- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486077
Metabolische gezondheid 1: Power Line-evaluatie; Bepaling van de effectgrootte
Volledige titel: Metabolische gezondheid 1: Power Line-evaluatie; Bepaling van de effectgrootte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 1960-1962 werd 13,4% van de volwassenen (20-74 jaar) in de Verenigde Staten als zwaarlijvig beschouwd (BMI 30,0-39,9) en minder dan 1% van de volwassenen als ernstig zwaarlijvig (BMI 40,0 en hoger). In 2018 was het aantal zwaarlijvige volwassenen gestegen tot 42,8% en ernstig zwaarlijvige volwassenen tot 9,6% van de bevolking. Er wordt geschat dat tegen 2030 48,9% van de volwassenen als zwaarlijvig zal worden beschouwd en 24,2% van de volwassenen als ernstig zwaarlijvig, waarbij ernstige zwaarlijvigheid de meest voorkomende BMI-categorie zal worden voor vrouwen, volwassenen met een laag inkomen en niet-Spaanse zwarte volwassenen. Het metabool syndroom, diabetes, hartziekten en andere niet-overdraagbare ziekten nemen toe, vooral onder kinderen, vrouwen en de lagere sociaal-economische klassen. Er is een sterke correlatie tussen voeding, met name de toegenomen consumptie van sterk bewerkte voedingsmiddelen en de onderconsumptie van groenten, en slechtere metabolische gezondheidsresultaten. Hoewel bekend is dat fysieke activiteit een belangrijk onderdeel is van de metabolische gezondheid, kan het verbeteren van het dieet, zelfs als er geen verhoogde fysieke activiteit is, een belangrijke impact hebben op het verbeteren van de metabolische gezondheid.
Voor het doel van deze studie zal de metabole gezondheid worden gedefinieerd in termen van de vijf cardiovasculaire risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom. De risicofactoren die verband houden met het metabool syndroom zijn een verhoogde nuchtere bloedsuikerspiegel, zwaarlijvigheid (gemeten aan de hand van de middelomtrek), verhoogde triglyceriden, verhoogde bloeddruk en een laag HDL-cholesterol. Er is een proces waarbij levensstijlkeuzes op de lange termijn leiden tot een verminderde metabolische gezondheid, vervolgens tot het metabool syndroom en vervolgens tot andere levensstijlziekten zoals diabetes type II. Slechte voedingskeuzes en een gebrek aan fysieke activiteit leiden tot chronisch verhoogde insulinespiegels, een langzame toename van de insulineresistentie en uiteindelijk tot insuline-ongevoeligheid en zelfs het volledige onvermogen om insuline te produceren. Gedurende een groot deel van deze achteruitgang in de metabolische gezondheid is het proces omkeerbaar door het verbeteren van levensstijlkeuzes.
Hoewel er aanzienlijke literatuur bestaat die de impact van voeding op de metabolische gezondheid aantoont, heeft de literatuur de neiging zich te concentreren op interventies die een verandering in een specifiek type dieet met zich meebrengen (dat wil zeggen het mediterrane dieet of het keto-dieet), veranderingen in de specifieke consumptie van macronutriënten (dat wil zeggen de consumptie van macronutriënten). verhoogde eiwitconsumptie die leidt tot een betere lichaamssamenstelling), of de introductie van specifieke fytonutriënten of botanische ingrediënten. Bovendien worden onderzoeken naar voedingsinterventies voor de metabolische gezondheid, vooral die waarbij suppletie betrokken is, vaak verward met factoren zoals extra veranderingen in het dieet of het lichaamsbewegingsniveau. Op basis van de huidige literatuur is het mogelijk om te begrijpen hoe specifieke macronutriënten en micronutriënten mogelijk kunnen interageren om de metabolische gezondheid te ondersteunen, maar gecontroleerd onderzoek naar een compleet supplementensysteem dat de huidige literatuur gebruikt als basis voor het ontstaan ervan ontbreekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- The Hughes Center for Research and Innovation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Over het algemeen gezonde vrouwelijke, mannelijke en niet-binaire volwassenen, 18-64 jaar (inclusief)
Body Mass Index (BMI): 28,0-34,9 kilogram/meter2 (kg/m2) (inclusief)
De voorkeur wordt gegeven aan personen met minimaal twee van de volgende markers van metabolische onbalans: nuchtere bloedglucose ≥ 100 milligram/deciliter (mg/dl), serumtriglyceriden (TG) >100 mg/dl, serum high density lipoproteïne - cholesterol (HDLc ) (mannelijk geslacht < 40 mg/dl, vrouwelijk geslacht < 50 mg/dl), verhoogde bloeddruk (systolisch ≥ 120 en/of diastolisch ≥ 80), verhoogde tailleomtrek (mannelijk geslacht ≥ 40 inch, vrouwelijk geslacht ≥ 35 inch)
Bereid om tijdens het onderzoek een consistent dieet (inclusief medicijnen, vitamines en supplementen) en levensstijl te handhaven.
Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een ernstige, onstabiele ziekte, waaronder hart-, lever-, nier-, maag-darm-, ademhalings-, endocrinologische, neurologische, immunologische/reumatologische of oncologische/hematologische ziekten.
Allergieën gerelateerd aan ingrediënten in onderzoeksproducten
Bekende infectie met HIV, tuberculose of hepatitis B of C.
POCBP: Geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Bloeddrukmedicijnen of supplementen
Diabetesmedicijnen of -supplementen
Cholesterol-/triglyceridenverlagende medicijnen of supplementen
Momenteel worden voedingssupplementen gebruikt die door de studiecoördinator worden beoordeeld om de effecten van de studieproducten teniet te doen of te camoufleren
Gebruik van verdovende middelen gedurende de afgelopen 30 dagen
Gebruik van anticoagulantia gedurende de afgelopen 30 dagen
Gebruik van corticosteroïden gedurende de afgelopen 30 dagen
Gebruik van gereguleerde stoffen op recreatieve basis gedurende de afgelopen 30 dagen.
Consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag. Eén drankje is een glas wijn van 5 ounce, 12 ounce bier of een ounce sterke drank.
Onvermogen om te voldoen aan studie- en/of vervolgbezoeken.
Elke gelijktijdige aandoening (inclusief klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbeoordelingen) die, naar de mening van de PI, veilige deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.
Elke gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden die, naar de mening van de PI, een veilige deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving ervan zou belemmeren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Powerline-programma
Dagelijkse aanvulling met het Power Line-programma bestaande uit 4 voedingssupplementen: een maaltijdvervangende shake, een groene drank op plantaardige basis, een vaatgezondheidsproduct en een vezelsupplement vóór de maaltijd.
De proefpersonen zullen tijdens de interventie hun huidige levensstijl (met name dieet, lichaamsbeweging en voedingssupplementen) handhaven.
|
Power Line-programma bestaande uit 4 voedingssupplementen: een maaltijdvervangende shake, een groene drank op plantaardige basis, een vasculair gezondheidsproduct en een vezelsupplement vóór de maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met supplementgerelateerde bijwerkingen (AEs) zoals beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gegevensverzameling tijdens individuele studiereizen (Bezoek 1 - uitgangswaarde, Bezoek 2 - Dag 30 en Bezoek 3 - Dag 90) zal worden gebruikt om deelnemers te beoordelen op bijwerkingen gerelateerd aan het suppletieprogramma.
Proefpersonen met voortdurende bijwerkingen kunnen worden gevolgd totdat deze zijn opgelost, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HDL-cholesterol vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
HDL-cholesterol wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - basislijn, bezoek 3 - dag 60 en bezoek 4 - dag 90).
De verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandelingsgerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De bloeddruk, ademhalingsfrequentie en polsslag worden tijdens de individuele bezoeken gemonitord (bezoek 1 - uitgangswaarde, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
De verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
Verandering in antropometrische metingen vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Lichaamssamenstellingsanalyses (spier-vet, obesitas, segmentale vetvrije massa, ECW/TBW), lengte, heupomtrek, middelomtrek, gewicht en BMI worden gevolgd tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de baseline.
|
90 dagen
|
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde veranderingen in basisveiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Phlebotomie zal worden uitgevoerd tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Comprehensive Metabolic Panels en Complete Blood Counts zullen worden beoordeeld voor behandeling-gerelateerde veranderingen ten opzichte van baseline |
90 dagen
|
|
Verandering in urinetestwaarden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Urineonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van Medline Urinalysis Reagent Strips tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline.
|
90 dagen
|
|
Verandering in hemoglobine A1c in procent ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Hemoglobine A1c in percentage wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline.
|
90 dagen
|
|
Verandering in nuchtere insuline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Fasting Insuline wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - Dag 30 en bezoek 3 - Dag 90).
Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de baseline.
|
90 dagen
|
|
Verandering in triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Triglyceriden zullen worden gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline.
|
90 dagen
|
|
Verandering in totaal cholesterol vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het totale cholesterolgehalte wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - uitgangswaarde, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
De verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
90 dagen
|
|
Verandering in LDL-cholesterol vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
|
LDL-cholesterol wordt gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Verzamelde gegevens worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van baseline
|
90 dagen
|
|
Verandering in geoxideerd LDL-cholesterol vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Oxidized LDL-cholesterol zal worden gemeten tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
Verzamelde gegevens zullen worden beoordeeld op behandeling-gerelateerde verandering ten opzichte van de baseline.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in zelf ervaren gezondheid met behulp van een gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De studiemedewerkers zullen de gezondheidsvragenlijst beoordelen tijdens individuele bezoeken (bezoek 1 - baseline, bezoek 2 - dag 30 en bezoek 3 - dag 90).
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Lamb, MD, Natures Sunshine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSP-CT-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .