Incidência de disfunção diafragmática após cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada (DYNASTY)
Incidência de disfunção diafragmática após cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada.
O objetivo deste estudo longitudinal prospectivo unicêntrico é avaliar a incidência de disfunção diafragmática após cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada (NIVATS).
O participante será avaliado durante a cirurgia, 2 horas e 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal unicêntrico realizado em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida não intubada. As principais indicações para esta cirurgia são ressecções em cunha, correção de pneumotórax e biópsias pleurais (com ou sem pleurodese com talco) para derrame pleural.
Exceto pela visita de inclusão, cada paciente será avaliado duas vezes, 2 e 24 horas após o término do procedimento cirúrgico. Os dados de cada avaliação serão registrados pelo médico no CRF eletrônico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nabil ZANOUN, MD
- Número de telefone: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Karim GUESSOUS, MD
Locais de estudo
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Recrutamento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contato:
- Nabil ZANOUN, MD
- Número de telefone: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
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Contato:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-mail: guess_02@hotmail.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente que leu e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido para participação no estudo
- Paciente submetido a cirurgia com cirurgia toracoscópica videoassistida sem intubação
Critério de exclusão:
- Disfunção diafragmática conhecida ou detectada antes da intervenção
- Paciente não afiliado ao sistema de segurança social francês
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curadoria
- Paciente já inscrito em outro protocolo de estudo terapêutico (envolvendo medicamentos ou terapias não medicamentosas)
- Paciente em período de exclusão de estudo clínico anterior
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que possa dificultar a compreensão ou adesão estrita ao protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da Disfunção Diafragmática
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A cirurgia torácica videoassistida não intubada (NIVATS) é a abordagem menos invasiva disponível.
Faz parte de um caminho ideal de recuperação pós-cirurgia (ERAS) e permite expandir as indicações cirúrgicas em pacientes com função cardiopulmonar deficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excursão diafragmática
Prazo: Hora 24
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A medição da excursão diafragmática em H2 e H24 constitui o principal critério de avaliação.
A excursão diafragmática será medida por ultrassom por meio de sonda de baixa frequência (<5 MHz), seja abdominal ou cardíaca, posicionada sob a margem costal no lado operado e no lado contralateral.
Para limitar a variabilidade entre operadores, a avaliação ultrassonográfica do paciente será, tanto quanto possível, realizada pelo mesmo operador.
A presença de disfunção diafragmática é definida por uma excursão diafragmática inferior a 1 cm.
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Hora 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Hora 2
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A dor será avaliada usando uma escala numérica simples que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já sentida).
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Hora 2
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Avaliação da dor
Prazo: Hora 24
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A dor será avaliada usando uma escala numérica simples que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já sentida).
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Hora 24
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Avaliação do espessamento diafragmático
Prazo: Hora 2
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O espessamento diafragmático será medido por ultrassonografia e será avaliado em relação à espessura basal e à espessura diafragmática contralateral
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Hora 2
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Avaliação do espessamento diafragmático
Prazo: Hora 24
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O espessamento diafragmático será medido por ultrassonografia e será avaliado em relação à espessura basal e à espessura diafragmática contralateral
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Hora 24
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avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: Hora 2
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A triagem de hipoxemia usando um oxímetro de pulso será realizada continuamente durante todo o estudo. Os eventos cardiovasculares serão avaliados com base no tempo até a ocorrência de um dos 3 eventos cardíacos principais que compõem o endpoint composto MACE (Major Adverse Cardiac Events): morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal. |
Hora 2
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avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: Hora 24
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A triagem de hipoxemia usando um oxímetro de pulso será realizada continuamente durante todo o estudo. Os eventos cardiovasculares serão avaliados com base no tempo até a ocorrência de um dos 3 eventos cardíacos principais que compõem o endpoint composto MACE (Major Adverse Cardiac Events): morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal. |
Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00912-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados poderão ser disponibilizados mediante pedido explícito da revista e apenas para a realização de uma reanálise dos resultados publicados. Os pedidos devem ser submetidos por e-mail ao autor correspondente. O código estatístico utilizado para as análises originais também poderá ser partilhado, se necessário. Os autores do estudo poderão ser convidados a participar na reanálise, dependendo da natureza do pedido.
Os dados serão fornecidos como um ficheiro Excel anonimizado, em conformidade com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados pessoais. Nenhuma informação que permita a identificação direta ou indireta dos participantes do estudo será divulgada.
Os dados partilhados poderão ser utilizados apenas para a finalidade definida no pedido inicial. Não será autorizada qualquer utilização secundária, acordo de transferência de dados ou exploração adicional dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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