Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Určení velikosti efektu

25. února 2026 aktualizováno: Nature's Sunshine Products, Inc.

Celý název: Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Určení velikosti efektu

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a snášenlivost programu Power Line, integrovaného systému celozrnných doplňků stravy. Sekundárně je žádoucí určit velikost účinku tohoto programu na udržení markerů metabolického zdraví, se zvláštním důrazem na citlivost na inzulín a dyslipidémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V letech 1960-1962 bylo 13,4 % dospělých (ve věku 20-74 let) ve Spojených státech považováno za obézních (BMI 30,0-39,9) a méně než 1 % dospělých bylo považováno za vážně obézní (BMI 40,0 a vyšší). Do roku 2018 se počet obézních dospělých zvýšil na 42,8 % a těžce obézních dospělých vzrostl na 9,6 % populace. Odhaduje se, že do roku 2030 bude 48,9 % dospělých považováno za obézních a 24,2 % dospělých bude považováno za vážně obézních, přičemž těžká obezita se stane nejčastější kategorií BMI u žen, dospělých s nízkými příjmy a dospělých černochů bez hispánského původu. Metabolický syndrom, cukrovka, srdeční choroby a další nepřenosná onemocnění jsou na vzestupu, zejména u dětí, žen a nižších socioekonomických vrstev. Existuje silná korelace mezi stravou, zejména zvýšenou konzumací vysoce zpracovaných potravin a nedostatečnou konzumací zeleniny a horšími výsledky metabolického zdraví. Zatímco je známo, že fyzická aktivita je hlavní složkou metabolického zdraví, zlepšení stravy, a to i při absenci zvýšené fyzické aktivity, může mít významný dopad na zlepšení metabolického zdraví.

Metabolické zdraví bude pro účely této studie definováno z hlediska 5 kardiovaskulárních rizikových faktorů spojených s metabolickým syndromem. Rizikové faktory spojené s metabolickým syndromem jsou zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno, obezita (měřeno obvodem pasu), zvýšené triglyceridy, zvýšený krevní tlak a nízký HDL cholesterol. Existuje proces, při kterém dlouhodobá volba životního stylu vede ke snížení metabolického zdraví, pak k metabolickému syndromu, pak k dalším chorobám životního stylu, jako je diabetes typu II. Špatný výběr potravin a nedostatek fyzické aktivity vedou k chronicky zvýšeným hladinám inzulínu, pomalému nárůstu inzulínové rezistence a případné necitlivosti na inzulín a dokonce úplné neschopnosti inzulín produkovat. Během velké části tohoto poklesu metabolického zdraví je tento proces reverzibilní zlepšením výběru životního stylu.

I když existuje významná literatura, která demonstruje dopad stravy na metabolické zdraví, literatura se spíše zaměřuje na intervence, které zahrnují změnu konkrétního typu stravy (tj. středomořská dieta nebo keto dieta), změny ve spotřebě konkrétních makroživin (tj. zvýšená spotřeba bílkovin vedoucí ke zlepšení tělesného složení) nebo zavedení specifických fytonutrientů nebo rostlinných složek. Studie dietních intervencí pro metabolické zdraví, zejména ty, které zahrnují suplementaci, jsou navíc často zaměňovány s faktory, jako jsou dodatečné změny ve stravě nebo úroveň cvičení. Na základě současné literatury je možné pochopit, jak mohou konkrétní makroživiny a mikroživiny potenciálně interagovat při podpoře metabolického zdraví, ale řízená studie na kompletním suplementovém systému, který využívá současnou literaturu jako základ pro jeho genezi, chybí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecně zdravé ženy, muži a nebinární dospělí, 18–64 let (včetně)

Index tělesné hmotnosti (BMI): 28,0-34,9 kilogramy/metr2 (kg/m2) (včetně)

Přednost se dává jedincům, kteří mají minimálně dva z následujících markerů metabolické nerovnováhy: glykémie nalačno ≥ 100 miligramů/decilitr (mg/dl), sérové ​​triglyceridy (TG) > 100 mg/dl, sérový lipoprotein o vysoké hustotě - cholesterol (HDLc ) (mužské pohlaví < 40 mg/dl, ženské < 50 mg/dl), zvýšený krevní tlak (systolický ≥ 120 a/nebo diastolický ≥ 80), zvýšený obvod pasu (mužské pohlaví ≥ 40 palců, ženské pohlaví ≥ 35 palců)

Ochota udržovat konzistentní dietu (včetně léků, vitamínů a doplňků) a rutinní životní styl po celou dobu studie.

Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Závažné, nestabilní onemocnění zahrnující srdeční, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, endokrinologické, neurologické, imunologické/revmatologické nebo onkologické/hematologické onemocnění.

Alergie související s přísadami ve studijních produktech

Známá infekce HIV, TBC nebo hepatitidy B nebo C.

POCBP: Nepoužívat účinnou antikoncepci.

Léky na krevní tlak nebo doplňky stravy

Léky nebo doplňky na cukrovku

Léky nebo doplňky snižující hladinu cholesterolu/triglyceridů

V současné době užíváte doplňky výživy, které posoudí koordinátor studie za účelem negace nebo maskování účinků produktů studie

Užívání narkotik během posledních 30 dnů

Užívání antikoagulancií během posledních 30 dnů

Užívání kortikosteroidů během posledních 30 dnů

Užívání regulovaných látek na rekreační bázi během posledních 30 dnů.

Konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně. Jeden nápoj je sklenka vína o objemu 5 uncí, 12 uncí piva nebo jedna unce tvrdého alkoholu.

Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné návštěvy.

Jakýkoli souběžný stav (včetně klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnoceních), který by podle názoru PI znemožnil bezpečnou účast v této studii nebo narušil komplianci.

Jakýkoli zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, který by podle názoru PI znemožňoval bezpečnou účast v této studii nebo narušoval dodržování předpisů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Power Line
Denní suplementace programem Power Line sestávajícím ze 4 doplňků výživy: koktejl nahrazující jídlo, zelený nápoj na rostlinné bázi, produkt pro zdraví cév a doplněk vlákniny před jídlem. Subjekty budou během intervence dodržovat svůj současný životní styl (konkrétně dietu, cvičení a doplňky výživy).
Doplněk stravy: Program Power Line
Program Power Line skládající se ze 4 doplňků výživy: koktejl nahrazující jídlo, zelený nápoj na bázi zeleniny, produkt pro zdraví cév a doplněk vlákniny před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) souvisejícími s doplňováním hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Časové okno: 90 dní
Data collection at individual study visits (Visit 1- baseline, Visit 2 - Day 30, and Visit 3 - Day 90) will be used to assess participants for supplementation program-related adverse events. Subjects with ongoing AEs may be followed until resolution at the discretion of the PI.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HDL-cholesterolu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní
HDL-cholesterol bude měřen při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 – výchozí stav, návštěva 3 – 60. den a návštěva 4 – 90. den). Shromážděná data budou hodnocena na změnu související s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dní
Počet účastníků s léčbou souvisejícími změnami vitálních funkcí
Časové okno: 90 dní
Krevní tlak, dechová frekvence a tepová frekvence budou monitorovány při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí stav, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90). Shromážděná data budou hodnocena z hlediska změn souvisejících s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dní
Změna antropometrických měření ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní
Analýzy tělesného složení (svaly-tuk, obezita, segmentální svalová hmota, ECW/TBW), výška, obvod boků, obvod pasu, hmotnost a BMI budou sledovány při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí stav, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90). Získaná data budou vyhodnocena z hlediska změn souvisejících s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dní
Počet účastníků s léčbou souvisejícími změnami základních bezpečnostních laboratorních vyšetření
Časové okno: 90 dní
Odběr krve bude prováděn při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí stav, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90).
Komplexní metabolické panely a kompletní krevní obraz budou hodnoceny pro léčbou vyvolané změny oproti výchozímu stavu
90 dní
Změna parametrů moči ve srovnání se výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní
Analýza moči bude provedena pomocí diagnostických proužků Medline Urinalysis Reagent Strips při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí stav, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90). Shromážděná data budou vyhodnocena z hlediska změn souvisejících s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dní
Změna hemoglobinu A1c v procentech ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: 90 dní
Hemoglobin A1c v procentech bude měřen při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí hodnota, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90). Shromážděná data budou hodnocena z hlediska změny související s léčbou oproti výchozí hodnotě.
90 dní
Změna hladiny inzulinu nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 90 dní
Hladina inzulinu nalačno bude měřena při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 – výchozí stav, návštěva 2 – 30. den a návštěva 3 – 90. den).
Nasbíraná data budou vyhodnocena z hlediska změny související s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dní
Změna hladiny triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dnů
Triglyceridy budou měřeny při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí stav, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90). Shromážděná data budou vyhodnocena z hlediska změny související s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dnů
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 90 dnů
Celkový cholesterol bude měřen při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 – výchozí stav, návštěva 2 – 30. den a návštěva 3 – 90. den). Shromážděná data budou vyhodnocena z hlediska léčbou související změny oproti výchozímu stavu.
90 dnů
Změna LDL-cholesterolu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní
LDL-cholesterol bude měřen při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 – výchozí hodnoty, návštěva 2 – den 30 a návštěva 3 – den 90).
Shromážděná data budou vyhodnocena z hlediska léčbou vyvolané změny oproti výchozím hodnotám.
90 dní
Změna oxidovaného LDL-cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 90 dnů
Oxidovaný LDL-cholesterol bude měřen při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 - výchozí stav, návštěva 2 - den 30 a návštěva 3 - den 90). Shromážděná data budou hodnocena z hlediska změny související s léčbou oproti výchozímu stavu.
90 dnů
Změny v subjektivním vnímání zdraví pomocí zdravotního dotazníku
Časové okno: 90 dní
Studijní personál přezkoumá dotazník o zdravotním stavu při jednotlivých návštěvách (návštěva 1 – výchozí stav, návštěva 2 – den 30 a návštěva 3 – den 90).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nature's Sunshine Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSP-CT-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolické zdraví

Klinické studie na Program Power Line

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit