- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486077
Salute metabolica 1: Valutazione della linea elettrica; Determinazione della dimensione dell'effetto
Titolo completo: Salute metabolica 1: Valutazione della linea elettrica; Determinazione della dimensione dell'effetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 1960 al 1962, negli Stati Uniti il 13,4% degli adulti (di età compresa tra 20 e 74 anni) era considerato obeso (BMI 30,0-39,9) e meno dell’1% degli adulti era considerato gravemente obeso (BMI 40,0 e superiore). Nel 2018 il numero di adulti obesi era salito al 42,8% e gli adulti gravemente obesi erano saliti al 9,6% della popolazione. Si stima che entro il 2030 il 48,9% degli adulti sarà considerato obeso e il 24,2% degli adulti sarà considerato gravemente obeso, con l’obesità grave che diventerà la categoria BMI più comune per le donne, gli adulti a basso reddito e gli adulti neri non ispanici. La sindrome metabolica, il diabete, le malattie cardiache e altre malattie non trasmissibili sono in aumento, in particolare tra i bambini, le donne e le classi socioeconomiche inferiori. Esiste una forte correlazione tra la dieta, in particolare l’aumento del consumo di alimenti altamente trasformati e il sottoconsumo di verdure e gli esiti peggiori sulla salute metabolica. Sebbene l’attività fisica sia nota per essere una componente importante della salute metabolica, migliorare la propria dieta, anche in assenza di una maggiore attività fisica, può avere un impatto importante sul miglioramento della salute metabolica.
La salute metabolica, ai fini di questo studio, sarà definita in termini di 5 fattori di rischio cardiovascolare associati alla sindrome metabolica. I fattori di rischio associati alla sindrome metabolica sono elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno, obesità (misurata dalla circonferenza della vita), trigliceridi elevati, pressione sanguigna elevata e colesterolo HDL basso. Esiste un processo attraverso il quale le scelte di stile di vita a lungo termine portano a una ridotta salute metabolica, poi alla sindrome metabolica, quindi ad altre malattie legate allo stile di vita come il diabete di tipo II. Scelte alimentari sbagliate e mancanza di attività fisica danno luogo a livelli cronicamente elevati di insulina, a un lento aumento della resistenza all’insulina e all’eventuale insensibilità all’insulina e persino alla completa incapacità di produrre insulina. Durante gran parte di questo declino della salute metabolica, il processo è reversibile migliorando le scelte di vita.
Sebbene esista una letteratura significativa che dimostra l’impatto della dieta sulla salute metabolica, la letteratura tende a concentrarsi su interventi che comportano un cambiamento in un tipo specifico di dieta (ad esempio la dieta mediterranea o dieta cheto), cambiamenti nel consumo specifico di macronutrienti (ad esempio aumento del consumo di proteine che porta ad un miglioramento della composizione corporea), oppure l’introduzione di fitonutrienti o ingredienti botanici specifici. Inoltre, gli studi sugli interventi dietetici per la salute metabolica, in particolare quelli che comportano l’integrazione, vengono spesso confusi con fattori quali ulteriori cambiamenti nella dieta o nel livello di esercizio fisico. Sulla base della letteratura attuale, è possibile comprendere come specifici macronutrienti e micronutrienti possano potenzialmente interagire per supportare la salute metabolica, ma mancano studi controllati su un sistema di integratori completo che utilizzi la letteratura attuale come base per la sua genesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti generalmente sani di sesso femminile, maschile e non binario, di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi)
Indice di massa corporea (BMI): 28,0-34,9 chilogrammi/metri2 (kg/m2) (Incluso)
Preferenza data agli individui che hanno un minimo di due dei seguenti marcatori di squilibrio metabolico: glicemia a digiuno ≥ 100 milligrammi/decilitro (mg/dl), trigliceridi sierici (TG) > 100 mg/dl, lipoproteine sieriche ad alta densità - colesterolo (HDLc) ) (sesso maschile < 40 mg/dl, sesso femminile < 50 mg/dl), pressione arteriosa elevata (sistolica ≥ 120 e/o diastolica ≥ 80), circonferenza vita elevata (sesso maschile ≥ 40 pollici, sesso femminile ≥ 35 pollici)
Disponibilità a mantenere una dieta coerente (compresi farmaci, vitamine e integratori) e uno stile di vita regolare durante lo studio.
Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Una malattia grave e instabile che comprende malattie cardiache, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, neurologiche, immunologiche/reumatologiche o oncologiche/ematologiche.
Allergie correlate agli ingredienti dei prodotti in studio
Infezione nota da HIV, tubercolosi o epatite B o C.
POCBP: non utilizzare contraccettivi efficaci.
Farmaci o integratori per la pressione sanguigna
Farmaci o integratori per il diabete
Farmaci o integratori che abbassano il colesterolo/trigliceridi
Attualmente sta assumendo integratori alimentari che secondo il coordinatore dello studio annullano o camuffano gli effetti dei prodotti dello studio
Uso di stupefacenti negli ultimi 30 giorni
Uso di anticoagulanti negli ultimi 30 giorni
Uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
Uso di sostanze controllate a scopo ricreativo negli ultimi 30 giorni.
Consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno. Una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once, 12 once di birra o un'oncia di superalcolico.
Impossibilità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.
Qualsiasi condizione concomitante (comprese anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, nell'esame fisico o nelle valutazioni di laboratorio) che, a giudizio del PI, precluderebbe una partecipazione sicura a questo studio o interferirebbe con la compliance.
Qualsiasi valida ragione medica, psichiatrica e/o sociale che, a giudizio del PI, potrebbe precludere una partecipazione sicura a questo Studio o interferire con la conformità.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma linea elettrica
Integrazione quotidiana con il programma Power Line composto da 4 integratori nutrizionali: un frullato sostitutivo del pasto, una bevanda verde a base vegetale, un prodotto per la salute vascolare e un integratore di fibre pre-pasto.
I soggetti manterranno il loro stile di vita attuale (in particolare dieta, esercizio fisico e integratori alimentari) durante l'intervento.
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Programma Power Line composto da 4 integratori alimentari: un frullato sostitutivo del pasto, una bevanda verde a base vegetale, un prodotto per la salute vascolare e un integratore di fibre pre-pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati all'integrazione valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi v4.0 (CTCAE v4.0).
Lasso di tempo: 90 giorni
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La raccolta dei dati durante le singole visite dello studio (Visita 1 - baseline, Visita 2 - Giorno 30 e Visita 3 - Giorno 90) sarà utilizzata per valutare i partecipanti in relazione agli eventi avversi correlati al programma di integrazione.
I soggetti con eventi avversi in corso potranno essere seguiti fino alla risoluzione, a discrezione del PI.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del colesterolo HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il colesterolo HDL verrà misurato durante le visite individuali (visita 1 - basale, visita 3 - Giorno 60 e visita 4 - Giorno 90).
I dati raccolti saranno valutati per il cambiamento correlato al trattamento rispetto al basale.
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90 giorni
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Numero di partecipanti con variazioni dei parametri vitali correlate al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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La pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline
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90 giorni
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Variazione delle misure antropometriche rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Le analisi della composizione corporea (muscolo-grasso, obesità, massa magra segmentale, ECW/TBW), altezza, circonferenza dei fianchi, circonferenza della vita, peso e BMI verranno monitorati durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
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90 giorni
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Numero di partecipanti con modifiche correlate al trattamento nei test di sicurezza di base
Lasso di tempo: 90 giorni
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La flebotomia sarà effettuata durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I Pannelli Metabolici Completi e gli Emocromi saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline. |
90 giorni
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Variazione delle misure dell'analisi delle urine rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'analisi delle urine verrà condotta utilizzando le strisce reattive per l'analisi delle urine Medline durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
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90 giorni
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) in percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'emoglobina A1c in percentuale sarà misurata durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
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90 giorni
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Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'insulina a digiuno verrà misurata nelle singole visite (visita 1 - basale, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al basale.
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90 giorni
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Variazione dei trigliceridi rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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I trigliceridi saranno misurati durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
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90 giorni
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Variazione del Colesterolo Totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il colesterolo totale sarà misurato durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
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90 giorni
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Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il colesterolo LDL sarà misurato durante le singole visite (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90). I dati raccolti saranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline
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90 giorni
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Variazione del colesterolo LDL ossidato rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il colesterolo LDL ossidato verrà misurato durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
I dati raccolti verranno valutati per le variazioni correlate al trattamento rispetto al baseline.
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90 giorni
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Cambiamenti nella percezione della propria salute utilizzando un questionario sulla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il personale dello studio esaminerà il questionario sulla salute durante le visite individuali (visita 1 - baseline, visita 2 - Giorno 30 e visita 3 - Giorno 90).
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSP-CT-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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