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Santé métabolique 1 : évaluation des lignes électriques ; Détermination de l’ampleur de l’effet

25 février 2026 mis à jour par: Nature's Sunshine Products, Inc.

Titre complet : Santé métabolique 1 : Évaluation des lignes électriques ; Détermination de l’ampleur de l’effet

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la sécurité et la tolérabilité du programme Power Line, un système intégré de suppléments alimentaires complets. Deuxièmement, il est souhaité déterminer l'ampleur de l'effet de ce programme sur le maintien des marqueurs de la santé métabolique, avec un accent particulier sur la sensibilité à l'insuline et la dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De 1960 à 1962, 13,4 % des adultes (âgés de 20 à 74 ans) aux États-Unis étaient considérés comme obèses (IMC 30,0 à 39,9) et moins de 1 % des adultes étaient considérés comme gravement obèses (IMC 40,0 et plus). En 2018, le nombre d'adultes obèses était passé à 42,8 % et celui des adultes gravement obèses à 9,6 % de la population. D'ici 2030, on estime que 48,9 % des adultes seront considérés comme obèses et 24,2 % des adultes seront considérés comme gravement obèses, l'obésité sévère devenant la catégorie d'IMC la plus courante chez les femmes, les adultes à faible revenu et les adultes noirs non hispaniques. Le syndrome métabolique, le diabète, les maladies cardiaques et d'autres maladies non transmissibles sont en augmentation, en particulier chez les enfants, les femmes et les classes socio-économiques défavorisées. Il existe une forte corrélation entre l'alimentation, en particulier la consommation accrue d'aliments hautement transformés et la sous-consommation de légumes, et de moins bons résultats en matière de santé métabolique. Bien que l'activité physique soit connue pour être un élément majeur de la santé métabolique, l'amélioration de son alimentation, même en l'absence d'activité physique accrue, peut avoir un impact important sur l'amélioration de la santé métabolique.

La santé métabolique, pour les besoins de cette étude, sera définie en fonction des 5 facteurs de risque cardiovasculaire associés au syndrome métabolique. Les facteurs de risque associés au syndrome métabolique sont une glycémie élevée à jeun, l'obésité (mesurée par le tour de taille), des triglycérides élevés, une pression artérielle élevée et un faible taux de cholestérol HDL. Il existe un processus par lequel les choix de mode de vie à long terme conduisent à une santé métabolique réduite, puis au syndrome métabolique, puis à d’autres maladies liées au mode de vie telles que le diabète de type II. De mauvais choix alimentaires et le manque d’activité physique donnent lieu à des taux d’insuline chroniquement élevés, à une lente augmentation de la résistance à l’insuline et, éventuellement, à une insensibilité à l’insuline, voire à une incapacité totale à produire de l’insuline. Pendant une grande partie de ce déclin de la santé métabolique, le processus est réversible en améliorant les choix de mode de vie.

Bien qu'il existe une littérature importante démontrant l'impact du régime alimentaire sur la santé métabolique, la littérature a tendance à se concentrer sur les interventions qui impliquent un changement vers un type spécifique de régime (c'est-à-dire le régime méditerranéen ou le régime céto), des changements dans la consommation de macronutriments spécifiques (c'est-à-dire le régime alimentaire méditerranéen ou le régime céto). consommation accrue de protéines entraînant une amélioration de la composition corporelle), ou l'introduction de phytonutriments ou d'ingrédients botaniques spécifiques. De plus, les études sur les interventions alimentaires pour la santé métabolique, en particulier celles qui impliquent une supplémentation, sont souvent confondues avec des facteurs tels que des changements supplémentaires dans le régime alimentaire ou le niveau d'exercice. Sur la base de la littérature actuelle, il est possible de comprendre comment des macronutriments et des micronutriments spécifiques peuvent potentiellement interagir pour soutenir la santé métabolique, mais il manque une étude contrôlée sur un système complet de suppléments utilisant la littérature actuelle comme base pour sa genèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Lehi, Utah, États-Unis, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Femmes, hommes et adultes non binaires généralement en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans (inclus)

Indice de masse corporelle (IMC) : 28,0-34,9 kilogrammes/mètres2 (kg/m2) (inclus)

Préférence accordée aux personnes présentant au moins deux des marqueurs de déséquilibre métabolique suivants : glycémie à jeun ≥ 100 milligrammes/décilitre (mg/dl), triglycérides sériques (TG) > 100 mg/dl, lipoprotéines sériques de haute densité - cholestérol (HDLc). ) (sexe masculin < 40 mg/dl, sexe féminin < 50 mg/dl), tension artérielle élevée (systolique ≥ 120 et/ou diastolique ≥ 80), tour de taille élevé (sexe masculin ≥ 40 pouces, sexe féminin ≥ 35 pouces)

Disposé à maintenir un régime alimentaire cohérent (y compris des médicaments, des vitamines et des suppléments) et un mode de vie régulier tout au long de l'étude.

Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique/rhumatologique ou oncologique/hématologique.

Allergies liées aux ingrédients des produits de l'étude

Infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite B ou C.

POCBP : Ne pas utiliser de contraception efficace.

Médicaments ou suppléments contre la tension artérielle

Médicaments ou suppléments contre le diabète

Médicaments ou suppléments réduisant le cholestérol/triglycérides

Prendre actuellement des suppléments nutritionnels jugés par le coordinateur de l'étude pour annuler ou camoufler les effets des produits de l'étude

Consommation de stupéfiants au cours des 30 derniers jours

Utilisation d'anticoagulants au cours des 30 derniers jours

Utilisation de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours

Utilisation de substances contrôlées à titre récréatif au cours des 30 derniers jours.

Consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour. Une boisson correspond à un verre de 5 onces de vin, 12 onces de bière ou une once d'alcool fort.

Incapacité de se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.

Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait une participation en toute sécurité à cette étude ou interférerait avec l'observance.

Toute raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait une participation en toute sécurité à cette étude ou interférerait avec la conformité.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de lignes électriques
Supplémentation quotidienne avec le programme Power Line composé de 4 suppléments nutritionnels : un shake substitut de repas, une boisson verte à base de légumes, un produit de santé vasculaire et un supplément de fibres avant les repas. Les sujets maintiendront leur mode de vie actuel (en particulier régime alimentaire, exercice et suppléments nutritionnels) pendant l'intervention.
Programme Power Line composé de 4 suppléments nutritionnels : un shake substitut de repas, une boisson verte à base de légumes, un produit de santé vasculaire et un supplément de fibres avant les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés à la supplémentation, évalués selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Délai: 90 jours
La collecte de données lors des visites individuelles de l'étude (Visite 1 - ligne de base, Visite 2 - Jour 30 et Visite 3 - Jour 90) sera utilisée pour évaluer les participants en ce qui concerne les événements indésirables liés au programme de supplémentation.
Les sujets présentant des événements indésirables persistants pourront être suivis jusqu'à leur résolution, à la discrétion de l'investigateur principal.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cholestérol HDL par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
Le cholestérol HDL sera mesuré lors de visites individuelles (visite 1 - référence, visite 3 - jour 60 et visite 4 - jour 90). Les données collectées seront évaluées pour déterminer les changements liés au traitement par rapport à la ligne de base.
90 jours
Nombre de participants présentant des modifications des signes vitaux liées au traitement
Délai: 90 jours
La pression artérielle, la fréquence respiratoire et le pouls seront surveillés lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90). Les données recueillies seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Variation des mesures anthropométriques par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
Les analyses de composition corporelle (rapport muscle-graisse, obésité, masse maigre segmentaire, ECW/TBW), la taille, le tour de hanche, le tour de taille, le poids et l'IMC seront surveillés lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90). Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Nombre de participants présentant des modifications liées au traitement dans les analyses de sécurité de base
Délai: 90 jours
La phlébotomie sera réalisée lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les panels métaboliques complets et les numérations globulaires complètes seront évalués pour détecter les changements liés au traitement par rapport aux valeurs de référence
90 jours
Changement des mesures d'analyse d'urine par rapport aux valeurs de base
Délai: 90 jours
L'analyse d'urine sera effectuée à l'aide des bandelettes réactives Medline Urinalysis Reagent Strips lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90). Les données recueillies seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Variation de l'hémoglobine A1c en pourcentage par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
L'hémoglobine A1c en pourcentage sera mesurée lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - jour 30 et visite 3 - jour 90). Les données recueillies seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Variation de l'insuline à jeun par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
L'insuline à jeun sera mesurée lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90). Les données collectées seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Variation des triglycérides par rapport aux valeurs initiales
Délai: 90 jours
Les triglycérides seront mesurés lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90). Les données collectées seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Variation du cholestérol total par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
Le cholestérol total sera mesuré lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - jour 30 et visite 3 - jour 90). Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
90 jours
Modification du LDL-cholestérol par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
Le LDL-cholestérol sera mesuré lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - jour 30 et visite 3 - jour 90). Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence
90 jours
Variation du LDL-Cholestérol oxydé par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
Le LDL-cholestérol oxydé sera mesuré lors des visites individuelles (visite 1 - baseline, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90). Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport au baseline.
90 jours
Modifications de l'état de santé perçu à l'aide d'un questionnaire de santé
Délai: 90 jours
Le personnel de l'étude examinera le questionnaire de santé lors des visites individuelles (visite 1 - baseline, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSP-CT-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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