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Saúde Metabólica 1: Avaliação da Linha de Energia; Determinação do tamanho do efeito

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nature's Sunshine Products, Inc.

Título Completo: Saúde Metabólica 1: Avaliação da Linha de Energia; Determinação do tamanho do efeito

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e tolerabilidade do programa Power Line, um sistema integrado de suplementos alimentares integrais. Secundariamente, deseja-se determinar o tamanho do efeito deste programa na manutenção de marcadores de saúde metabólica, com particular ênfase na sensibilidade à insulina e na dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

De 1960 a 1962, 13,4% dos adultos (com idades entre 20 e 74 anos) nos Estados Unidos foram considerados obesos (IMC 30,0-39,9) e menos de 1% dos adultos foram considerados gravemente obesos (IMC 40,0 e acima). Em 2018, o número de adultos obesos aumentou para 42,8% e os adultos gravemente obesos aumentaram para 9,6% da população. Até 2030, estima-se que 48,9% dos adultos serão considerados obesos e 24,2% dos adultos serão considerados gravemente obesos, com a obesidade grave se tornando a categoria de IMC mais comum para mulheres, adultos de baixa renda e adultos negros não hispânicos. A síndrome metabólica, a diabetes, as doenças cardíacas e outras doenças não transmissíveis estão a aumentar, especialmente entre as crianças, as mulheres e as classes socioeconómicas mais baixas. Existe uma forte correlação entre a dieta, particularmente o aumento do consumo de alimentos altamente processados ​​e o subconsumo de vegetais, e piores resultados de saúde metabólica. Embora a atividade física seja conhecida por ser um componente importante da saúde metabólica, melhorar a dieta, mesmo na ausência de aumento da atividade física, pode ter um impacto importante na melhoria da saúde metabólica.

A saúde metabólica, para efeitos deste estudo, será definida em termos dos 5 fatores de risco cardiovascular associados à síndrome metabólica. Os fatores de risco associados à síndrome metabólica são níveis elevados de glicose no sangue em jejum, obesidade (medida pela circunferência da cintura), triglicerídeos elevados, pressão arterial elevada e colesterol HDL baixo. Existe um processo pelo qual as escolhas de estilo de vida a longo prazo levam à redução da saúde metabólica, depois à síndrome metabólica e, em seguida, a outras doenças do estilo de vida, como a diabetes tipo II. As escolhas alimentares inadequadas e a falta de atividade física dão origem a níveis cronicamente elevados de insulina, a um aumento lento da resistência à insulina e a uma eventual insensibilidade à insulina e até mesmo à completa incapacidade de produzir insulina. Durante grande parte deste declínio na saúde metabólica, o processo é reversível através da melhoria das escolhas de estilo de vida.

Embora exista literatura significativa que demonstre o impacto da dieta na saúde metabólica, a literatura tende a concentrar-se em intervenções que envolvem uma mudança para um tipo específico de dieta (ou seja, a dieta mediterrânica ou dieta cetónica), mudanças no consumo específico de macronutrientes (ou seja, aumento do consumo de proteínas levando a uma melhor composição corporal) ou a introdução de fitonutrientes ou ingredientes botânicos específicos. Além disso, os estudos sobre intervenções dietéticas para a saúde metabólica, particularmente aqueles que envolvem suplementação, são frequentemente confundidos com factores como mudanças adicionais na dieta ou no nível de exercício . Com base na literatura atual, é possível entender como macronutrientes e micronutrientes específicos podem potencialmente interagir para apoiar a saúde metabólica, mas falta um estudo controlado sobre um sistema de suplementos completo que utilize a literatura atual como base para sua gênese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Geralmente saudáveis, mulheres, homens e adultos não binários, de 18 a 64 anos de idade (inclusive)

Índice de Massa Corporal (IMC): 28,0-34,9 quilogramas/metros2 (kg/m2) (inclusive)

É dada preferência a indivíduos que apresentem no mínimo dois dos seguintes marcadores de desequilíbrio metabólico: glicemia de jejum ≥ 100 miligramas/decilitro (mg/dl), triglicerídeos séricos (TG) >100 mg/dl, lipoproteína de alta densidade sérica - colesterol (HDLc). ) (sexo masculino < 40 mg/dl, sexo feminino < 50 mg/dl), pressão arterial elevada (sistólica ≥ 120 e/ou diastólica ≥ 80), circunferência da cintura elevada (sexo masculino ≥ 40 polegadas, sexo feminino ≥ 35 polegadas)

Disposto a manter uma dieta consistente (incluindo medicamentos, vitaminas e suplementos) e uma rotina de estilo de vida durante todo o estudo.

Disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Uma doença grave e instável, incluindo doença cardíaca, hepática, renal, gastrointestinal, respiratória, endocrinológica, neurológica, imunológica/reumatológica ou oncológica/hematológica.

Alergias relacionadas a ingredientes em produtos de estudo

Infecção conhecida por HIV, TB ou Hepatite B ou C.

POCBP: Não usar contracepção eficaz.

Medicamentos ou suplementos para pressão arterial

Medicamentos ou suplementos para diabetes

Medicamentos ou suplementos para baixar o colesterol/triglicerídeos

Atualmente tomando suplementos nutricionais avaliados pelo coordenador do estudo para negar ou camuflar os efeitos dos produtos do estudo

Uso de entorpecentes nos últimos 30 dias

Uso de Anticoagulantes nos últimos 30 dias

Uso de Corticosteroides nos últimos 30 dias

Uso recreativo de substâncias controladas durante os últimos 30 dias.

Consumo de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia. Uma bebida é um copo de 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou uma onça de bebida destilada.

Incapacidade de cumprir as visitas de estudo e/ou acompanhamento.

Qualquer condição concomitante (incluindo anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais) que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste estudo ou interferiria na adesão.

Qualquer razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida que, na opinião do PI, impediria a participação segura neste Estudo ou interferiria na adesão.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de linha de energia
Suplementação diária com o programa Power Line composto por 4 suplementos nutricionais: um batido substituto de refeição, uma bebida verde de base vegetal, um produto para a saúde vascular e um suplemento de fibra pré-refeição. Os participantes manterão seu estilo de vida atual (especificamente dieta, exercícios e suplementos nutricionais) durante a intervenção.
Programa Power Line composto por 4 suplementos nutricionais: um batido substituto de refeição, uma bebida verde à base de vegetais, um produto para a saúde vascular e um suplemento de fibra pré-refeição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados com a suplementação, avaliados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
Prazo: 90 dias
A recolha de dados nas consultas individuais do estudo (Consulta 1 - linha de base, Consulta 2 - Dia 30 e Consulta 3 - Dia 90) será utilizada para avaliar os participantes quanto a eventos adversos relacionados com o programa de suplementação. Os sujeitos com eventos adversos em curso podem ser acompanhados até à resolução, conforme critério do investigador principal.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol HDL em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
O colesterol HDL será medido em visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 3 - Dia 60 e visita 4 - Dia 90). Os dados coletados serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde o início do estudo.
90 dias
Número de participantes com alterações relacionadas com o tratamento nos sinais vitais
Prazo: 90 dias
A pressão arterial, a frequência respiratória e a frequência cardíaca serão monitorizadas em cada consulta (consulta 1 - linha de base, consulta 2 - Dia 30 e consulta 3 - Dia 90).
Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento em relação à linha de base
90 dias
Alteração nas medidas antropométricas em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
As análises de composição corporal (músculo-gordura, obesidade, massa magra segmentar, ECW/TBW), altura, perímetro da anca, perímetro da cintura, peso e IMC serão monitorizados em cada visita (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados para alterações relacionadas com o tratamento em relação à linha de base.
90 dias
Número de participantes com alterações relacionadas com o tratamento nos exames laboratoriais básicos de segurança
Prazo: 90 dias
A flebotomia será realizada em visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Painéis Metabólicos Abrangentes e Hemogramas Completos serão avaliados quanto a alterações relacionadas ao tratamento desde a linha de base
90 dias
Alteração nas medidas de análise de urina em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
A análise de urina será realizada com as tiras reagentes de urinálise Medline nas visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento em relação à linha de base.
90 dias
Alteração da Hemoglobina A1c em percentagem comparada com a linha de base
Prazo: 90 dias
A hemoglobina A1c em percentagem será medida em cada visita (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento desde a linha de base.
90 dias
Alteração na insulina em jejum em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
A Insulina em Jejum será medida em cada visita (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base.
90 dias
Alteração dos Triglicerídeos em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
Os triglicerídeos serão medidos nas visitas individuais (visita 1 - basal, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto a alterações relacionadas com o tratamento em relação ao basal.
90 dias
Alteração no Colesterol Total em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
O Colesterol Total será medido nas visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base.
90 dias
Alteração do LDL-Colesterol em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
O LDL-Colesterol será medido em visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base
90 dias
Alteração do colesterol LDL oxidado em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias
O LDL-Colesterol oxidado será medido nas consultas individuais (consulta 1 - linha de base, consulta 2 - Dia 30 e consulta 3 - Dia 90). Os dados recolhidos serão avaliados quanto à alteração relacionada com o tratamento em relação à linha de base.
90 dias
Alterações na saúde auto-percebida utilizando um Questionário de Saúde
Prazo: 90 dias
A equipa do estudo irá rever o Questionário de Saúde nas visitas individuais (visita 1 - linha de base, visita 2 - Dia 30 e visita 3 - Dia 90).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NSP-CT-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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