- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486077
Santé métabolique 1 : évaluation des lignes électriques ; Détermination de l’ampleur de l’effet
Titre complet : Santé métabolique 1 : Évaluation des lignes électriques ; Détermination de l’ampleur de l’effet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De 1960 à 1962, 13,4 % des adultes (âgés de 20 à 74 ans) aux États-Unis étaient considérés comme obèses (IMC 30,0 à 39,9) et moins de 1 % des adultes étaient considérés comme gravement obèses (IMC 40,0 et plus). En 2018, le nombre d'adultes obèses était passé à 42,8 % et celui des adultes gravement obèses à 9,6 % de la population. D'ici 2030, on estime que 48,9 % des adultes seront considérés comme obèses et 24,2 % des adultes seront considérés comme gravement obèses, l'obésité sévère devenant la catégorie d'IMC la plus courante chez les femmes, les adultes à faible revenu et les adultes noirs non hispaniques. Le syndrome métabolique, le diabète, les maladies cardiaques et d'autres maladies non transmissibles sont en augmentation, en particulier chez les enfants, les femmes et les classes socio-économiques défavorisées. Il existe une forte corrélation entre l'alimentation, en particulier la consommation accrue d'aliments hautement transformés et la sous-consommation de légumes, et de moins bons résultats en matière de santé métabolique. Bien que l'activité physique soit connue pour être un élément majeur de la santé métabolique, l'amélioration de son alimentation, même en l'absence d'activité physique accrue, peut avoir un impact important sur l'amélioration de la santé métabolique.
La santé métabolique, pour les besoins de cette étude, sera définie en fonction des 5 facteurs de risque cardiovasculaire associés au syndrome métabolique. Les facteurs de risque associés au syndrome métabolique sont une glycémie élevée à jeun, l'obésité (mesurée par le tour de taille), des triglycérides élevés, une pression artérielle élevée et un faible taux de cholestérol HDL. Il existe un processus par lequel les choix de mode de vie à long terme conduisent à une santé métabolique réduite, puis au syndrome métabolique, puis à d’autres maladies liées au mode de vie telles que le diabète de type II. De mauvais choix alimentaires et le manque d’activité physique donnent lieu à des taux d’insuline chroniquement élevés, à une lente augmentation de la résistance à l’insuline et, éventuellement, à une insensibilité à l’insuline, voire à une incapacité totale à produire de l’insuline. Pendant une grande partie de ce déclin de la santé métabolique, le processus est réversible en améliorant les choix de mode de vie.
Bien qu'il existe une littérature importante démontrant l'impact du régime alimentaire sur la santé métabolique, la littérature a tendance à se concentrer sur les interventions qui impliquent un changement vers un type spécifique de régime (c'est-à-dire le régime méditerranéen ou le régime céto), des changements dans la consommation de macronutriments spécifiques (c'est-à-dire le régime alimentaire méditerranéen ou le régime céto). consommation accrue de protéines entraînant une amélioration de la composition corporelle), ou l'introduction de phytonutriments ou d'ingrédients botaniques spécifiques. De plus, les études sur les interventions alimentaires pour la santé métabolique, en particulier celles qui impliquent une supplémentation, sont souvent confondues avec des facteurs tels que des changements supplémentaires dans le régime alimentaire ou le niveau d'exercice. Sur la base de la littérature actuelle, il est possible de comprendre comment des macronutriments et des micronutriments spécifiques peuvent potentiellement interagir pour soutenir la santé métabolique, mais il manque une étude contrôlée sur un système complet de suppléments utilisant la littérature actuelle comme base pour sa genèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes, hommes et adultes non binaires généralement en bonne santé, âgés de 18 à 64 ans (inclus)
Indice de masse corporelle (IMC) : 28,0-34,9 kilogrammes/mètres2 (kg/m2) (inclus)
Préférence accordée aux personnes présentant au moins deux des marqueurs de déséquilibre métabolique suivants : glycémie à jeun ≥ 100 milligrammes/décilitre (mg/dl), triglycérides sériques (TG) > 100 mg/dl, lipoprotéines sériques de haute densité - cholestérol (HDLc). ) (sexe masculin < 40 mg/dl, sexe féminin < 50 mg/dl), tension artérielle élevée (systolique ≥ 120 et/ou diastolique ≥ 80), tour de taille élevé (sexe masculin ≥ 40 pouces, sexe féminin ≥ 35 pouces)
Disposé à maintenir un régime alimentaire cohérent (y compris des médicaments, des vitamines et des suppléments) et un mode de vie régulier tout au long de l'étude.
Disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Une maladie grave et instable, notamment une maladie cardiaque, hépatique, rénale, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologique, neurologique, immunologique/rhumatologique ou oncologique/hématologique.
Allergies liées aux ingrédients des produits de l'étude
Infection connue par le VIH, la tuberculose ou l'hépatite B ou C.
POCBP : Ne pas utiliser de contraception efficace.
Médicaments ou suppléments contre la tension artérielle
Médicaments ou suppléments contre le diabète
Médicaments ou suppléments réduisant le cholestérol/triglycérides
Prendre actuellement des suppléments nutritionnels jugés par le coordinateur de l'étude pour annuler ou camoufler les effets des produits de l'étude
Consommation de stupéfiants au cours des 30 derniers jours
Utilisation d'anticoagulants au cours des 30 derniers jours
Utilisation de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
Utilisation de substances contrôlées à titre récréatif au cours des 30 derniers jours.
Consommation de plus de 3 boissons alcoolisées par jour. Une boisson correspond à un verre de 5 onces de vin, 12 onces de bière ou une once d'alcool fort.
Incapacité de se conformer aux visites d'étude et/ou de suivi.
Toute condition concomitante (y compris des anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux, l'examen physique ou les évaluations de laboratoire) qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait une participation en toute sécurité à cette étude ou interférerait avec l'observance.
Toute raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait une participation en toute sécurité à cette étude ou interférerait avec la conformité.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de lignes électriques
Supplémentation quotidienne avec le programme Power Line composé de 4 suppléments nutritionnels : un shake substitut de repas, une boisson verte à base de légumes, un produit de santé vasculaire et un supplément de fibres avant les repas.
Les sujets maintiendront leur mode de vie actuel (en particulier régime alimentaire, exercice et suppléments nutritionnels) pendant l'intervention.
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Programme Power Line composé de 4 suppléments nutritionnels : un shake substitut de repas, une boisson verte à base de légumes, un produit de santé vasculaire et un supplément de fibres avant les repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) liés à la supplémentation, évalués selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Délai: 90 jours
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La collecte de données lors des visites individuelles de l'étude (Visite 1 - ligne de base, Visite 2 - Jour 30 et Visite 3 - Jour 90) sera utilisée pour évaluer les participants en ce qui concerne les événements indésirables liés au programme de supplémentation.
Les sujets présentant des événements indésirables persistants pourront être suivis jusqu'à leur résolution, à la discrétion de l'investigateur principal. |
90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du cholestérol HDL par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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Le cholestérol HDL sera mesuré lors de visites individuelles (visite 1 - référence, visite 3 - jour 60 et visite 4 - jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour déterminer les changements liés au traitement par rapport à la ligne de base.
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90 jours
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Nombre de participants présentant des modifications des signes vitaux liées au traitement
Délai: 90 jours
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La pression artérielle, la fréquence respiratoire et le pouls seront surveillés lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les données recueillies seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Variation des mesures anthropométriques par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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Les analyses de composition corporelle (rapport muscle-graisse, obésité, masse maigre segmentaire, ECW/TBW), la taille, le tour de hanche, le tour de taille, le poids et l'IMC seront surveillés lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Nombre de participants présentant des modifications liées au traitement dans les analyses de sécurité de base
Délai: 90 jours
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La phlébotomie sera réalisée lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les panels métaboliques complets et les numérations globulaires complètes seront évalués pour détecter les changements liés au traitement par rapport aux valeurs de référence |
90 jours
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Changement des mesures d'analyse d'urine par rapport aux valeurs de base
Délai: 90 jours
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L'analyse d'urine sera effectuée à l'aide des bandelettes réactives Medline Urinalysis Reagent Strips lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les données recueillies seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Variation de l'hémoglobine A1c en pourcentage par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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L'hémoglobine A1c en pourcentage sera mesurée lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - jour 30 et visite 3 - jour 90).
Les données recueillies seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Variation de l'insuline à jeun par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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L'insuline à jeun sera mesurée lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Variation des triglycérides par rapport aux valeurs initiales
Délai: 90 jours
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Les triglycérides seront mesurés lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Variation du cholestérol total par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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Le cholestérol total sera mesuré lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - jour 30 et visite 3 - jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence.
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90 jours
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Modification du LDL-cholestérol par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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Le LDL-cholestérol sera mesuré lors des visites individuelles (visite 1 - référence, visite 2 - jour 30 et visite 3 - jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport à la référence
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90 jours
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Variation du LDL-Cholestérol oxydé par rapport à la valeur initiale
Délai: 90 jours
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Le LDL-cholestérol oxydé sera mesuré lors des visites individuelles (visite 1 - baseline, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
Les données collectées seront évaluées pour détecter les changements liés au traitement par rapport au baseline.
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90 jours
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Modifications de l'état de santé perçu à l'aide d'un questionnaire de santé
Délai: 90 jours
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Le personnel de l'étude examinera le questionnaire de santé lors des visites individuelles (visite 1 - baseline, visite 2 - Jour 30 et visite 3 - Jour 90).
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NSP-CT-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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