Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Tehosteen koon määritys
Koko nimike: Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Tehosteen koon määritys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosina 1960-1962 13,4 % aikuisista (20-74-vuotiaat) Yhdysvalloissa pidettiin lihavina (BMI 30,0-39,9) ja alle 1 % aikuisista vakavasti lihavia (BMI 40,0 ja enemmän). Vuoteen 2018 mennessä lihavien aikuisten määrä oli noussut 42,8 prosenttiin ja vakavasti lihavien aikuisten osuus väestöstä 9,6 prosenttiin. Vuoteen 2030 mennessä on arvioitu, että 48,9 prosenttia aikuisista on lihavia ja 24,2 prosenttia aikuisista vakavasti lihavia. Vaikeasta lihavuudesta tulee yleisin BMI-luokka naisille, pienituloisille aikuisille ja ei-latinalaisamerikkalaisille mustille aikuisille. Metabolinen oireyhtymä, diabetes, sydänsairaudet ja muut tarttumattomat sairaudet yleistyvät erityisesti lasten, naisten ja alempien sosioekonomisten luokkien keskuudessa. Ruokavalion, erityisesti pitkälle jalostettujen elintarvikkeiden lisääntyneen kulutuksen ja vihannesten alikulutuksen sekä huonompien aineenvaihdunnan terveysvaikutusten välillä on vahva korrelaatio. Vaikka fyysisen aktiivisuuden tiedetään olevan tärkeä osa aineenvaihdunnan terveyttä, ruokavalion parantamisella voi olla merkittävä vaikutus aineenvaihdunnan terveyteen myös ilman lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
Metabolinen terveys määritellään tätä tutkimusta varten viiden metaboliseen oireyhtymään liittyvän kardiovaskulaarisen riskitekijän perusteella. Metaboliseen oireyhtymään liittyviä riskitekijöitä ovat kohonnut paastoveren glukoositaso, liikalihavuus (mitattuna vyötärön ympärysmitalla), kohonneet triglyseridit, kohonnut verenpaine ja alhainen HDL-kolesteroli. On olemassa prosessi, jossa pitkän aikavälin elämäntapavalinnat johtavat heikentyneeseen aineenvaihduntaterveyteen, sitten metaboliseen oireyhtymään, sitten muihin elämäntapasairauksiin, kuten tyypin II diabetekseen. Huonot ruokavalinnat ja fyysisen toiminnan puute aiheuttavat kroonisesti kohonneita insuliinitasoja, insuliiniresistenssin hidasta kasvua ja mahdollisesti insuliiniherkkyyttä ja jopa täydellistä kyvyttömyyttä tuottaa insuliinia. Suurin osa tästä aineenvaihdunnan terveyden heikkenemisestä prosessi on palautuva parantamalla elämäntapavalintoja.
Vaikka on olemassa merkittävää kirjallisuutta, joka osoittaa ruokavalion vaikutuksen aineenvaihdunnan terveyteen, kirjallisuudessa keskitytään yleensä interventioihin, joihin liittyy muutos tietyntyyppiseen ruokavalioon (esim. Välimeren ruokavalioon tai keto-ruokavalioon), muutoksiin tietyssä makroravinteiden kulutuksessa (esim. lisääntynyt proteiinin kulutus, mikä parantaa kehon koostumusta) tai tiettyjen fytoravinteiden tai kasvitieteellisten ainesosien käyttöönotto. Lisäksi tutkimukset ruokavalion interventioista aineenvaihdunnan terveydelle, erityisesti sellaisille, joihin liittyy lisäravinteita, sekoitetaan usein tekijöihin, kuten lisämuutoksiin ruokavaliossa tai liikunnan tasossa. Nykyisen kirjallisuuden perusteella on mahdollista ymmärtää, kuinka tietyt makro- ja hivenravinteet voivat mahdollisesti olla vuorovaikutuksessa aineenvaihdunnan terveyden tukemiseksi, mutta kontrolloitua tutkimusta täydellisestä täydennysjärjestelmästä, joka hyödyntäisi nykyistä kirjallisuutta perustana sen syntymiselle, ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleisesti terveet naiset, miehet ja ei-binaariset aikuiset, 18–64-vuotiaat (mukaan lukien)
Painoindeksi (BMI): 28,0-34,9 kilogrammaa/metriä2 (kg/m2) (mukaan lukien)
Etusija annetaan henkilöille, joilla on vähintään kaksi seuraavista aineenvaihdunnan epätasapainon merkkiaineista: paastoveren glukoosi ≥ 100 milligrammaa/desilitra (mg/dl), seerumin triglyseridit (TG) >100 mg/dl, seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDLc) ) (miessukupuoli < 40 mg/dl, naissukupuoli < 50 mg/dl), kohonnut verenpaine (systolinen ≥ 120 ja/tai diastolinen ≥ 80), kohonnut vyötärön ympärysmitta (miessukupuoli ≥ 40 tuumaa, naisen sukupuoli ≥ 35 tuumaa)
Halukas ylläpitämään johdonmukaista ruokavaliota (mukaan lukien lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet) ja elämäntaparutiinia koko tutkimuksen ajan.
Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Vakava, epävakaa sairaus, mukaan lukien sydämen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, endokrinologinen, neurologinen, immunologinen/reumatologinen tai onkologinen/hematologinen sairaus.
Tutkimustuotteiden ainesosiin liittyvät allergiat
Tunnettu HIV-, tuberkuloosi- tai hepatiitti B- tai C-infektio.
POCBP: Ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Verenpainelääkkeet tai lisäravinteet
Diabeteslääkkeet tai lisäravinteet
Kolesterolia/triglyseridejä alentavat lääkkeet tai lisäravinteet
Käytän parhaillaan tutkimuskoordinaattorin arvioimia ravintolisiä, jotka kumoavat tai naamioivat tutkimustuotteiden vaikutukset
Huumausaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Antikoagulanttien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Kortikosteroidien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Valvottavien aineiden käyttö virkistystarkoituksessa viimeisen 30 päivän aikana.
Yli 3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. Yksi juoma on 5 unssin lasi viiniä, 12 unssia olutta tai unssi väkevää viinaa.
Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantakäyntejä.
Mikä tahansa samanaikainen tila (mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa tai laboratorioarvioinnissa), joka PI:n mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
Mikä tahansa terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, joka PI:n mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Power Line -ohjelma
Päivittäinen täydennys Power Line -ohjelmalla, joka koostuu 4 ravintolisästä: ateriankorvikepirtelö, kasvispohjainen vihreä juoma, verisuoniterveystuote ja ennen ateriaa annettava kuitulisä.
Koehenkilöt säilyttävät nykyisen elämäntapansa (erityisesti ruokavalion, liikunnan ja ravintolisät) hoidon aikana.
|
Power Line -ohjelma, joka koostuu 4 ravintolisästä: ateriankorvikepirtelö, kasvispohjainen vihreä juoma, verisuoniterveystuote ja ennen ateriaa oleva kuitulisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy ravinnelisäaineiden aiheuttamia haittatapahtumia (AEs) Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) -kriteerien mukaisesti arvioituna.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tietojen keruu yksittäisillä tutkimuskäynneillä (Käynti 1 - perustaso, Käynti 2 - Päivä 30 ja Käynti 3 - Päivä 90) käytetään osallistujien arvioimiseen lisäravinnointiohjelmaan liittyvien haittatapahtumien osalta.
Käynnissä olevia haittatapahtumia esiintyviä henkilöitä voidaan seurata niiden ratkeamiseen saakka tutkimusjohtajan harkinnan mukaan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDL-kolesterolissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
HDL-kolesteroli mitataan yksittäisillä käynneillä (käynti 1 - lähtötaso, käynti 3 - päivä 60 ja käynti 4 - päivä 90).
Kerätyt tiedot arvioidaan hoitoon liittyvien muutosten varalta lähtötasosta.
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenpaine, hengitystaajuus ja pulssi seurataan yksittäisillä tutkimuskäynneillä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidon aiheuttamien muutosten suhteen perustasoon verrattuna
|
90 päivää
|
|
Anthropometristen mittojen muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kehonkoostumuksen analyysit (lihas-rasva, lihavuus, segmentaalinen lihasmassa, ECW/TBW), pituus, lantion ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, paino ja BMI seurataan yksittäisillä tutkimuskäynneillä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidon aiheuttamien muutosten suhteen perustasoon.
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia perusturvallisuuslaboratoriokokeissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Flebotomia suoritetaan yksittäisillä käynneillä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kattavia metabolisia paneleja ja täydellisiä verenkuvauksia arvioidaan hoidon aiheuttamien muutosten osalta lähtötilanteeseen verrattuna
|
90 päivää
|
|
Muutos virtsanäytteen mittauksissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Unianalyysi suoritetaan Medline Urinalysis Reagent Strips -testiliuskoilla yksittäisissä tutkimuskäynneissä (käynti 1 - lähtötaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidosta johtuvan muutoksen suhteen lähtötasoon verrattuna.
|
90 päivää
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos prosentteina verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hemoglobiini A1c prosentteina mitataan yksittäisillä käynneillä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidosta johtuvan muutoksen suhteen perustasoon verrattuna.
|
90 päivää
|
|
Muutos paastoverensokerissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Paastoverensokeri mitataan kunkin käynnin yhteydessä (käynti 1 - alkuarvo, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidosta johtuvan muutoksen suhteen alkuarvoon. |
90 päivää
|
|
Triglyseridien muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Triglyseridit mitataan yksittäisillä tutkimuskäynneillä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidon aiheuttaman muutoksen osalta perustasosta.
|
90 päivää
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiskolesteroli mitataan yksittäisillä tutkimuskäynneillä (käynti 1 - alkuperäinen, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidon aiheuttamien muutosten suhteen alkuperäiseen tilanteeseen.
|
90 päivää
|
|
LDL-kolesteroliin verrattuna lähtöarvoon tapahtunut muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
LDL-kolesteroli mitataan yksittäisillä käynneillä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidosta johtuvan muutoksen suhteen perustasoon
|
90 päivää
|
|
Muutos hapettuneessa LDL-kolesterolissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hapettunutta LDL-kolesterolia mitataan yksittäisillä vierailukerroilla (vierailu 1 - lähtötaso, vierailu 2 - päivä 30 ja vierailu 3 - päivä 90).
Kerättyjä tietoja arvioidaan hoidon aiheuttamien muutosten suhteen lähtötasoon verrattuna.
|
90 päivää
|
|
Muutokset oman terveyden kokemuksessa terveyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimushenkilöstö tarkistaa terveyskyselyn yksittäisissä käynneissä (käynti 1 - perustaso, käynti 2 - päivä 30 ja käynti 3 - päivä 90).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSP-CT-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .