- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486077
Saúde Metabólica 1: Avaliação da Linha de Energia; Determinação do tamanho do efeito
Título Completo: Saúde Metabólica 1: Avaliação da Linha de Energia; Determinação do tamanho do efeito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 1960 a 1962, 13,4% dos adultos (com idades entre 20 e 74 anos) nos Estados Unidos foram considerados obesos (IMC 30,0-39,9) e menos de 1% dos adultos foram considerados gravemente obesos (IMC 40,0 e acima). Em 2018, o número de adultos obesos aumentou para 42,8% e os adultos gravemente obesos aumentaram para 9,6% da população. Até 2030, estima-se que 48,9% dos adultos serão considerados obesos e 24,2% dos adultos serão considerados gravemente obesos, com a obesidade grave se tornando a categoria de IMC mais comum para mulheres, adultos de baixa renda e adultos negros não hispânicos. A síndrome metabólica, a diabetes, as doenças cardíacas e outras doenças não transmissíveis estão a aumentar, especialmente entre as crianças, as mulheres e as classes socioeconómicas mais baixas. Existe uma forte correlação entre a dieta, particularmente o aumento do consumo de alimentos altamente processados e o subconsumo de vegetais, e piores resultados de saúde metabólica. Embora a atividade física seja conhecida por ser um componente importante da saúde metabólica, melhorar a dieta, mesmo na ausência de aumento da atividade física, pode ter um impacto importante na melhoria da saúde metabólica.
A saúde metabólica, para efeitos deste estudo, será definida em termos dos 5 fatores de risco cardiovascular associados à síndrome metabólica. Os fatores de risco associados à síndrome metabólica são níveis elevados de glicose no sangue em jejum, obesidade (medida pela circunferência da cintura), triglicerídeos elevados, pressão arterial elevada e colesterol HDL baixo. Existe um processo pelo qual as escolhas de estilo de vida a longo prazo levam à redução da saúde metabólica, depois à síndrome metabólica e, em seguida, a outras doenças do estilo de vida, como a diabetes tipo II. As escolhas alimentares inadequadas e a falta de atividade física dão origem a níveis cronicamente elevados de insulina, a um aumento lento da resistência à insulina e a uma eventual insensibilidade à insulina e até mesmo à completa incapacidade de produzir insulina. Durante grande parte deste declínio na saúde metabólica, o processo é reversível através da melhoria das escolhas de estilo de vida.
Embora exista literatura significativa que demonstre o impacto da dieta na saúde metabólica, a literatura tende a concentrar-se em intervenções que envolvem uma mudança para um tipo específico de dieta (ou seja, a dieta mediterrânica ou dieta cetónica), mudanças no consumo específico de macronutrientes (ou seja, aumento do consumo de proteínas levando a uma melhor composição corporal) ou a introdução de fitonutrientes ou ingredientes botânicos específicos. Além disso, os estudos sobre intervenções dietéticas para a saúde metabólica, particularmente aqueles que envolvem suplementação, são frequentemente confundidos com factores como mudanças adicionais na dieta ou no nível de exercício . Com base na literatura atual, é possível entender como macronutrientes e micronutrientes específicos podem potencialmente interagir para apoiar a saúde metabólica, mas falta um estudo controlado sobre um sistema de suplementos completo que utilize a literatura atual como base para sua gênese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Geralmente saudáveis, mulheres, homens e adultos não binários, de 18 a 64 anos de idade (inclusive)
Índice de Massa Corporal (IMC): 28,0-34,9 quilogramas/metros2 (kg/m2) (inclusive)
É dada preferência a indivíduos que apresentem no mínimo dois dos seguintes marcadores de desequilíbrio metabólico: glicemia de jejum ≥ 100 miligramas/decilitro (mg/dl), triglicerídeos séricos (TG) >100 mg/dl, lipoproteína de alta densidade sérica - colesterol (HDLc). ) (sexo masculino < 40 mg/dl, sexo feminino < 50 mg/dl), pressão arterial elevada (sistólica ≥ 120 e/ou diastólica ≥ 80), circunferência da cintura elevada (sexo masculino ≥ 40 polegadas, sexo feminino ≥ 35 polegadas)
Disposto a manter uma dieta consistente (incluindo medicamentos, vitaminas e suplementos) e uma rotina de estilo de vida durante todo o estudo.
Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Uma doença grave e instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endocrinológica, neurológica, imunológica/reumatológica ou oncológica/hematológica.
Alergias relacionadas a ingredientes em produtos de estudo
Infecção conhecida por HIV, TB ou Hepatite B ou C.
POCBP: Não usar contracepção eficaz.
Medicamentos ou suplementos para pressão arterial
Medicamentos ou suplementos para diabetes
Medicamentos ou suplementos para baixar o colesterol/triglicerídeos
Atualmente tomando suplementos nutricionais avaliados pelo coordenador do estudo para negar ou camuflar os efeitos dos produtos do estudo
Uso de entorpecentes nos últimos 30 dias
Uso de Anticoagulantes nos últimos 30 dias
Uso de Corticosteroides nos últimos 30 dias
Uso recreativo de substâncias controladas durante os últimos 30 dias.
Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia. Uma bebida é um copo de 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou uma onça de bebida destilada.
Incapacidade de cumprir as visitas de estudo e/ou acompanhamento.
Qualquer condição concomitante (incluindo anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais) que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste estudo ou interferiria na adesão.
Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste Estudo ou interferiria na adesão.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de linha de energia
Suplementação diária com o programa Power Line composto por 4 suplementos nutricionais: um batido substituto de refeição, uma bebida verde de base vegetal, um produto para a saúde vascular e um suplemento de fibra pré-refeição.
Os participantes manterão seu estilo de vida atual (especificamente dieta, exercícios e suplementos nutricionais) durante a intervenção.
|
Programa Power Line composto por 4 suplementos nutricionais: um batido substituto de refeição, uma bebida verde à base de vegetais, um produto para a saúde vascular e um suplemento de fibra pré-refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados com a suplementação, avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
Prazo: 90 dias
|
A recolha de dados nas consultas individuais do estudo (Consulta 1 - linha de base, Consulta 2 - Dia 30 e Consulta 3 - Dia 90) será utilizada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados com o programa de suplementação.
Os sujeitos com eventos adversos em curso podem ser acompanhados até à resolução, conforme critério do investigador principal.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no colesterol HDL em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
O colesterol HDL será medido em visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 3 - Dia 60 e visita 4 - Dia 90).
Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início do estudo.
|
90 dias
|
|
Número de participantes com alterações relacionadas com o tratamento nos sinais vitais
Prazo: 90 dias
|
A pressão arterial, a frequência respiratória e a frequência cardíaca serão monitorizadas em cada consulta (consulta 1 - linha de base, consulta 2 - Dia 30 e consulta 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento em relação à linha de base |
90 dias
|
|
Alteração nas medidas antropométricas em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
As análises de composição corporal (músculo-gordura, obesidade, massa magra segmentar, ECW/TBW), altura, perímetro da anca, perímetro da cintura, peso e IMC serão monitorizados em cada visita (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados para alterações relacionadas com o tratamento em relação à linha de base.
|
90 dias
|
|
Número de participantes com alterações relacionadas com o tratamento nos exames laboratoriais básicos de segurança
Prazo: 90 dias
|
A flebotomia será realizada em visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Painéis Metabólicos Abrangentes e Hemogramas Completos serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde a linha de base
|
90 dias
|
|
Alteração nas medidas de análise de urina em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
A análise de urina será realizada com as tiras reagentes de urinálise Medline nas visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento em relação à linha de base.
|
90 dias
|
|
Alteração da Hemoglobina A1c em percentagem comparada com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
A hemoglobina A1c em percentagem será medida em cada visita (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento desde a linha de base.
|
90 dias
|
|
Alteração na insulina em jejum em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
A Insulina em Jejum será medida em cada visita (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base.
|
90 dias
|
|
Alteração dos Triglicerídeos em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
Os triglicerídeos serão medidos nas visitas individuais (visita 1 - basal, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento em relação ao basal.
|
90 dias
|
|
Alteração no Colesterol Total em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
O Colesterol Total será medido nas visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base.
|
90 dias
|
|
Alteração do LDL-Colesterol em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
O LDL-Colesterol será medido em visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base
|
90 dias
|
|
Alteração do colesterol LDL oxidado em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
|
O LDL-Colesterol oxidado será medido nas consultas individuais (consulta 1 - linha de base, consulta 2 - Dia 30 e consulta 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base.
|
90 dias
|
|
Alterações na saúde auto-percebida utilizando um Questionário de Saúde
Prazo: 90 dias
|
A equipa do estudo irá rever o Questionário de Saúde nas visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSP-CT-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .