Metabolisk sundhed 1: Power Line Evaluation; Bestemmelse af effektstørrelse
Fuld titel: Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Bestemmelse af effektstørrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 1960-1962 blev 13,4 % af voksne (i alderen 20-74 år) i USA betragtet som fede (BMI 30,0-39,9), og mindre end 1 % af voksne blev betragtet som svært overvægtige (BMI 40,0 og derover). I 2018 var antallet af overvægtige voksne steget til 42,8 %, og svært overvægtige voksne var steget til 9,6 % af befolkningen. I 2030 anslås det, at 48,9% af voksne vil blive betragtet som overvægtige, og 24,2% af voksne vil blive betragtet som alvorligt overvægtige, hvor svær fedme bliver den mest almindelige BMI-kategori for kvinder, voksne med lav indkomst og ikke-spansktalende sorte voksne. Metabolisk syndrom, diabetes, hjertesygdomme og andre ikke-smitsomme sygdomme er stigende, især blandt børn, kvinder og de lavere socioøkonomiske klasser. Der er en stærk sammenhæng mellem kost, især det øgede forbrug af højt forarbejdede fødevarer og underforbrug af grøntsager og dårligere metaboliske sundhedsresultater. Mens fysisk aktivitet er kendt for at være en vigtig komponent i metabolisk sundhed, kan en forbedring af ens kost, selv i fravær af øget fysisk aktivitet, have en vigtig indflydelse på at forbedre metabolisk sundhed.
Metabolisk sundhed vil med henblik på denne undersøgelse blive defineret ud fra de 5 kardiovaskulære risikofaktorer forbundet med metabolisk syndrom. Risikofaktorerne forbundet med metabolisk syndrom er forhøjet fastende blodsukkerniveau, fedme (målt ved taljeomkreds), forhøjede triglycerider, forhøjet blodtryk og lavt HDL-kolesterol. Der er en proces, hvor langsigtede livsstilsvalg fører til nedsat metabolisk sundhed, derefter metabolisk syndrom, derefter andre livsstilssygdomme såsom type II diabetes. Dårlige valg af fødevarer og mangel på fysisk aktivitet giver anledning til kronisk forhøjede insulinniveauer, en langsom stigning i insulinresistens og eventuel insulinufølsomhed og endda fuldstændig manglende evne til at producere insulin. Gennem meget af dette fald i metabolisk sundhed er processen reversibel ved at forbedre livsstilsvalg.
Selvom der er betydelig litteratur, der demonstrerer kostens indvirkning på metabolisk sundhed, har litteraturen en tendens til at fokusere på interventioner, der involverer en ændring af en specifik type diæt (dvs. middelhavsdiæten eller keto-diæten), ændringer i det specifikke makronæringsstofforbrug (dvs. øget proteinforbrug, der fører til forbedret kropssammensætning), eller introduktion af specifikke phytonutrients eller botaniske ingredienser. Desuden forveksles undersøgelser af diætinterventioner for metabolisk sundhed, især dem, der involverer kosttilskud, ofte med faktorer som yderligere ændringer i kost eller træningsniveau. Baseret på den aktuelle litteratur er det muligt at forstå, hvordan specifikke makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer potentielt kan interagere for at understøtte metabolisk sundhed, men kontrolleret undersøgelse af et komplet tilskudssystem, der udnytter den nuværende litteratur som grundlag for dets tilblivelse, mangler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelt sunde kvinder, mænd og ikke-binære voksne, 18-64 år (inklusive)
Body Mass Index (BMI): 28,0-34,9 kilogram/meter2 (kg/m2) (inklusive)
Præference gives til personer med mindst to af følgende markører for metabolisk ubalance: fastende blodsukker ≥ 100 milligram/deciliter (mg/dl), serumtriglycerider (TG) >100 mg/dl, serum high density lipoprotein - kolesterol (HDLc) ) (mandskøn < 40 mg/dl, kvindekøn < 50 mg/dl), forhøjet blodtryk (systolisk ≥ 120 og/eller diastolisk ≥ 80), forhøjet taljeomkreds (mandligt køn ≥ 40 tommer, kvindekøn ≥ 35 tommer)
Villig til at opretholde en konsistent kost (inklusive medicin, vitaminer og kosttilskud) og livsstilsrutine gennem hele studiet.
Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
En alvorlig, ustabil sygdom, herunder hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, immunologisk/reumatologisk eller onkologisk/hæmatologisk sygdom.
Allergier relateret til ingredienser i undersøgelsesprodukter
Kendt infektion med HIV, TB eller Hepatitis B eller C.
POCBP: Bruger ikke effektiv prævention.
Blodtryksmedicin eller kosttilskud
Diabetes medicin eller kosttilskud
Kolesterol/triglyceridsænkende medicin eller kosttilskud
Tager i øjeblikket kosttilskud vurderet af studiekoordinatoren for at ophæve eller camouflere virkningerne af undersøgelsesprodukterne
Brug af narkotika inden for de sidste 30 dage
Brug af antikoagulantia i de sidste 30 dage
Brug af kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
Brug af kontrollerede stoffer på rekreativ basis inden for de sidste 30 dage.
Indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen. En drik er et 5-ounce glas vin, 12 ounces øl eller en ounce hård spiritus.
Manglende evne til at overholde Studie- og/eller opfølgningsbesøg.
Enhver samtidig tilstand (herunder klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer), som efter PI's mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
Enhver sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag, som efter PI'ens mening ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre overholdelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Power Line program
Dagligt tilskud med Power Line-program bestående af 4 kosttilskud: en måltidserstatningsshake, en grøntsagsbaseret grøn drik, et karsundhedsprodukt og et fibertilskud før måltidet.
Forsøgspersonerne vil opretholde deres nuværende livsstil (specielt kost, motion og kosttilskud) under interventionen.
|
Power Line-program bestående af 4 kosttilskud: en måltidserstatningsshake, en grøntsagsbaseret grøn drik, et karsundhedsprodukt og et fibertilskud før måltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med supplementrelaterede bivirkninger (AEs) vurderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tidsramme: 90 dage
|
Dataindsamling ved de enkelte studiebesøg (Besøg 1 - udgangspunkt, Besøg 2 - dag 30 og Besøg 3 - dag 90) vil blive brugt til at vurdere deltagerne for bivirkninger relateret til supplementeringsprogrammet.
Deltagere med igangværende bivirkninger kan blive fulgt op, indtil bivirkningerne er ophørt, efter forskerens skøn. |
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HDL-kolesterol sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage
|
HDL-kolesterol vil blive målt ved individuelle besøg (besøg 1 - baseline, besøg 3 - dag 60 og besøg 4 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 90 dage
|
Blodtryk, respitationsfrekvens og puls vil blive overvåget ved de enkelte besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelaterede ændringer fra baseline
|
90 dage
|
|
Ændring i antropometriske målinger sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 90 dage
|
Kropskompositionsanalyser (muskel-fedt, overvægt, segmental muskelmasse, ECW/TBW), højde, hofteomkreds, taljeomkreds, vægt og BMI vil blive overvåget ved individuelle besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelaterede ændringer fra baseline.
|
90 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i grundlæggende sikkerhedslaboratorieundersøgelser
Tidsramme: 90 dage
|
Aderladning vil blive udført ved de enkelte besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Omfattende metaboliske paneler og fuldstændige blodtællinger vil blive vurderet for behandlingsrelaterede ændringer fra baseline |
90 dage
|
|
Ændring i urinanalyse målinger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage
|
Urinanalyse vil blive udført ved hjælp af Medline Urinalyse Reagensstriber ved de enkelte besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
|
90 dage
|
|
Ændring i hemoglobin A1c i procent sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 90 dage
|
Hemoglobin A1c i procent vil blive målt ved individuelle besøg (besøg 1 - udgangspunkt, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra udgangspunkt.
|
90 dage
|
|
Ændring i fastende insulin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage
|
Fasteinsulin vil blive målt ved de enkelte besøg (besøg 1 - udgangspunkt, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelaterede ændringer fra udgangspunktet.
|
90 dage
|
|
Ændring i triglycerider sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage
|
Triglycerider vil blive målt ved individuelle besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline.
|
90 dage
|
|
Ændring i totalt kolesterol sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 90 dage
|
Total kolesterol vil blive målt ved de enkelte besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelaterede ændringer fra baseline.
|
90 dage
|
|
Ændring i LDL-kolesterol sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage
|
LDL-kolesterol vil blive målt ved de enkelte besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelateret ændring fra baseline
|
90 dage
|
|
Ændring i oxideret LDL-kolesterol sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 90 dage
|
Oxideret LDL-kolesterol vil blive målt ved de enkelte besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
Indsamlede data vil blive vurderet for behandlingsrelaterede ændringer fra baseline.
|
90 dage
|
|
Ændringer i selvopfattet helbred ved hjælp af et sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Studiepersonalet vil gennemgå sundhedsspørgeskemaet ved individuelle besøg (besøg 1 - baseline, besøg 2 - dag 30 og besøg 3 - dag 90).
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NSP-CT-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .