Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Bestemmelse av effektstørrelse
Full tittel: Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Bestemmelse av effektstørrelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fra 1960-1962 ble 13,4 % av voksne (i alderen 20-74 år) i USA ansett som overvektige (BMI 30,0-39,9) og mindre enn 1 % av voksne ble ansett som alvorlig overvektige (BMI 40,0 og over). I 2018 hadde antallet overvektige voksne steget til 42,8% og alvorlig overvektige voksne hadde steget til 9,6% av befolkningen. Innen 2030 anslås det at 48,9% av voksne vil bli ansett som overvektige og 24,2% av voksne vil bli ansett som alvorlig overvektige, med alvorlig fedme som blir den vanligste BMI-kategorien for kvinner, voksne med lav inntekt og ikke-spanske svarte voksne. Metabolsk syndrom, diabetes, hjertesykdom og andre ikke-smittsomme sykdommer er på vei oppover, spesielt blant barn, kvinner og lavere sosioøkonomiske klasser. Det er en sterk sammenheng mellom kosthold, spesielt økt forbruk av høyt bearbeidet mat og underforbruk av grønnsaker og dårligere metabolske helseresultater. Mens fysisk aktivitet er kjent for å være en viktig komponent i metabolsk helse, kan det å forbedre ens kosthold, selv i fravær av økt fysisk aktivitet, ha en viktig innvirkning på å forbedre metabolsk helse.
Metabolsk helse, for formålet med denne studien, vil bli definert i form av de 5 kardiovaskulære risikofaktorene assosiert med metabolsk syndrom. Risikofaktorene forbundet med metabolsk syndrom er forhøyet fastende blodsukkernivå, fedme (målt ved midjeomkrets), forhøyede triglyserider, forhøyet blodtrykk og lavt HDL-kolesterol. Det er en prosess der langsiktige livsstilsvalg fører til redusert metabolsk helse, deretter metabolsk syndrom, deretter andre livsstilssykdommer som type II diabetes. Dårlig matvalg og mangel på fysisk aktivitet gir opphav til kronisk forhøyede insulinnivåer, en langsom økning i insulinresistens, og eventuelt insulinufølsomhet og til og med fullstendig manglende evne til å produsere insulin. Gjennom mye av denne nedgangen i metabolsk helse er prosessen reversibel ved å forbedre livsstilsvalgene.
Selv om det er betydelig litteratur som demonstrerer kostholdets innvirkning på metabolsk helse, har litteraturen en tendens til å fokusere på intervensjoner som involverer endring av en spesifikk type diett (dvs. middelhavsdietten eller keto-dietten), endringer i spesifikt forbruk av makronæringsstoffer (dvs. økt proteinforbruk som fører til forbedret kroppssammensetning), eller introduksjon av spesifikke fytonæringsstoffer eller botaniske ingredienser. Studier om kosttilskudd for metabolsk helse, spesielt de som involverer kosttilskudd, blir ofte forvekslet med faktorer som ytterligere endringer i kosthold eller treningsnivå. Basert på gjeldende litteratur er det mulig å forstå hvordan spesifikke makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer potensielt kan samhandle for å støtte metabolsk helse, men kontrollert studie på et komplett tilskuddssystem som bruker gjeldende litteratur som grunnlag for sin opprinnelse mangler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelt sunne kvinner, menn og ikke-binære voksne, 18-64 år (inkludert)
Kroppsmasseindeks (BMI): 28,0-34,9 kilogram/meter2 (kg/m2) (inkludert)
Preferanse gitt til individer som har minimum to av følgende markører for metabolsk ubalanse: fastende blodsukker ≥ 100 milligram/desiliter (mg/dl), serumtriglyserider (TG) >100 mg/dl, serum høydensitetslipoprotein - kolesterol (HDLc) ) (mannkjønn < 40 mg/dl, kvinnekjønn < 50 mg/dl), forhøyet blodtrykk (systolisk ≥ 120 og/eller diastolisk ≥ 80), forhøyet midjeomkrets (mannkjønn ≥ 40 tommer, kvinnekjønn ≥ 35 tommer)
Villig til å opprettholde et konsekvent kosthold (inkludert medisiner, vitaminer og kosttilskudd) og livsstilsrutine gjennom hele studiet.
Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
En alvorlig, ustabil sykdom inkludert hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk/reumatologisk eller onkologisk/hematologisk sykdom.
Allergier knyttet til ingredienser i studieprodukter
Kjent infeksjon med HIV, TB eller hepatitt B eller C.
POCBP: Bruker ikke effektiv prevensjon.
Blodtrykksmedisiner eller kosttilskudd
Diabetesmedisiner eller kosttilskudd
Kolesterol/triglyseridsenkende medisiner eller kosttilskudd
Tar for tiden kosttilskudd vurdert av studiekoordinatoren for å oppheve eller kamuflere effekten av studieproduktene
Bruk av narkotika i løpet av de siste 30 dagene
Bruk av antikoagulantia de siste 30 dagene
Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
Bruk av kontrollerte stoffer på rekreasjonsbasis de siste 30 dagene.
Inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag. En drikk er et 5-ounce glass vin, 12 gram øl eller en unse sterk brennevin.
Manglende evne til å overholde Studie- og/eller oppfølgingsbesøk.
Enhver samtidig tilstand (inkludert klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse eller laboratorieevalueringer) som, etter PIs oppfatning, ville utelukke sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre overholdelse.
Enhver forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som, etter PI'ens mening, vil forhindre sikker deltakelse i denne studien eller forstyrre overholdelse.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Power Line Program
Daglig tilskudd med Power Line-program bestående av 4 kosttilskudd: en måltidserstatningsshake, en grønnsaksbasert grønn drikk, et karhelseprodukt og et fibertilskudd før måltidet.
Forsøkspersonene vil opprettholde sin nåværende livsstil (spesielt kosthold, trening og kosttilskudd) under intervensjon.
|
Power Line-program som består av 4 kosttilskudd: en måltidserstatningsshake, en grønnsaksbasert grønn drikk, et karhelseprodukt og et fibertilskudd før måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilleggsrelaterte bivirkninger (AEs) vurdert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tidsramme: 90 dager
|
Datainnsamling ved individuelle studiebesøk (Besøk 1 - utgangspunkt, Besøk 2 - dag 30, og Besøk 3 - dag 90) vil bli brukt til å vurdere deltakere for tilskuddsprogramrelaterte bivirkninger.
Deltakere med pågående bivirkninger kan bli fulgt opp til oppklaring etter forskerens skjønn. |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HDL-kolesterol sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dager
|
HDL-kolesterol vil bli målt ved individuelle besøk (besøk 1 – baseline, besøk 3 – dag 60 og besøk 4 – dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra baseline.
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte endringer i vitale tegn
Tidsramme: 90 dager
|
Blodtrykk, respirasjonsfrekvens og puls vil bli overvåket ved hvert besøk (besøk 1 - baseline, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra baseline
|
90 dager
|
|
Endring i antropometriske mål sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Kroppssammensetningsanalyser (muskel-fett, fedme, segmentert muskelmasse, ECW/TBW), høyde, hofteomkrets, midjeomkrets, vekt og BMI vil bli overvåket på individuelle besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelaterte endringer fra utgangspunktet.
|
90 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte endringer i grunnleggende sikkerhetslaboratorieprøver
Tidsramme: 90 dager
|
Blodprøver vil bli utført ved hvert enkelt besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Komplette metaboliske paneler og fullstendige blodbilder vil bli vurdert for behandlingsrelaterte endringer fra utgangspunktet
|
90 dager
|
|
Endring i urinanalysemålinger sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Urinanalyse vil bli utført ved bruk av Medline Urinalyse Reagensstriper ved individuelle besøk (besøk 1 - baseline, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelaterte endringer fra baseline.
|
90 dager
|
|
Endring i hemoglobin A1c i prosent sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Hemoglobin A1c i prosent vil bli målt ved individuelle besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra utgangspunktet.
|
90 dager
|
|
Endring i fastende insulin sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: 90 dager
|
Fasteinsulin vil bli målt ved individuelle besøk (besøk 1 - baseline, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra baseline.
|
90 dager
|
|
Endring i triglyserider sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Triglyserider vil bli målt ved individuelle besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelaterte endringer fra utgangspunktet.
|
90 dager
|
|
Endring i totalt kolesterol sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Total kolesterol vil bli målt ved individuelle besøk (besøk 1 - baseline, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra baseline.
|
90 dager
|
|
Endring i LDL-kolesterol sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
LDL-kolesterol vil bli målt ved hvert individuelle besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelaterte endringer fra utgangspunktet
|
90 dager
|
|
Endring i oksidert LDL-kolesterol sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 90 dager
|
Oksidert LDL-kolesterol vil bli målt ved individuelle besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
Innsamlede data vil bli vurdert for behandlingsrelatert endring fra utgangspunktet.
|
90 dager
|
|
Endringer i selvopplevd helse ved bruk av et helsespørreskjema
Tidsramme: 90 dager
|
Studiepersonellet vil gjennomgå helseskjemaet ved enkelte besøk (besøk 1 - utgangspunkt, besøk 2 - dag 30 og besøk 3 - dag 90).
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSP-CT-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .