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Metabolic Health 1: Stromleitungsbewertung; Bestimmung der Effektgröße

25. Februar 2026 aktualisiert von: Nature's Sunshine Products, Inc.

Vollständiger Titel: Metabolic Health 1: Power Line Evaluation; Bestimmung der Effektgröße

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Power Line-Programms, eines integrierten, vollwertigen Nahrungsergänzungsmittelsystems, zu demonstrieren. Zweitens ist es wünschenswert, die Wirkungsgröße dieses Programms auf die Aufrechterhaltung von Markern der Stoffwechselgesundheit zu bestimmen, mit besonderem Schwerpunkt auf Insulinsensitivität und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Von 1960 bis 1962 galten 13,4 % der Erwachsenen (im Alter von 20 bis 74 Jahren) in den Vereinigten Staaten als fettleibig (BMI 30,0 bis 39,9) und weniger als 1 % der Erwachsenen galten als stark fettleibig (BMI 40,0 und höher). Bis 2018 stieg die Zahl der adipösen Erwachsenen auf 42,8 % und der Anteil der stark adipösen Erwachsenen auf 9,6 % der Bevölkerung. Bis 2030 werden schätzungsweise 48,9 % der Erwachsenen als fettleibig und 24,2 % der Erwachsenen als stark fettleibig gelten, wobei schwere Fettleibigkeit zur häufigsten BMI-Kategorie für Frauen, Erwachsene mit niedrigem Einkommen und nicht-hispanische schwarze Erwachsene wird. Metabolisches Syndrom, Diabetes, Herzerkrankungen und andere nicht übertragbare Krankheiten nehmen zu, insbesondere bei Kindern, Frauen und den unteren sozioökonomischen Schichten. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen der Ernährung, insbesondere dem erhöhten Verzehr von stark verarbeiteten Lebensmitteln und dem zu geringen Verzehr von Gemüse, und schlechteren Ergebnissen für die Stoffwechselgesundheit. Während körperliche Aktivität bekanntermaßen ein wichtiger Faktor für die Gesundheit des Stoffwechsels ist, kann eine Verbesserung der Ernährung, auch ohne erhöhte körperliche Aktivität, einen wichtigen Einfluss auf die Verbesserung der Gesundheit des Stoffwechsels haben.

Für den Zweck dieser Studie wird die metabolische Gesundheit anhand der 5 kardiovaskulären Risikofaktoren definiert, die mit dem metabolischen Syndrom verbunden sind. Die mit dem metabolischen Syndrom verbundenen Risikofaktoren sind ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel, Fettleibigkeit (gemessen am Taillenumfang), erhöhte Triglyceride, erhöhter Blutdruck und niedriges HDL-Cholesterin. Es gibt einen Prozess, bei dem langfristige Lebensstilentscheidungen zu einer verminderten Stoffwechselgesundheit, dann zum metabolischen Syndrom und dann zu anderen Lebensstilkrankheiten wie Typ-II-Diabetes führen. Eine schlechte Ernährung und mangelnde körperliche Aktivität führen zu chronisch erhöhten Insulinspiegeln, einem langsamen Anstieg der Insulinresistenz und schließlich zu einer Insulinunempfindlichkeit und sogar zur völligen Unfähigkeit, Insulin zu produzieren. Während eines Großteils dieses Rückgangs der Stoffwechselgesundheit ist der Prozess durch eine Verbesserung der Lebensgewohnheiten umkehrbar.

Zwar gibt es umfangreiche Literatur, die den Einfluss der Ernährung auf die Stoffwechselgesundheit aufzeigt, die Literatur konzentriert sich jedoch tendenziell auf Interventionen, die eine Umstellung auf eine bestimmte Art der Ernährung (d. h. die Mittelmeerdiät oder Keto-Diät), Änderungen beim spezifischen Makronährstoffverbrauch (d. h. (z. B. erhöhter Proteinkonsum, der zu einer verbesserten Körperzusammensetzung führt) oder die Einführung spezifischer Phytonährstoffe oder pflanzlicher Inhaltsstoffe. Darüber hinaus werden Studien zu diätetischen Interventionen für die Stoffwechselgesundheit, insbesondere solche, die eine Nahrungsergänzung beinhalten, häufig mit Faktoren wie zusätzlichen Änderungen der Ernährung oder dem Trainingsniveau verwechselt. Basierend auf der aktuellen Literatur ist es möglich zu verstehen, wie bestimmte Makronährstoffe und Mikronährstoffe möglicherweise interagieren können, um die Stoffwechselgesundheit zu unterstützen, aber es fehlen kontrollierte Studien zu einem vollständigen Nahrungsergänzungsmittelsystem, das die aktuelle Literatur als Grundlage für seine Entstehung nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Im Allgemeinen gesunde weibliche, männliche und nicht-binäre Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich)

Body-Mass-Index (BMI): 28,0-34,9 Kilogramm/Meter2 (kg/m2) (Inklusive)

Bevorzugt werden Personen mit mindestens zwei der folgenden Marker für ein Stoffwechselungleichgewicht: Nüchternblutzucker ≥ 100 Milligramm/Deziliter (mg/dl), Serumtriglyceride (TG) > 100 mg/dl, Serum-High-Density-Lipoprotein – Cholesterin (HDLc). ) (männliches Geschlecht < 40 mg/dl, weibliches Geschlecht < 50 mg/dl), erhöhter Blutdruck (systolisch ≥ 120 und/oder diastolisch ≥ 80), erhöhter Taillenumfang (männliches Geschlecht ≥ 40 Zoll, weibliches Geschlecht ≥ 35 Zoll)

Bereit, während der gesamten Studie eine konsistente Ernährung (einschließlich Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) und einen konsistenten Lebensstil beizubehalten.

Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Eine schwere, instabile Erkrankung, einschließlich Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, endokrinologischer, neurologischer, immunologischer/rheumatologischer oder onkologischer/hämatologischer Erkrankung.

Allergien im Zusammenhang mit Inhaltsstoffen in Studienprodukten

Bekannte Infektion mit HIV, Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.

POCBP: Keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Blutdruckmedikamente oder Nahrungsergänzungsmittel

Diabetes-Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel

Cholesterin-/Triglycerid-senkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel

Nimmt derzeit Nahrungsergänzungsmittel ein, die nach Einschätzung des Studienkoordinators die Wirkung der Studienprodukte aufheben oder verschleiern

Konsum von Betäubungsmitteln in den letzten 30 Tagen

Verwendung von Antikoagulanzien während der letzten 30 Tage

Einnahme von Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen

Freizeitkonsum kontrollierter Substanzen in den letzten 30 Tagen.

Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag. Ein Getränk ist ein 5-Unzen-Glas Wein, 12 Unzen Bier oder eine Unze Schnaps.

Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachuntersuchungen einzuhalten.

Jede gleichzeitige Erkrankung (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen), die nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.

Alle triftigen medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründe, die nach Ansicht des PI eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würden.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Powerline-Programm
Tägliche Nahrungsergänzung mit dem Power Line-Programm, bestehend aus 4 Nahrungsergänzungsmitteln: einem Mahlzeitenersatz-Shake, einem grünen Getränk auf pflanzlicher Basis, einem Produkt für die Gefäßgesundheit und einem Ballaststoffpräparat vor der Mahlzeit. Die Probanden behalten während der Intervention ihren aktuellen Lebensstil (insbesondere Ernährung, Bewegung und Nahrungsergänzungsmittel) bei.
Das Power Line-Programm besteht aus 4 Nahrungsergänzungsmitteln: einem Mahlzeitenersatz-Shake, einem grünen Getränk auf Gemüsebasis, einem Produkt für die Gefäßgesundheit und einem Ballaststoffpräparat vor der Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit supplementationsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Zeitfenster: 90 Tage
Die Datenerhebung bei den einzelnen Studienbesuchen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90) wird verwendet, um die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Supplementierungsprogramm zu beurteilen. Teilnehmer mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen können nach Ermessen des Prüfarztes bis zur Auflösung weiter beobachtet werden.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
HDL-Cholesterin wird bei einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 – Ausgangswert, Besuch 3 – Tag 60 und Besuch 4 – Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert ausgewertet.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 90 Tage
Blutdruck, Atemfrequenz und Pulsfrequenz werden bei den einzelnen Besuchen überwacht (Besuch 1 - Ausgangswert, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert hin bewertet.
90 Tage
Veränderung der anthropometrischen Messwerte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Körperzusammensetzungsanalysen (Muskel-Fett, Adipositas, segmentale Muskelmasse, EZW/GKW), Körpergröße, Hüftumfang, Taillenumfang, Gewicht und BMI werden bei den einzelnen Besuchen überwacht (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbezogene Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen in den Basis-Sicherheitslaboren
Zeitfenster: 90 Tage
Die Phlebotomie wird bei den einzelnen Besuchen durchgeführt (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Umfassende Stoffwechselpanels und vollständige Blutbilder werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
90 Tage
Veränderung der Urinanalyseparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Die Urinanalyse wird mit Medline Urinalyse-Teststreifen bei den einzelnen Besuchen durchgeführt (Besuch 1 - Basislinie, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Basislinie hin ausgewertet.
90 Tage
Veränderung von Hämoglobin A1c in Prozent im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Hämoglobin A1c in Prozent wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Basiswert, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbezogene Veränderungen gegenüber dem Basiswert hin bewertet.
90 Tage
Veränderung des Nüchtern-Insulinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Das Nüchterninsulin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert hin ausgewertet.
90 Tage
Veränderung der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Triglyceride werden bei den einzelnen Besuchen gemessen ((Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
90 Tage
Veränderung des Gesamtcholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtcholesterin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline hin bewertet.
90 Tage
Änderung des LDL-Cholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Das LDL-Cholesterin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Ausgangswert, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert hin ausgewertet.
90 Tage
Änderung des oxidierten LDL-Cholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
Oxidiertes LDL-Cholesterin wird bei den einzelnen Besuchen gemessen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90). Die gesammelten Daten werden auf behandlungsbedingte Veränderungen gegenüber der Baseline bewertet.
90 Tage
Veränderungen der selbst wahrgenommenen Gesundheit anhand eines Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 90 Tage
Das Studienteam wird den Gesundheitsfragebogen bei den einzelnen Besuchen überprüfen (Besuch 1 - Baseline, Besuch 2 - Tag 30 und Besuch 3 - Tag 90).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSP-CT-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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