% degli adulti (di età compresa tra 20 e 74 anni) era considerato obeso (BMI 30,0-39,9) e meno dell’1% degli adulti era considerato gravemente obeso (BMI 40,0 e superiore). Nel 2018 il numero di adulti obesi era salito al 42,8% e gli adulti gravemente obesi erano saliti al 9,6% della popolazione. Si stima che entro il 2030 il 48,9% degli adulti sarà considerato obeso e il 24,2% degli adulti sarà considerato gravemente obeso, con l’obesità grave che diventerà la categoria BMI più comune per le donne, gli adulti a basso reddito e gli adulti neri non ispanici. La sindrome metabolica, il diabete, le malattie cardiache e altre malattie non trasmissibili sono in aumento, in particolare tra i bambini, le donne e le classi socioeconomiche inferiori. Esiste una forte correlazione tra la dieta, in particolare l’aumento del consumo di alimenti altamente trasformati e il sottoconsumo di verdure e gli esiti peggiori sulla salute metabolica. Sebbene l’attività fisica sia nota per essere una componente importante della salute metabolica, migliorare la propria dieta, anche in assenza di una maggiore attività fisica, può avere un impatto importante sul miglioramento della salute metabolica.

La salute metabolica, ai fini di questo studio, sarà definita in termini di 5 fattori di rischio cardiovascolare associati alla sindrome metabolica. I fattori di rischio associati alla sindrome metabolica sono elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno, obesità (misurata dalla circonferenza della vita), trigliceridi elevati, pressione sanguigna elevata e colesterolo HDL basso. Esiste un processo attraverso il quale le scelte di stile di vita a lungo termine portano a una ridotta salute metabolica, poi alla sindrome metabolica, quindi ad altre malattie legate allo stile di vita come il diabete di tipo II. Scelte alimentari sbagliate e mancanza di attività fisica danno luogo a livelli cronicamente elevati di insulina, a un lento aumento della resistenza all’insulina e all’eventuale insensibilità all’insulina e persino alla completa incapacità di produrre insulina. Durante gran parte di questo declino della salute metabolica, il processo è reversibile migliorando le scelte di vita.

Sebbene esista una letteratura significativa che dimostra l’impatto della dieta sulla salute metabolica, la letteratura tende a concentrarsi su interventi che comportano un cambiamento in un tipo specifico di dieta (ad esempio la dieta mediterranea o dieta cheto), cambiamenti nel consumo specifico di macronutrienti (ad esempio aumento del consumo di proteine ​​che porta ad un miglioramento della composizione corporea), oppure l’introduzione di fitonutrienti o ingredienti botanici specifici. Inoltre, gli studi sugli interventi dietetici per la salute metabolica, in particolare quelli che comportano l’integrazione, vengono spesso confusi con fattori quali ulteriori cambiamenti nella dieta o nel livello di esercizio fisico. Sulla base della letteratura attuale, è possibile comprendere come specifici macronutrienti e micronutrienti possano potenzialmente interagire per supportare la salute metabolica, ma mancano studi controllati su un sistema di integratori completo che utilizzi la letteratura attuale come base per la sua genesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti generalmente sani di sesso femminile, maschile e non binario, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi)

Indice di massa corporea (BMI): 28,0-34,9 chilogrammi/metri2 (kg/m2) (Incluso)

Preferenza data agli individui che hanno un minimo di due dei seguenti marcatori di squilibrio metabolico: glicemia a digiuno ≥ 100 milligrammi/decilitro (mg/dl), trigliceridi sierici (TG) > 100 mg/dl, lipoproteine ​​sieriche ad alta densità - colesterolo (HDLc) ) (sesso maschile < 40 mg/dl, sesso femminile < 50 mg/dl), pressione arteriosa elevata (sistolica ≥ 120 e/o diastolica ≥ 80), circonferenza vita elevata (sesso maschile ≥ 40 pollici, sesso femminile ≥ 35 pollici)

Disponibilità a mantenere una dieta coerente (compresi farmaci, vitamine e integratori) e uno stile di vita regolare durante lo studio.

Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Una malattia grave e instabile che comprende malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche/reumatologiche o oncologiche/ematologiche.

Allergie correlate agli ingredienti dei prodotti in studio

Infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite B o C.

POCBP: non utilizzare contraccettivi efficaci.

Farmaci o integratori per la pressione sanguigna

Farmaci o integratori per il diabete

Farmaci o integratori che abbassano il colesterolo/trigliceridi

Attualmente sta assumendo integratori alimentari che secondo il coordinatore dello studio annullano o camuffano gli effetti dei prodotti dello studio

Uso di stupefacenti negli ultimi 30 giorni

Uso di anticoagulanti negli ultimi 30 giorni

Uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni

Uso di sostanze controllate a scopo ricreativo negli ultimi 30 giorni.

Consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno. Una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once, 12 once di birra o un'oncia di superalcolico.

Impossibilità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.

Qualsiasi condizione concomitante (comprese anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio) che, a giudizio del PI, precluderebbe una partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.

Qualsiasi valida ragione medica, psichiatrica e/o sociale che, a giudizio del PI, potrebbe precludere una partecipazione sicura a questo Studio o interferire con la conformità.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma linea elettrica
Integrazione quotidiana con il programma Power Line composto da 4 integratori nutrizionali: un frullato sostitutivo del pasto, una bevanda verde a base vegetale, un prodotto per la salute vascolare e un integratore di fibre pre-pasto. I soggetti manterranno il loro stile di vita attuale (in particolare dieta, esercizio fisico e integratori alimentari) durante l'intervento.
Programma Power Line composto da 4 integratori alimentari: un frullato sostitutivo del pasto, una bevanda verde a base vegetale, un prodotto per la salute vascolare e un integratore di fibre pre-pasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati all'integrazione valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi v4.0 (CTCAE v4.0).
Lasso di tempo: 90 giorni
La raccolta dei dati durante le singole visite dello studio (Visita 1 - baseline, Visita 2 - Giorno 30 e Visita 3 - Giorno 90) sarà utilizzata per valutare i partecipanti in relazione agli eventi avversi correlati al programma di integrazione. I soggetti con eventi avversi in corso potranno essere seguiti fino alla risoluzione, a discrezione del PI.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il colesterolo HDL verrà misurato durante le visite individuali (visita 1 - basale, visita 3 - Giorno 60 e visita 4 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per il cambiamento correlato al trattamento rispetto al basale.
90 giorni
Numero di partecipanti con variazioni dei parametri vitali correlate al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
La pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline
90 giorni
Variazione delle misure antropometriche rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Le analisi della composizione corporea (muscolo-grasso, obesità, massa magra segmentale, ECW/TBW), altezza, circonferenza dei fianchi, circonferenza della vita, peso e BMI verranno monitorati durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Numero di partecipanti con modifiche correlate al trattamento nei test di sicurezza di base
Lasso di tempo: 90 giorni
La flebotomia sarà effettuata durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I Pannelli Metabolici Completi e gli Emocromi saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Variazione delle misure dell'analisi delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
L'analisi delle urine verrà condotta utilizzando le strisce reattive per l'analisi delle urine Medline durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) in percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
L'emoglobina A1c in percentuale sarà misurata durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
L'insulina a digiuno verrà misurata nelle singole visite (visita 1 - basale, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al basale.
90 giorni
Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
I trigliceridi saranno misurati durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Variazione del Colesterolo Totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il colesterolo totale sarà misurato durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il colesterolo LDL sarà misurato durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline
90 giorni
Variazione del colesterolo LDL ossidato rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
Il colesterolo LDL ossidato verrà misurato durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
90 giorni
Cambiamenti nella percezione della propria salute utilizzando un questionario sulla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
Il personale dello studio esaminerà il questionario sulla salute durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSP-CT-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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