Salud Metabólica 1: Evaluación de Línea Eléctrica; Determinación del tamaño del efecto
Título completo: Salud metabólica 1: Evaluación de líneas eléctricas; Determinación del tamaño del efecto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre 1960 y 1962, el 13,4% de los adultos (de 20 a 74 años) en los Estados Unidos se consideraban obesos (IMC 30,0-39,9) y menos del 1% de los adultos se consideraban gravemente obesos (IMC 40,0 y superior). En 2018, el número de adultos obesos había aumentado al 42,8% y el de adultos con obesidad severa había aumentado al 9,6% de la población. Para 2030, se estima que el 48,9% de los adultos se considerarán obesos y el 24,2% de los adultos se considerarán obesos graves, y la obesidad grave se convertirá en la categoría de IMC más común para las mujeres, los adultos de bajos ingresos y los adultos negros no hispanos. Los síndromes metabólicos, la diabetes, las enfermedades cardíacas y otras enfermedades no transmisibles están aumentando, especialmente entre los niños, las mujeres y las clases socioeconómicas más bajas. Existe una fuerte correlación entre la dieta, en particular el mayor consumo de alimentos altamente procesados y el consumo insuficiente de vegetales, y peores resultados de salud metabólica. Si bien se sabe que la actividad física es un componente importante de la salud metabólica, mejorar la dieta, incluso en ausencia de una mayor actividad física, puede tener un impacto importante en la mejora de la salud metabólica.
La salud metabólica, para los fines de este estudio, se definirá en términos de los 5 factores de riesgo cardiovascular asociados con el síndrome metabólico. Los factores de riesgo asociados con el síndrome metabólico son niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas, obesidad (medida por la circunferencia de la cintura), triglicéridos elevados, presión arterial elevada y colesterol HDL bajo. Existe un proceso mediante el cual las elecciones de estilo de vida a largo plazo conducen a una salud metabólica reducida, luego al síndrome metabólico y luego a otras enfermedades del estilo de vida, como la diabetes tipo II. La mala elección de alimentos y la falta de actividad física dan lugar a niveles crónicamente elevados de insulina, un lento aumento de la resistencia a la insulina y, finalmente, insensibilidad a la insulina e incluso la incapacidad total de producir insulina. Durante gran parte de este deterioro de la salud metabólica, el proceso es reversible mejorando las opciones de estilo de vida.
Si bien existe una literatura importante que demuestra el impacto de la dieta en la salud metabólica, la literatura tiende a centrarse en intervenciones que implican un cambio a un tipo específico de dieta (es decir, la dieta mediterránea o la dieta ceto), cambios en el consumo de macronutrientes específicos (es decir, aumento del consumo de proteínas que conduce a una mejor composición corporal), o la introducción de fitonutrientes específicos o ingredientes botánicos. Además, los estudios sobre intervenciones dietéticas para la salud metabólica, en particular aquellos que implican suplementación, a menudo se confunden con factores como cambios adicionales en la dieta o el nivel de ejercicio. Con base en la literatura actual, es posible comprender cómo macronutrientes y micronutrientes específicos pueden interactuar potencialmente para respaldar la salud metabólica, pero faltan estudios controlados sobre un sistema de suplementos completo que utilice la literatura actual como base para su génesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos femeninos, masculinos y no binarios generalmente sanos, de 18 a 64 años de edad (inclusive)
Índice de masa corporal (IMC): 28,0-34,9 kilogramos/metros2 (kg/m2) (Inclusive)
Se da preferencia a personas que tienen un mínimo de dos de los siguientes marcadores de desequilibrio metabólico: glucosa en sangre en ayunas ≥ 100 miligramos/decilitro (mg/dl), triglicéridos séricos (TG) >100 mg/dl, lipoproteínas de alta densidad séricas (cHDL). ) (sexo masculino < 40 mg/dl, sexo femenino < 50 mg/dl), presión arterial elevada (sistólica ≥ 120 y/o diastólica ≥ 80), circunferencia de cintura elevada (sexo masculino ≥ 40 pulgadas, sexo femenino ≥ 35 pulgadas)
Estar dispuesto a mantener una dieta constante (incluidos medicamentos, vitaminas y suplementos) y una rutina de estilo de vida durante todo el estudio.
Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el Estudio.
Criterio de exclusión:
Una enfermedad grave e inestable que incluye enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas/reumatológicas u oncológicas/hematológicas.
Alergias relacionadas con los ingredientes de los productos del estudio.
Infección conocida por VIH, tuberculosis o hepatitis B o C.
POCBP: No utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Medicamentos o suplementos para la presión arterial
Medicamentos o suplementos para la diabetes.
Medicamentos o suplementos para reducir el colesterol/triglicéridos
Actualmente toma suplementos nutricionales que, a juicio del coordinador del estudio, anulan o camuflan los efectos de los productos del estudio.
Uso de Estupefacientes durante los últimos 30 días
Uso de Anticoagulantes durante los últimos 30 días
Uso de corticosteroides durante los últimos 30 días.
Uso de sustancias controladas con carácter recreativo durante los últimos 30 días.
Consumo de más de 3 bebidas alcohólicas al día. Una bebida es una copa de vino de 5 onzas, 12 onzas de cerveza o una onza de licor fuerte.
Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.
Cualquier condición concurrente (incluidas anomalías clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio) que, en opinión del IP, impediría la participación segura en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
Cualquier motivo médico, psiquiátrico y/o social sólido que, en opinión del IP, impediría la participación segura en este Estudio o interferiría con el cumplimiento.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de línea eléctrica
Complementación diaria con el programa Power Line compuesto por 4 complementos nutricionales: un batido sustitutivo de una comida, una bebida verde de base vegetal, un producto para la salud vascular y un suplemento de fibra antes de las comidas.
Los sujetos mantendrán su estilo de vida actual (específicamente dieta, ejercicio y suplementos nutricionales) durante la intervención.
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Programa Power Line compuesto por 4 complementos nutricionales: un batido sustitutivo de una comida, una bebida verde a base de vegetales, un producto para la salud vascular y un suplemento de fibra antes de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con la suplementación evaluados mediante los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE v4.0).
Periodo de tiempo: 90 días
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La recopilación de datos en las visitas individuales del estudio (Visita 1 - basal, Visita 2 - Día 30 y Visita 3 - Día 90) se utilizará para evaluar a los participantes en cuanto a eventos adversos relacionados con el programa de suplementación.
Los sujetos con eventos adversos en curso pueden ser seguidos hasta su resolución a discreción del investigador principal.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el colesterol HDL en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 90 dias
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El colesterol HDL se medirá en visitas individuales (visita 1: valor inicial, visita 3: día 60 y visita 4: día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
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90 dias
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Número de participantes con cambios relacionados con el tratamiento en los signos vitales
Periodo de tiempo: 90 días
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La presión arterial, la frecuencia respiratoria y la frecuencia del pulso se controlarán en cada visita individual (visita 1 - basal, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde la línea base.
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90 días
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Cambio en las medidas antropométricas en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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Se monitorizarán los análisis de composición corporal (músculo-grasa, obesidad, masa magra segmentaria, ECW/TBW), la altura, la circunferencia de cadera, la circunferencia de cintura, el peso y el IMC en las visitas individuales (visita 1 - línea base, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde la línea base.
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90 días
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Número de participantes con cambios relacionados con el tratamiento en pruebas básicas de seguridad
Periodo de tiempo: 90 días
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La flebotomía se realizará en las visitas individuales (visita 1 - línea de base, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Se evaluarán los paneles metabólicos completos y los hemogramas completos para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde la línea de base.
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90 días
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Cambio en las medidas de análisis de orina en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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El análisis de orina se realizará utilizando tiras reactivas de análisis de orina Medline en las visitas individuales (visita 1 - línea de base, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde la línea de base.
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90 días
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Cambio en la hemoglobina A1c en porcentaje en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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La hemoglobina A1c en porcentaje se medirá en las visitas individuales (visita 1 - línea de base, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde la línea de base.
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90 días
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Cambio en la insulina en ayunas en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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La insulina en ayunas se medirá en las visitas individuales (visita 1 - basal, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
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90 días
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Cambio en triglicéridos en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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Los triglicéridos se medirán en las visitas individuales (visita 1 - basal, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recogidos se evaluarán para determinar el cambio relacionado con el tratamiento desde el basal.
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90 días
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Cambio en el colesterol total en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: 90 días
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El colesterol total se medirá en las visitas individuales (visita 1 - basal, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recogidos se evaluarán para determinar el cambio relacionado con el tratamiento desde el inicio.
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90 días
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Cambio en el colesterol LDL en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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El colesterol LDL se medirá en las visitas individuales (visita 1: basal, visita 2: día 30 y visita 3: día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el inicio.
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90 días
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Cambio en el colesterol LDL oxidado en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: 90 días
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El colesterol LDL oxidado se medirá en las visitas individuales (visita 1 - basal, visita 2 - Día 30 y visita 3 - Día 90).
Los datos recopilados se evaluarán para detectar cambios relacionados con el tratamiento desde el valor basal.
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90 días
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Cambios en la salud autopercibida mediante un cuestionario de salud
Periodo de tiempo: 90 días
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El personal del estudio revisará el cuestionario de salud en las visitas individuales (visita 1 - basal, visita 2 - día 30 y visita 3 - día 90).
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSP-CT-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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