Diafragman toimintahäiriön ilmaantuvuus ei-intuboidun videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen (DYNASTY)
Diafragman toimintahäiriön ilmaantuvuus ei-intuboidun videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean toimintahäiriöiden ilmaantuvuus ei-intuboidun videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (NIVATS) jälkeen.
Osallistuja arvioidaan leikkauksen aikana, 2 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen pitkittäinen yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin potilailla, joille tehdään ei-intuboitua videoavusteista torakoskooppista leikkausta. Tärkeimmät indikaatiot tälle leikkaukselle ovat kiilaresektiot, pneumotoraksin korjaus ja keuhkopussin biopsiat (talkkipleurodeesin kanssa tai ilman) keuhkopussin effuusiota varten.
Inkluusiokäyntiä lukuun ottamatta jokainen potilas arvioidaan kahdesti, 2 ja 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Lääkäri tallentaa kunkin arvioinnin tiedot sähköiseen CRF:ään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nabil ZANOUN, MD
- Puhelinnumero: 33 01 69 39 15 53
- Sähköposti: nabil.zanoun@yahoo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karim GUESSOUS, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- Rekrytointi
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil ZANOUN, MD
- Puhelinnumero: 33 01 69 39 15 53
- Sähköposti: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim GUESSOUS, MD
- Sähköposti: guess_02@hotmail.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumista varten
- Potilas, jolle tehdään leikkaus videoavusteisella thorakoskooppisella leikkauksella ilman intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai havaittu pallean toimintahäiriö ennen toimenpidettä
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas on laillisen suojan, holhouksen tai huoltajan alainen
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen terapeuttiseen tutkimussuunnitelmaan (johon sisältyy lääkkeitä tai ei-lääkehoitoja)
- Potilas, joka on suljettu pois edellisestä kliinisestä tutkimuksesta
- Henkinen vajavaisuus tai muu syy, joka voi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diafragman toimintahäiriön arviointi
|
Ei-intuboitu videoavusteinen rintakehäkirurgia (NIVATS) on vähiten invasiivinen käytettävissä oleva menetelmä.
Se on osa optimaalista Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -reittiä ja mahdollistaa kirurgisten indikaatioiden laajentamisen potilailla, joilla on huono sydän- ja keuhkotoiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattinen retki
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Pallean poikkeaman mittaus H2:ssa ja H24:ssä on ensisijainen arviointikriteeri.
Diafragmaattinen ekskursio mitataan ultraäänellä käyttämällä matalataajuista (< 5 MHz) anturia, joko vatsan tai sydämen anturia, joka on sijoitettu kylkireunan alle leikatun puolen ja kontralateraalisen puolen.
Operaattorien välisen vaihtelun rajoittamiseksi potilaan ultraääniarvioinnin suorittaa mahdollisimman pitkälle sama operaattori.
Pallean toimintahäiriön esiintyminen määritellään alle 1 cm:n pallean poikkeamana.
|
Tunti 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Tunti 2
|
Kipu arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
|
Tunti 2
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Kipu arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu).
|
Tunti 24
|
|
Diafragmaattisen paksuuntumisen arviointi
Aikaikkuna: Tunti 2
|
Pallean paksuuntuminen mitataan ultraäänellä ja se arvioidaan suhteessa perusviivan paksuuteen ja vastakkaiseen pallean paksuuteen
|
Tunti 2
|
|
Diafragmaattisen paksuuntumisen arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Pallean paksuuntuminen mitataan ultraäänellä ja se arvioidaan suhteessa perusviivan paksuuteen ja vastakkaiseen pallean paksuuteen
|
Tunti 24
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Tunti 2
|
Hypoksemian seulonta pulssioksimetrillä suoritetaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Kardiovaskulaariset tapahtumat arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu yhden kolmesta suuresta sydäntapahtumasta, jotka käsittävät yhdistetyn päätepisteen MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus. |
Tunti 2
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24
|
Hypoksemian seulonta pulssioksimetrillä suoritetaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Kardiovaskulaariset tapahtumat arvioidaan ajan perusteella, joka kuluu yhden kolmesta suuresta sydäntapahtumasta, jotka käsittävät yhdistetyn päätepisteen MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus. |
Tunti 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00912-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot voidaan saattaa saataville lehden nimenomaisen pyynnöstä ja yksinomaan julkaistujen tulosten uudelleenanalysoinnin suorittamiseksi. Pyynnöt on toimitettava sähköpostitse vastaavalle kirjoittajalle. Alkuperäisiin analyyseihin käytetty tilastollinen koodi voidaan myös jakaa tarvittaessa. Tutkimuksen kirjoittajia voidaan kutsua osallistumaan uudelleenanalyysiin pyynnön luonteesta riippuen.
Tiedot toimitetaan anonymisoituna Excel-tiedostona sovellettavia henkilötietosuojamääräyksiä noudattaen. Mitään tutkimukseen osallistujien suoraan tai epäsuorasti tunnistamisen mahdollistavia tietoja ei luovuteta.
Jaettuja tietoja voidaan käyttää vain alkuperäisessä pyynnössä määritellyyn tarkoitukseen. Toissijaista käyttöä, tietojen siirtosopimusta tai muuta tietojen hyödyntämistä ei sallita.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .