- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486077
Metabolic Health 1: Stromleitungsbewertung; Bestimmung der Effektgröße
Vollständiger Titel: Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Bestimmung der Effektgröße
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 1960 bis 1962 galten 13,4 % der Erwachsenen (im Alter von 20 bis 74 Jahren) in den Vereinigten Staaten als fettleibig (BMI 30,0 bis 39,9) und weniger als 1 % der Erwachsenen galten als stark fettleibig (BMI 40,0 und höher). Bis 2018 stieg die Zahl der adipösen Erwachsenen auf 42,8 % und der Anteil der stark adipösen Erwachsenen auf 9,6 % der Bevölkerung. Bis 2030 werden schätzungsweise 48,9 % der Erwachsenen als fettleibig und 24,2 % der Erwachsenen als stark fettleibig gelten, wobei schwere Fettleibigkeit zur häufigsten BMI-Kategorie für Frauen, Erwachsene mit niedrigem Einkommen und nicht-hispanische schwarze Erwachsene wird. Metabolisches Syndrom, Diabetes, Herzerkrankungen und andere nicht übertragbare Krankheiten nehmen zu, insbesondere bei Kindern, Frauen und den unteren sozioökonomischen Schichten. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen der Ernährung, insbesondere dem erhöhten Verzehr von stark verarbeiteten Lebensmitteln und dem zu geringen Verzehr von Gemüse, und schlechteren Ergebnissen für die Stoffwechselgesundheit. Während körperliche Aktivität bekanntermaßen ein wichtiger Faktor für die Gesundheit des Stoffwechsels ist, kann eine Verbesserung der Ernährung, auch ohne erhöhte körperliche Aktivität, einen wichtigen Einfluss auf die Verbesserung der Gesundheit des Stoffwechsels haben.
Für den Zweck dieser Studie wird die metabolische Gesundheit anhand der 5 kardiovaskulären Risikofaktoren definiert, die mit dem metabolischen Syndrom verbunden sind. Die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Risikofaktoren sind ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel, Fettleibigkeit (gemessen am Taillenumfang), erhöhte Triglyceride, erhöhter Blutdruck und niedriges HDL-Cholesterin. Es gibt einen Prozess, bei dem langfristige Lebensstilentscheidungen zu einer verminderten Stoffwechselgesundheit, dann zum metabolischen Syndrom und dann zu anderen Lebensstilkrankheiten wie Typ-II-Diabetes führen. Eine schlechte Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität führen zu chronisch erhöhten Insulinspiegeln, einem langsamen Anstieg der Insulinresistenz und schließlich zu einer Insulinunempfindlichkeit und sogar zur völligen Unfähigkeit, Insulin zu produzieren. Während eines Großteils dieses Rückgangs der Stoffwechselgesundheit ist der Prozess durch eine Verbesserung der Lebensgewohnheiten umkehrbar.
Zwar gibt es umfangreiche Literatur, die den Einfluss der Ernährung auf die Stoffwechselgesundheit aufzeigt, die Literatur konzentriert sich jedoch tendenziell auf Interventionen, die eine Umstellung auf eine bestimmte Art der Ernährung (d. h. die Mittelmeerdiät oder Keto-Diät), Änderungen beim spezifischen Makronährstoffverbrauch (d. h. (z. B. erhöhter Proteinkonsum, der zu einer verbesserten Körperzusammensetzung führt) oder die Einführung spezifischer Phytonährstoffe oder pflanzlicher Inhaltsstoffe. Darüber hinaus werden Studien zu diätetischen Interventionen für die Stoffwechselgesundheit, insbesondere solche, die eine Nahrungsergänzung beinhalten, häufig mit Faktoren wie zusätzlichen Änderungen der Ernährung oder dem Trainingsniveau verwechselt. Basierend auf der aktuellen Literatur ist es möglich zu verstehen, wie bestimmte Makronährstoffe und Mikronährstoffe möglicherweise interagieren können, um die Stoffwechselgesundheit zu unterstützen, aber es fehlen kontrollierte Studien zu einem vollständigen Nahrungsergänzungsmittelsystem, das die aktuelle Literatur als Grundlage für seine Entstehung nutzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im Allgemeinen gesunde weibliche, männliche und nicht-binäre Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich)
Body-Mass-Index (BMI): 28,0-34,9 Kilogramm/Meter2 (kg/m2) (Inklusive)
Bevorzugt werden Personen mit mindestens zwei der folgenden Marker für ein Stoffwechselungleichgewicht: Nüchternblutzucker ≥ 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl), Serumtriglyceride (TG) > 100 mg/dl, Serum-High-Density-Lipoprotein – Cholesterin (HDLc). ) (männliches Geschlecht < 40 mg/dl, weibliches Geschlecht < 50 mg/dl), erhöhter Blutdruck (systolisch ≥ 120 und/oder diastolisch ≥ 80), erhöhter Taillenumfang (männliches Geschlecht ≥ 40 Zoll, weibliches Geschlecht ≥ 35 Zoll)
Bereit, während der gesamten Studie eine konsistente Ernährung (einschließlich Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) und einen konsistenten Lebensstil beizubehalten.
Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer/rheumatologischer oder onkologischer/hämatologischer Erkrankung.
Allergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen in Studienprodukten
Bekannte Infektion mit HIV, Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.
POCBP: Keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Blutdruckmedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
Diabetes-Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
Cholesterin-/Triglycerid-senkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, die nach Einschätzung des Studienkoordinators die Wirkung der Studienprodukte aufheben oder verschleiern
Konsum von Betäubungsmitteln in den letzten 30 Tagen
Verwendung von Antikoagulanzien während der letzten 30 Tage
Einnahme von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen
Freizeitkonsum kontrollierter Substanzen in den letzten 30 Tagen.
Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag. Ein Getränk ist ein 5-Unzen-Glas Wein, 12 Unzen Bier oder eine Unze Schnaps.
Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
Jede gleichzeitige Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen), die nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
Alle triftigen medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründe, die nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würden.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Powerline-Programm
Tägliche Nahrungsergänzung mit dem Power Line-Programm, bestehend aus 4 Nahrungsergänzungsmitteln: einem Mahlzeitenersatz-Shake, einem grünen Getränk auf pflanzlicher Basis, einem Produkt für die Gefäßgesundheit und einem Ballaststoffpräparat vor der Mahlzeit.
Die Probanden behalten während der Intervention ihren aktuellen Lebensstil (insbesondere Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzungsmittel) bei.
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Das Power Line-Programm besteht aus 4 Nahrungsergänzungsmitteln: einem Mahlzeitenersatz-Shake, einem grünen Getränk auf Gemüsebasis, einem Produkt für die Gefäßgesundheit und einem Ballaststoffpräparat vor der Mahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit supplementationsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Datenerhebung bei den einzelnen Studienbesuchen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90) wird verwendet, um die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Supplementierungsprogramm zu beurteilen.
Teilnehmer mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen können nach Ermessen des Prüfarztes bis zur Auflösung weiter beobachtet werden.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des HDL-Cholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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HDL-Cholesterin wird bei einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 – Ausgangswert, Besuch 3 – Tag 60 und Besuch 4 – Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert ausgewertet.
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 90 Tage
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Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsfrequenz werden bei den einzelnen Besuchen überwacht (Besuch 1 - Ausgangswert, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert hin bewertet.
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90 Tage
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Veränderung der anthropometrischen Messwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Körperzusammensetzungsanalysen (Muskel-Fett, Adipositas, segmentale Muskelmasse, EZW/GKW), Körpergröße, Hüftumfang, Taillenumfang, Gewicht und BMI werden bei den einzelnen Besuchen überwacht (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbezogene Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen in den Basis-Sicherheitslaboren
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Phlebotomie wird bei den einzelnen Besuchen durchgeführt (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Umfassende Stoffwechselpanels und vollständige Blutbilder werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
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90 Tage
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Veränderung der Urinanalyseparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Urinanalyse wird mit Medline Urinalyse-Teststreifen bei den einzelnen Besuchen durchgeführt (Besuch 1 - Basislinie, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Basislinie hin ausgewertet.
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90 Tage
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Veränderung von Hämoglobin A1c in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Hämoglobin A1c in Prozent wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Basiswert, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbezogene Veränderungen gegenüber dem Basiswert hin bewertet.
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90 Tage
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Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Nüchterninsulin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert hin ausgewertet.
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90 Tage
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Veränderung der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Triglyceride werden bei den einzelnen Besuchen gemessen ((Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
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90 Tage
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Gesamtcholesterin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline hin bewertet.
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90 Tage
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Änderung des LDL-Cholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Das LDL-Cholesterin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Ausgangswert, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert hin ausgewertet.
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90 Tage
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Änderung des oxidierten LDL-Cholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
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Oxidiertes LDL-Cholesterin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
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90 Tage
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Veränderungen der selbst wahrgenommenen Gesundheit anhand eines Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 90 Tage
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Das Studienteam wird den Gesundheitsfragebogen bei den einzelnen Besuchen überprüfen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NSP-CT-021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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