- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486077
Метаболическое здоровье 1: Оценка линии электропередачи; Определение размера эффекта
Полное название: Метаболическое здоровье 1: Оценка линии электропередачи; Определение размера эффекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 1960 по 1962 год 13,4% взрослых (в возрасте 20–74 лет) в Соединенных Штатах считались страдающими ожирением (ИМТ 30,0–39,9), а менее 1% взрослых считались тяжелыми ожирением (ИМТ 40,0 и выше). К 2018 году количество взрослых, страдающих ожирением, выросло до 42,8%, а взрослых с тяжелым ожирением — до 9,6% населения. По оценкам, к 2030 году 48,9% взрослых будут страдать ожирением, а 24,2% взрослых будут считаться страдающими тяжелым ожирением, при этом тяжелое ожирение станет наиболее распространенной категорией ИМТ для женщин, взрослых с низким доходом и чернокожих взрослых неиспаноязычного происхождения. Метаболический синдром, диабет, болезни сердца и другие неинфекционные заболевания растут, особенно среди детей, женщин и представителей низших социально-экономических классов. Существует сильная корреляция между диетой, особенно повышенным потреблением продуктов с высокой степенью переработки и недостаточным потреблением овощей, и ухудшением метаболических показателей здоровья. Хотя известно, что физическая активность является основным компонентом метаболического здоровья, улучшение питания, даже при отсутствии повышенной физической активности, может оказать важное влияние на улучшение метаболического здоровья.
Метаболическое здоровье для целей данного исследования будет определяться с точки зрения 5 сердечно-сосудистых факторов риска, связанных с метаболическим синдромом. Факторами риска, связанными с метаболическим синдромом, являются повышенный уровень глюкозы в крови натощак, ожирение (измеряемое по окружности талии), повышенный уровень триглицеридов, повышенное кровяное давление и низкий уровень холестерина ЛПВП. Существует процесс, в результате которого долгосрочный выбор образа жизни приводит к снижению метаболического здоровья, затем к метаболическому синдрому, а затем к другим заболеваниям образа жизни, таким как диабет II типа. Неправильный выбор продуктов питания и отсутствие физической активности приводят к хронически повышенному уровню инсулина, медленному увеличению резистентности к инсулину и, в конечном итоге, к нечувствительности к инсулину и даже к полной неспособности вырабатывать инсулин. На протяжении большей части этого снижения метаболического здоровья этот процесс можно обратить вспять за счет улучшения образа жизни.
Хотя существует обширная литература, демонстрирующая влияние диеты на метаболическое здоровье, она, как правило, сосредоточена на вмешательствах, которые включают в себя переход на определенный тип диеты (например, средиземноморскую диету или кето-диету), изменения в потреблении конкретных макронутриентов (т.е. повышенное потребление белка, приводящее к улучшению состава тела), или введение определенных фитонутриентов или растительных ингредиентов. Более того, исследования диетических мер по улучшению метаболического здоровья, особенно те, которые включают добавки, часто путаются с такими факторами, как дополнительные изменения в диете или уровне физических упражнений. Основываясь на современной литературе, можно понять, как определенные макронутриенты и микроэлементы потенциально могут взаимодействовать для поддержания метаболического здоровья, но контролируемые исследования полной системы пищевых добавок, которые используют текущую литературу в качестве основы для ее создания, отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В целом здоровые взрослые женщины, мужчины и небинарные люди в возрасте от 18 до 64 лет (включительно)
Индекс массы тела (ИМТ): 28,0-34,9. килограммы/метры2 (кг/м2) (включительно)
Предпочтение отдается лицам, имеющим минимум два из следующих маркеров метаболического дисбаланса: уровень глюкозы в крови натощак ≥ 100 миллиграмм/децилитр (мг/дл), сывороточные триглицериды (ТГ) > 100 мг/дл, сывороточные липопротеины высокой плотности - холестерин (ЛПВП). ) (мужской пол <40 мг/дл, женский пол <50 мг/дл), повышенное артериальное давление (систолическое ≥ 120 и/или диастолическое ≥ 80), увеличенная окружность талии (мужской пол ≥ 40 дюймов, женский пол ≥ 35 дюймов)
Готовы соблюдать постоянную диету (включая лекарства, витамины и добавки) и образ жизни на протяжении всего исследования.
Готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Серьезное, нестабильное заболевание, включая сердечное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, респираторное, эндокринологическое, неврологическое, иммунологическое/ревматологическое или онкологическое/гематологическое заболевание.
Аллергия, связанная с ингредиентами исследуемых продуктов
Известная инфекция ВИЧ, туберкулезом или гепатитом B или C.
POCBP: Неиспользование эффективных средств контрацепции.
Лекарства или добавки от артериального давления
Лекарства или добавки от диабета
Лекарства или добавки, снижающие уровень холестерина/триглицеридов
В настоящее время принимает пищевые добавки, которые, по мнению координатора исследования, сводят на нет или маскируют эффекты исследуемых продуктов.
Употребление наркотиков в течение последних 30 дней
Использование антикоагулянтов в течение последних 30 дней.
Использование кортикостероидов в течение последних 30 дней.
Употребление контролируемых веществ в рекреационных целях в течение последних 30 дней.
Употребление более 3-х алкогольных напитков в день. Один напиток — это бокал вина на 5 унций, пиво на 12 унций или одна унция крепких напитков.
Неспособность соблюдать условия исследования и/или контрольные визиты.
Любое сопутствующее состояние (включая клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях), которое, по мнению ИП, может препятствовать безопасному участию в этом исследовании или препятствовать соблюдению режима лечения.
Любая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, которая, по мнению ИП, может препятствовать безопасному участию в данном исследовании или препятствовать соблюдению требований.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа линии электропередачи
Ежедневные добавки по программе Power Line, состоящей из 4 пищевых добавок: заменителя пищи, зеленого напитка на растительной основе, продукта для здоровья сосудов и добавки с клетчаткой перед едой.
Субъекты будут сохранять свой текущий образ жизни (в частности, диету, физические упражнения и пищевые добавки) во время вмешательства.
|
Программа Power Line, состоящая из 4 пищевых добавок: заменителя пищи, зеленого напитка на растительной основе, продукта для здоровья сосудов и добавки с клетчаткой перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с добавками, оцененное по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0).
Временное ограничение: 90 дней
|
Сбор данных на отдельных визитах исследования (Визит 1 - исходный уровень, Визит 2 - 30-й день и Визит 3 - 90-й день) будет использоваться для оценки участников на предмет нежелательных явлений, связанных с программой приема добавок.
За субъектами с продолжающимися НЯ может проводиться наблюдение до их разрешения по усмотрению главного исследователя.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень холестерина ЛПВП будет измеряться во время отдельных посещений (посещение 1 - исходный уровень, посещение 3 - день 60 и посещение 4 - день 90).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Количество участников с изменениями показателей жизнедеятельности, связанными с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Артериальное давление, частота дыхания и частота пульса будут контролироваться на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Собранные данные будут оцениваться на предмет связанных с лечением изменений от исходного уровня.
|
90 дней
|
|
Изменение антропометрических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Анализы состава тела (мышечно-жировой, ожирение, сегментарная мышечная масса, ВКЖ/ООВ), рост, окружность бедер, окружность талии, вес и ИМТ будут контролироваться на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - 30-й день и визит 3 - 90-й день).
Собранные данные будут оценены на предмет связанных с лечением изменений от исходного уровня.
|
90 дней
|
|
Количество участников с изменениями в основных лабораторных показателях безопасности, связанными с лечением
Временное ограничение: 90 дней
|
Флеботомия будет проводиться на отдельных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Комплексные метаболические панели и общие анализы крови будут оцениваться на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
|
Изменение показателей анализа мочи по сравнению с исходными данными
Временное ограничение: 90 дней
|
Анализ мочи будет проводиться с использованием тест-полосок Medline Urinalysis Reagent Strips на отдельных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Собранные данные будут оценены на предмет связанных с лечением изменений от исходного уровня.
|
90 дней
|
|
Изменение гемоглобина A1c в процентах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Гемоглобин A1c в процентах будет измеряться на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Собранные данные будут оценены на предмет изменений, связанных с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Инсулин натощак будет измеряться на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Собранные данные будут оцениваться на предмет связанных с лечением изменений от исходного уровня.
|
90 дней
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень триглицеридов будет измеряться на индивидуальных визитах (визит 1 — исходный уровень, визит 2 — 30-й день и визит 3 — 90-й день).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Общий холестерин будет измеряться на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Собранные данные будут оценены на предмет изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменение уровня ЛПНП-холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень ЛПНП-холестерина будет измеряться на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - 30-й день и визит 3 - 90-й день).
Собранные данные будут оценены на предмет изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем. |
90 дней
|
|
Изменение уровня окисленного холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
|
Окисленный ЛПНП-холестерин будет измеряться во время отдельных визитов (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - День 30 и визит 3 - День 90).
Собранные данные будут оцениваться на предмет изменения, связанного с лечением, по сравнению с исходным уровнем.
|
90 дней
|
|
Изменения в восприятии собственного здоровья с использованием опросника здоровья
Временное ограничение: 90 дней
|
Персонал исследования будет изучать анкету о состоянии здоровья на индивидуальных визитах (визит 1 - исходный уровень, визит 2 - день 30 и визит 3 - день 90).
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NSP-CT-021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .