Zdrowie metaboliczne 1: Ocena linii energetycznej; Określenie wielkości efektu
Pełny tytuł: Zdrowie metaboliczne 1: Ocena linii energetycznej; Określenie wielkości efektu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 1960–1962 13,4% dorosłych (w wieku 20–74 lat) w Stanach Zjednoczonych uznawano za otyłych (BMI 30,0–39,9), a mniej niż 1% dorosłych uznawano za poważnie otyłych (BMI 40,0 i więcej). Do 2018 r. liczba otyłych dorosłych wzrosła do 42,8%, a osoby dorosłe ze znaczną otyłością wzrosły do 9,6% populacji. Szacuje się, że do 2030 r. 48,9% dorosłych będzie uznawanych za otyłych, a 24,2% dorosłych będzie uznawanych za poważnie otyłych, przy czym ciężka otyłość stanie się najczęstszą kategorią BMI wśród kobiet, dorosłych o niskich dochodach i dorosłych rasy czarnej niebędących Latynosami. Coraz częściej występuje zespół metaboliczny, cukrzyca, choroby serca i inne choroby niezakaźne, zwłaszcza wśród dzieci, kobiet i osób z niższych klas społeczno-ekonomicznych. Istnieje silna korelacja między dietą, zwłaszcza zwiększonym spożyciem wysoko przetworzonej żywności i niedostatecznym spożyciem warzyw, a gorszymi wynikami metabolicznymi. Chociaż wiadomo, że aktywność fizyczna jest głównym składnikiem zdrowia metabolicznego, poprawa diety, nawet przy braku zwiększonej aktywności fizycznej, może mieć istotny wpływ na poprawę zdrowia metabolicznego.
Na potrzeby tego badania zdrowie metaboliczne będzie definiowane w kategoriach 5 czynników ryzyka sercowo-naczyniowego związanych z zespołem metabolicznym. Czynnikami ryzyka związanymi z zespołem metabolicznym są: podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo, otyłość (mierzona na podstawie obwodu talii), podwyższone stężenie triglicerydów, podwyższone ciśnienie krwi i niski poziom cholesterolu HDL. Istnieje proces, w wyniku którego długoterminowe wybory dotyczące stylu życia prowadzą do pogorszenia zdrowia metabolicznego, następnie zespołu metabolicznego, a w końcu innych chorób cywilizacyjnych, takich jak cukrzyca typu II. Złe wybory żywieniowe i brak aktywności fizycznej powodują chronicznie podwyższony poziom insuliny, powolny wzrost insulinooporności, a w ostateczności niewrażliwość na insulinę, a nawet całkowitą niezdolność do jej wytwarzania. Przez większą część tego pogorszenia zdrowia metabolicznego proces ten można odwrócić poprzez poprawę wyborów związanych ze stylem życia.
Chociaż istnieje obszerna literatura ukazująca wpływ diety na zdrowie metaboliczne, literatura skupia się zazwyczaj na interwencjach obejmujących zmianę na określony rodzaj diety (tj. dietę śródziemnomorską lub dietę ketonową), zmiany w spożyciu określonych makroskładników odżywczych (tj. zwiększone spożycie białka prowadzące do poprawy składu ciała) lub wprowadzenie określonych składników odżywczych lub roślinnych. Co więcej, badania nad interwencjami dietetycznymi wpływającymi na zdrowie metaboliczne, szczególnie te wymagające suplementacji, często mylone są z takimi czynnikami, jak dodatkowe zmiany w diecie lub poziomie ćwiczeń. W oparciu o aktualną literaturę można zrozumieć, w jaki sposób określone makroelementy i mikroelementy mogą potencjalnie oddziaływać na siebie, wspierając zdrowie metaboliczne, ale brakuje kontrolowanych badań nad kompletnym systemem suplementów, w którym wykorzystano aktualną literaturę jako podstawę do jego genezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólnie zdrowe kobiety, mężczyźni i dorośli niebinarni, w wieku 18–64 lat (włącznie)
Wskaźnik masy ciała (BMI): 28,0-34,9 kilogramy/metry2 (kg/m2) (włącznie)
Preferowane osoby posiadające co najmniej dwa z następujących markerów zaburzeń metabolicznych: poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 100 miligramów/decylitr (mg/dl), trójglicerydy (TG) w surowicy > 100 mg/dl, lipoproteiny o dużej gęstości – cholesterol (HDLc) ) (płeć męska < 40 mg/dl, płeć żeńska < 50 mg/dl), podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ≥ 120 i/lub rozkurczowe ≥ 80), podwyższony obwód talii (płeć męska ≥ 40 cali, płeć żeńska ≥ 35 cali)
Chęć utrzymywania spójnej diety (w tym leków, witamin i suplementów) oraz rutynowego trybu życia przez cały czas trwania badania.
Wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w Badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Poważna, niestabilna choroba, w tym choroba serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna/reumatologiczna lub onkologiczna/hematologiczna.
Alergie związane ze składnikami badanych produktów
Znane zakażenie wirusem HIV, gruźlicą lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
POCBP: Niestosowanie skutecznej antykoncepcji.
Leki lub suplementy na ciśnienie krwi
Leki lub suplementy na cukrzycę
Leki lub suplementy obniżające poziom cholesterolu/trójglicerydów
Obecnie zażywa suplementy diety uznane przez koordynatora badania za negujące lub kamuflujące działanie badanych produktów
Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
Stosowanie antykoagulantów w ciągu ostatnich 30 dni
Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
Używanie substancji kontrolowanych w celach rekreacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
Spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie. Jeden napój to 5-uncjowy kieliszek wina, 12 uncji piwa lub jedna uncja mocnego alkoholu.
Niemożność uczestniczenia w badaniach i/lub wizytach kontrolnych.
Wszelkie współistniejące schorzenia (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu fizykalnym lub ocenach laboratoryjnych), które w opinii kierownika badania uniemożliwiają bezpieczny udział w tym badaniu lub zakłócają przestrzeganie zaleceń.
Każda uzasadniona przyczyna medyczna, psychiatryczna i/lub społeczna, która w opinii kierownika badania wykluczałaby bezpieczny udział w tym badaniu lub kolidowałaby z przestrzeganiem zasad.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program linii energetycznej
Codzienna suplementacja programem Power Line składającym się z 4 suplementów diety: koktajlu zastępującego posiłek, zielonego napoju na bazie warzyw, produktu prozdrowotnego na naczynia krwionośne oraz przedposiłkowej odżywki błonnikowej.
Podczas interwencji pacjenci będą utrzymywać swój obecny styl życia (w szczególności dietę, ćwiczenia i suplementy odżywcze).
|
Program Power Line składający się z 4 suplementów diety: koktajlu zastępującego posiłek, zielonego napoju na bazie warzyw, produktu prozdrowotnego na naczynia krwionośne oraz suplementu błonnika przed posiłkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z suplementacją ocenionymi według Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych v4.0 (CTCAE v4.0).
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zbieranie danych podczas poszczególnych wizyt badania (Wizyta 1 - punkt wyjściowy, Wizyta 2 - dzień 30 oraz Wizyta 3 - dzień 90) będzie wykorzystane do oceny uczestników pod kątem niepożądanych zdarzeń związanych z programem suplementacji.
Uczestnicy z utrzymującymi się NZ mogą być obserwowani aż do ustąpienia objawów, według uznania kierownika badania.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poziom cholesterolu HDL będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 – wartość wyjściowa, wizyta 3 – dzień 60 i wizyta 4 – dzień 90).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w stosunku do wartości wyjściowych.
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z związanymi z leczeniem zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciśnienie krwi, częstość oddechów i tętno będą monitorowane podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 – wyjściowa, wizyta 2 – dzień 30 i wizyta 3 – dzień 90).
Zebrane dane będą oceniane pod kątem zmian związanych z leczeniem w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
90 dni
|
|
Zmiana wskaźników antropometrycznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Analizy składu ciała (mięśniowo-tłuszczowa, otyłość, segmentalna beztłuszczowa masa ciała, ECW/TBW), wzrost, obwód bioder, obwód talii, masa ciała i wskaźnik BMI będą monitorowane podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 - punkt wyjściowy, wizyta 2 - dzień 30 i wizyta 3 - dzień 90).
Zebrane dane będą oceniane pod kątem zmian związanych z leczeniem w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w podstawowych badaniach laboratoryjnych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Flebotomia będzie przeprowadzana podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 - punkt wyjściowy, wizyta 2 - dzień 30 i wizyta 3 - dzień 90).
Kompleksowe panele metaboliczne i pełne morfologie krwi będą oceniane pod kątem zmian związanych z leczeniem w porównaniu z punktem wyjściowym
|
90 dni
|
|
Zmiana wskaźników analizy moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badanie moczu zostanie przeprowadzone za pomocą pasków testowych Medline Urinalysis Reagent Strips podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 - punkt wyjściowy, wizyta 2 - dzień 30 i wizyta 3 - dzień 90).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmian związanych z leczeniem w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
90 dni
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w procentach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Hemoglobina A1c w procentach będzie mierzona podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 - wyjściowa, wizyta 2 - dzień 30 i wizyta 3 - dzień 90).
Zebrane dane będą oceniane pod kątem zmian związanych z leczeniem w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
90 dni
|
|
Zmiana w stężeniu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Insulinę na czczo będzie mierzono podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 – punkt wyjściowy, wizyta 2 – dzień 30 i wizyta 3 – dzień 90).
Zebrane dane będą oceniane pod kątem zmiany związanej z leczeniem w stosunku do punktu wyjściowego.
|
90 dni
|
|
Zmiana stężenia trójglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poziom trójglicerydów będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 – punkt wyjściowy, wizyta 2 – dzień 30 oraz wizyta 3 – dzień 90).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem zmiany związanej z leczeniem w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
90 dni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Całkowity cholesterol będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 - punkt wyjściowy, wizyta 2 - dzień 30 i wizyta 3 - dzień 90).
Zebrane dane będą oceniane pod kątem zmian związanych z leczeniem w porównaniu z punktem wyjściowym.
|
90 dni
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stężenie cholesterolu LDL będzie mierzone podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 – punkt wyjściowy, wizyta 2 – dzień 30 i wizyta 3 – dzień 90).
Zebrane dane będą oceniane pod kątem związanej z leczeniem zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
|
90 dni
|
|
Zmiana utlenionego cholesterolu LDL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni
|
Utleniony LDL-cholesterol będzie mierzony podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 – punkt wyjściowy, wizyta 2 – dzień 30 i wizyta 3 – dzień 90).
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem związanej z leczeniem zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
|
90 dni
|
|
Zmiany w postrzeganiu własnego zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Personel badawczy przejrzy kwestionariusz zdrowotny podczas poszczególnych wizyt (wizyta 1 - wstępna, wizyta 2 - dzień 30 i wizyta 3 - dzień 90).
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSP-CT-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .