非挿管ビデオ支援胸腔鏡手術後の横隔膜機能不全の発生率 (DYNASTY)
非挿管ビデオ支援胸腔鏡手術後の横隔膜機能不全の発生率。
この単一施設の前向き縦断研究の目的は、非挿管ビデオ支援胸腔鏡手術（NIVATS）後の横隔膜機能不全の発生率を評価することです。
参加者は手術中、手術後2時間および24時間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非挿管ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者を対象に実施された単一施設の前向き縦断研究である。 この手術の主な適応症は、楔状切除、気胸修復、および胸水に対する胸膜生検（タルク胸膜癒着術の有無にかかわらず）です。
包含来院を除き、各患者は外科手術終了後 2 時間と 24 時間の 2 回評価されます。 各評価のデータは医師によって電子 CRF に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nabil ZANOUN, MD
- 電話番号：33 01 69 39 15 53
- メール：nabil.zanoun@yahoo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karim GUESSOUS, MD
研究場所
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- 募集
- Hôpital Privé Claude Galien
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コンタクト：
- Nabil ZANOUN, MD
- 電話番号：33 01 69 39 15 53
- メール：nabil.zanoun@yahoo.fr
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コンタクト：
- Karim GUESSOUS, MD
- メール：guess_02@hotmail.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 研究参加のためのインフォームドコンセントフォームを読んで署名した患者
- 気管挿管なしでビデオ支援胸腔鏡手術による手術を受ける患者
除外基準:
- 介入前に既知または検出された横隔膜機能不全
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 法的保護、後見、保佐の対象となっている患者
- 患者はすでに別の治療研究プロトコル（薬物療法または非薬物療法を含む）に登録されている
- 以前の臨床研究から除外期間中の患者
- 精神的欠陥、またはプロトコールの理解または厳格な順守を妨げる可能性のあるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：横隔膜機能障害の評価
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非挿管ビデオ支援胸部手術 (NIVATS) は、利用可能な最も低侵襲なアプローチです。
これは最適な術後回復促進 (ERAS) 経路の一部であり、心肺機能が低下した患者における手術の適応を拡大することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜可動域
時間枠：24時間目
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H2 および H24 での横隔膜可動域の測定が主な評価基準となります。
横隔膜可動域は、手術側と対側の肋骨縁の下に配置された腹部プローブまたは心臓プローブのいずれかの低周波プローブ (< 5 MHz) を使用して超音波によって測定されます。
オペレータ間のばらつきを制限するために、患者の超音波評価は可能な限り同じオペレータによって実行されます。
横隔膜機能不全の存在は、横隔膜の可動範囲が 1 cm 未満であると定義されます。
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24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：2時間目
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した最悪の痛み) までの単純な数値スケールを使用して評価されます。
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2時間目
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痛みの評価
時間枠：24時間目
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痛みは、0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した最悪の痛み) までの単純な数値スケールを使用して評価されます。
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24時間目
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横隔膜肥厚評価
時間枠：2時間目
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横隔膜の肥厚は超音波によって測定され、ベースラインの厚さと対側の横隔膜の厚さに関連して評価されます。
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2時間目
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横隔膜肥厚評価
時間枠：24時間目
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横隔膜の肥厚は超音波によって測定され、ベースラインの厚さと対側の横隔膜の厚さに関連して評価されます。
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24時間目
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術後合併症の評価
時間枠：2時間目
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パルスオキシメーターを使用した低酸素血症のスクリーニングは、研究期間中継続的に実施されます。 心血管イベントは、複合評価項目 MACE (主要心臓有害事象) を構成する 3 つの主要な心臓イベント (心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中) のいずれかの発生までの時間に基づいて評価されます。 |
2時間目
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術後合併症の評価
時間枠：24時間目
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パルスオキシメーターを使用した低酸素血症のスクリーニングは、研究期間中継続的に実施されます。 心血管イベントは、複合評価項目 MACE (主要心臓有害事象) を構成する 3 つの主要な心臓イベント (心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中) のいずれかの発生までの時間に基づいて評価されます。 |
24時間目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A00912-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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データは、適用される個人データ保護規制に準拠し、匿名化されたExcelファイルとして提供されます。 研究参加者の直接または間接的な識別を可能にする情報は開示されません。
共有されたデータは、最初の要請で定義された目的にのみ使用できます。 二次的な使用、データ移転契約、またはそれ以上のデータ活用は許可されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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