Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische gezondheid 1: Power Line-evaluatie; Bepaling van de effectgrootte

25 februari 2026 bijgewerkt door: Nature's Sunshine Products, Inc.

Volledige titel: Metabolische gezondheid 1: Power Line-evaluatie; Bepaling van de effectgrootte

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de veiligheid en verdraagbaarheid van het Power Line-programma, een geïntegreerd systeem met volledige voedingssupplementen. In de tweede plaats is het gewenst om de effectgrootte van dit programma op het behoud van markers van de metabolische gezondheid te bepalen, met een bijzondere nadruk op insulinegevoeligheid en dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Van 1960-1962 werd 13,4% van de volwassenen (20-74 jaar) in de Verenigde Staten als zwaarlijvig beschouwd (BMI 30,0-39,9) en minder dan 1% van de volwassenen als ernstig zwaarlijvig (BMI 40,0 en hoger). In 2018 was het aantal zwaarlijvige volwassenen gestegen tot 42,8% en ernstig zwaarlijvige volwassenen tot 9,6% van de bevolking. Er wordt geschat dat tegen 2030 48,9% van de volwassenen als zwaarlijvig zal worden beschouwd en 24,2% van de volwassenen als ernstig zwaarlijvig, waarbij ernstige zwaarlijvigheid de meest voorkomende BMI-categorie zal worden voor vrouwen, volwassenen met een laag inkomen en niet-Spaanse zwarte volwassenen. Het metabool syndroom, diabetes, hartziekten en andere niet-overdraagbare ziekten nemen toe, vooral onder kinderen, vrouwen en de lagere sociaal-economische klassen. Er is een sterke correlatie tussen voeding, met name de toegenomen consumptie van sterk bewerkte voedingsmiddelen en de onderconsumptie van groenten, en slechtere metabolische gezondheidsresultaten. Hoewel bekend is dat fysieke activiteit een belangrijk onderdeel is van de metabolische gezondheid, kan het verbeteren van het dieet, zelfs als er geen verhoogde fysieke activiteit is, een belangrijke impact hebben op het verbeteren van de metabolische gezondheid.

Voor het doel van deze studie zal de metabole gezondheid worden gedefinieerd in termen van de vijf cardiovasculaire risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom. De risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom zijn een verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel, zwaarlijvigheid (gemeten aan de hand van de middelomtrek), verhoogde triglyceriden, verhoogde bloeddruk en een laag HDL-cholesterol. Er is een proces waarbij levensstijlkeuzes op de lange termijn leiden tot een verminderde metabolische gezondheid, vervolgens tot het metabool syndroom en vervolgens tot andere levensstijlziekten zoals diabetes type II. Slechte voedingskeuzes en een gebrek aan fysieke activiteit leiden tot chronisch verhoogde insulinespiegels, een langzame toename van de insulineresistentie en uiteindelijk tot insuline-ongevoeligheid en zelfs het volledige onvermogen om insuline te produceren. Gedurende een groot deel van deze achteruitgang in de metabolische gezondheid is het proces omkeerbaar door het verbeteren van levensstijlkeuzes.

Hoewel er aanzienlijke literatuur bestaat die de impact van voeding op de metabolische gezondheid aantoont, heeft de literatuur de neiging zich te concentreren op interventies die een verandering in een specifiek type dieet met zich meebrengen (dat wil zeggen het mediterrane dieet of het keto-dieet), veranderingen in de specifieke consumptie van macronutriënten (dat wil zeggen de consumptie van macronutriënten). verhoogde eiwitconsumptie die leidt tot een betere lichaamssamenstelling), of de introductie van specifieke fytonutriënten of botanische ingrediënten. Bovendien worden onderzoeken naar voedingsinterventies voor de metabolische gezondheid, vooral die waarbij suppletie betrokken is, vaak verward met factoren zoals extra veranderingen in het dieet of het lichaamsbewegingsniveau. Op basis van de huidige literatuur is het mogelijk om te begrijpen hoe specifieke macronutriënten en micronutriënten mogelijk kunnen interageren om de metabolische gezondheid te ondersteunen, maar gecontroleerd onderzoek naar een compleet supplementensysteem dat de huidige literatuur gebruikt als basis voor het ontstaan ​​ervan ontbreekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
        • The Hughes Center for Research and Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Over het algemeen gezonde vrouwelijke, mannelijke en niet-binaire volwassenen, 18-64 jaar (inclusief)

Body Mass Index (BMI): 28,0-34,9 kilogram/meter2 (kg/m2) (inclusief)

De voorkeur wordt gegeven aan personen met minimaal twee van de volgende markers van metabolische onbalans: nuchtere bloedglucose ≥ 100 milligram/deciliter (mg/dl), serumtriglyceriden (TG) >100 mg/dl, serum high density lipoproteïne - cholesterol (HDLc ) (mannelijk geslacht < 40 mg/dl, vrouwelijk geslacht < 50 mg/dl), verhoogde bloeddruk (systolisch ≥ 120 en/of diastolisch ≥ 80), verhoogde tailleomtrek (mannelijk geslacht ≥ 40 inch, vrouwelijk geslacht ≥ 35 inch)

Bereid om tijdens het onderzoek een consistent dieet (inclusief medicijnen, vitamines en supplementen) en levensstijl te handhaven.

Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Een ernstige, onstabiele ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, maag-darm-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische, immunologische/reumatologische of oncologische/hematologische ziekten.

Allergieën gerelateerd aan ingrediënten in onderzoeksproducten

Bekende infectie met HIV, tuberculose of hepatitis B of C.

POCBP: Geen effectieve anticonceptie gebruiken.

Bloeddrukmedicijnen of supplementen

Diabetesmedicijnen of -supplementen

Cholesterol-/triglyceridenverlagende medicijnen of supplementen

Momenteel worden voedingssupplementen gebruikt die door de studiecoördinator worden beoordeeld om de effecten van de studieproducten teniet te doen of te camoufleren

Gebruik van verdovende middelen gedurende de afgelopen 30 dagen

Gebruik van anticoagulantia gedurende de afgelopen 30 dagen

Gebruik van corticosteroïden gedurende de afgelopen 30 dagen

Gebruik van gereguleerde stoffen op recreatieve basis gedurende de afgelopen 30 dagen.

Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag. Eén drankje is een glas wijn van 5 ounce, 12 ounce bier of een ounce sterke drank.

Onvermogen om te voldoen aan studie- en/of vervolgbezoeken.

Elke gelijktijdige aandoening (inclusief klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbeoordelingen) die, naar de mening van de PI, veilige deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.

Elke gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden die, naar de mening van de PI, een veilige deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Powerline-programma
Dagelijkse aanvulling met het Power Line-programma bestaande uit 4 voedingssupplementen: een maaltijdvervangende shake, een groene drank op plantaardige basis, een vaatgezondheidsproduct en een vezelsupplement vóór de maaltijd. De proefpersonen zullen tijdens de interventie hun huidige levensstijl (met name dieet, lichaamsbeweging en voedingssupplementen) handhaven.
Power Line-programma bestaande uit 4 voedingssupplementen: een maaltijdvervangende shake, een groene drank op plantaardige basis, een vasculair gezondheidsproduct en een vezelsupplement vóór de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met supplementgerelateerde bijwerkingen (AEs) zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tijdsspanne: 90 dagen
Gegevensverzameling tijdens individuele studiereizen (Bezoek 1 - uitgangswaarde, Bezoek 2 - Dag 30 en Bezoek 3 - Dag 90) zal worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op bijwerkingen gerelateerd aan het suppletieprogramma. Proefpersonen met voortdurende bijwerkingen kunnen worden gevolgd totdat deze zijn opgelost, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HDL-cholesterol vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
HDL-cholesterol wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - basislijn, bezoek 3 - dag 60 en bezoek 4 - dag 90). De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie.
90 dagen
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 90 dagen
De bloeddruk, ademhalingsfrequentie en polsslag worden tijdens de individuele bezoeken gemonitord (bezoek 1 - uitgangswaarde, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). De verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
90 dagen
Verandering in antropometrische metingen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
Lichaamssamenstellingsanalyses (spier-vet, obesitas, segmentale vetvrije massa, ECW/TBW), lengte, heupomtrek, middelomtrek, gewicht en BMI worden gevolgd tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de baseline.
90 dagen
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde veranderingen in basisveiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 90 dagen
Phlebotomie zal worden uitgevoerd tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Comprehensive Metabolic Panels en Complete Blood Counts zullen worden beoordeeld voor behandeling-gerelateerde veranderingen ten opzichte van baseline
90 dagen
Verandering in urinetestwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
Urineonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van Medline Urinalysis Reagent Strips tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). Verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline.
90 dagen
Verandering in hemoglobine A1c in procent ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
Hemoglobine A1c in percentage wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline.
90 dagen
Verandering in nuchtere insuline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
Fasting Insuline wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - Dag 30 en bezoek 3 - Dag 90). Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de baseline.
90 dagen
Verandering in triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
Triglyceriden zullen worden gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). Verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline.
90 dagen
Verandering in totaal cholesterol vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
Het totale cholesterolgehalte wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - uitgangswaarde, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). De verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
90 dagen
Verandering in LDL-cholesterol vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
LDL-cholesterol wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline
90 dagen
Verandering in geoxideerd LDL-cholesterol vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
Oxidized LDL-cholesterol zal worden gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90). Verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de baseline.
90 dagen
Veranderingen in zelf ervaren gezondheid met behulp van een gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
De studiemedewerkers zullen de gezondheidsvragenlijst beoordelen tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NSP-CT-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren