Incidentie van diafragmatische dysfunctie na niet-geïntubeerde video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (DYNASTY)
Incidentie van diafragmatische disfunctie na niet-geïntubeerde video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie.
Het doel van dit single-center prospectieve longitudinale onderzoek is het evalueren van de incidentie van diafragmatische dysfunctie na niet-geïntubeerde video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (NIVATS).
De deelnemer wordt geëvalueerd tijdens de operatie, 2 uur en 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief longitudinaal onderzoek in één centrum, uitgevoerd bij patiënten die niet-geïntubeerde, video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie ondergaan. De belangrijkste indicaties voor deze operatie zijn wigresecties, pneumothoraxreparatie en pleurale biopsieën (met of zonder talkpleurodese) voor pleurale effusie.
Met uitzondering van het inclusiebezoek wordt elke patiënt tweemaal geëvalueerd, 2 en 24 uur na het einde van de chirurgische ingreep. De gegevens van elke evaluatie worden door de arts vastgelegd in het elektronische CRF
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nabil ZANOUN, MD
- Telefoonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Karim GUESSOUS, MD
Studie Locaties
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- Werving
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Contact:
- Nabil ZANOUN, MD
- Telefoonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Contact:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-mail: guess_02@hotmail.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
- Patiënt die een operatie ondergaat met video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie zonder intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of gedetecteerde diafragmatische disfunctie vóór de interventie
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
- Patiënt die al deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoeksprotocol (waarbij medicatie of niet-medicamenteuze therapieën betrokken zijn)
- Patiënt in een uitsluitingsperiode van een eerder klinisch onderzoek
- Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte naleving van het protocol kan belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van diafragmatische disfunctie
|
Niet-geïntubeerde video-ondersteunde thoraxchirurgie (NIVATS) is de minst invasieve benadering die beschikbaar is.
Het maakt deel uit van een optimaal Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-traject en maakt uitbreiding van chirurgische indicaties mogelijk bij patiënten met een slechte cardiopulmonaire functie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische excursie
Tijdsspanne: Uur 24
|
De meting van de diafragmatische excursie op H2 en H24 vormt het primaire evaluatiecriterium.
De diafragmatische excursie wordt gemeten door middel van echografie met behulp van een laagfrequente sonde (< 5 MHz), een abdominale of cardiale sonde, geplaatst onder de ribbenmarge aan de geopereerde zijde en de contralaterale zijde.
Om de variabiliteit tussen operators te beperken, zal de echografie van de patiënt zoveel mogelijk door dezelfde operator worden uitgevoerd.
De aanwezigheid van diafragmatische dysfunctie wordt gedefinieerd door een diafragmatische excursie van minder dan 1 cm.
|
Uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Uur 2
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
|
Uur 2
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Uur 24
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
|
Uur 24
|
|
Evaluatie van diafragmatische verdikking
Tijdsspanne: Uur 2
|
De diafragmatische verdikking wordt gemeten met echografie en beoordeeld in relatie tot de basislijndikte en de contralaterale diafragmadikte.
|
Uur 2
|
|
Evaluatie van diafragmatische verdikking
Tijdsspanne: Uur 24
|
De diafragmatische verdikking wordt gemeten met echografie en beoordeeld in relatie tot de basislijndikte en de contralaterale diafragmadikte.
|
Uur 24
|
|
evaluatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Uur 2
|
De screening op hypoxemie met behulp van een pulsoximeter zal gedurende de gehele duur van het onderzoek continu worden uitgevoerd. Cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden geëvalueerd op basis van de tijd tot het optreden van een van de 3 grote cardiale gebeurtenissen die het samengestelde eindpunt MACE (Major Adverse Cardiac Events) vormen: cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte. |
Uur 2
|
|
evaluatie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Uur 24
|
De screening op hypoxemie met behulp van een pulsoximeter zal gedurende de gehele duur van het onderzoek continu worden uitgevoerd. Cardiovasculaire gebeurtenissen zullen worden geëvalueerd op basis van de tijd tot het optreden van een van de 3 grote cardiale gebeurtenissen die het samengestelde eindpunt MACE (Major Adverse Cardiac Events) vormen: cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte. |
Uur 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A00912-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld op expliciet verzoek van het tijdschrift en uitsluitend voor het doel van het uitvoeren van een heranalyse van de gepubliceerde resultaten. Verzoeken moeten per e-mail worden ingediend bij de corresponderende auteur. De statistische code die voor de originele analyses is gebruikt, kan indien nodig ook worden gedeeld. De auteurs van de studie kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de heranalyse, afhankelijk van de aard van het verzoek.
Gegevens worden verstrekt als een geanonimiseerd Excel-bestand, in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving voor de bescherming van persoonsgegevens. Er wordt geen informatie verstrekt die directe of indirecte identificatie van deelnemers aan het onderzoek mogelijk maakt.
Gedeelde gegevens mogen alleen worden gebruikt voor het doel dat in het oorspronkelijke verzoek is gedefinieerd. Geen secundair gebruik, gegevensoverdrachtovereenkomst of verdere gegevensexploitatie is toegestaan.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .