Частота возникновения дисфункции диафрагмы после неинтубированной видеоторакоскопической хирургии (DYNASTY)
Частота возникновения дисфункции диафрагмы после неинтубированной видеоторакоскопической хирургии.
Целью данного одноцентрового проспективного продольного исследования является оценка частоты возникновения диафрагмальной дисфункции после неинтубированной видеоторакоскопической хирургии (NIVATS).
Участника будут оценивать во время операции, через 2 часа и 24 часа после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное продольное одноцентровое исследование, проведенное на пациентах, перенесших неинтубированную видеоторакоскопическую хирургию. Основными показаниями к этой операции являются клиновидные резекции, восстановление пневмоторакса и биопсия плевры (с тальк-плевродезом или без него) при наличии плеврального выпота.
За исключением визита для включения, каждый пациент будет оценен дважды: через 2 и 24 часа после окончания хирургической процедуры. Данные каждой оценки будут записываться врачом в электронную ИРК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nabil ZANOUN, MD
- Номер телефона: 33 01 69 39 15 53
- Электронная почта: nabil.zanoun@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karim GUESSOUS, MD
Места учебы
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Контакт:
- Nabil ZANOUN, MD
- Номер телефона: 33 01 69 39 15 53
- Электронная почта: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Контакт:
- Karim GUESSOUS, MD
- Электронная почта: guess_02@hotmail.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, который прочитал и подписал форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациент, перенесший операцию видеоторакоскопической хирургии без интубации.
Критерий исключения:
- Известная или обнаруженная диафрагмальная дисфункция до вмешательства
- Пациент не связан с французской системой социального обеспечения
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
- Пациент уже включен в другой протокол терапевтического исследования (с использованием лекарств или немедикаментозной терапии)
- Пациент в период исключения из предыдущего клинического исследования
- Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка дисфункции диафрагмы
|
Неинтубированная видеоассистированная торакальная хирургия (NIVATS) является наименее инвазивным доступным подходом.
Это часть оптимального пути ускоренного восстановления после операции (ERAS) и позволяет расширить показания к хирургическому вмешательству у пациентов с плохой сердечно-легочной функцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: Час 24
|
Измерение экскурсии диафрагмы на H2 и H24 является основным критерием оценки.
Экскурсию диафрагмы измеряют ультразвуком с использованием низкочастотного датчика (< 5 МГц), абдоминального или сердечного датчика, расположенного под реберным краем на оперированной и контралатеральной стороне.
Чтобы ограничить межоператорскую вариабельность, ультразвуковое исследование пациента должно, насколько это возможно, выполняться одним и тем же оператором.
Наличие диафрагмальной дисфункции определяют при экскурсии диафрагмы менее 1 см.
|
Час 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Час 2
|
Боль будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо испытывал).
|
Час 2
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Час 24
|
Боль будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо испытывал).
|
Час 24
|
|
Оценка утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Час 2
|
Утолщение диафрагмы будет измерено с помощью ультразвука и оценено в зависимости от базовой толщины и толщины контралатеральной диафрагмы.
|
Час 2
|
|
Оценка утолщения диафрагмы
Временное ограничение: Час 24
|
Утолщение диафрагмы будет измерено с помощью ультразвука и оценено в зависимости от базовой толщины и толщины контралатеральной диафрагмы.
|
Час 24
|
|
оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Час 2
|
Скрининг на гипоксемию с использованием пульсоксиметра будет проводиться непрерывно на протяжении всего исследования. Сердечно-сосудистые события будут оцениваться на основе времени до возникновения одного из трех основных сердечных событий, включающих составную конечную точку MACE (основные неблагоприятные сердечные события): сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. |
Час 2
|
|
оценка послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Час 24
|
Скрининг на гипоксемию с использованием пульсоксиметра будет проводиться непрерывно на протяжении всего исследования. Сердечно-сосудистые события будут оцениваться на основе времени до возникновения одного из трех основных сердечных событий, включающих составную конечную точку MACE (основные неблагоприятные сердечные события): сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. |
Час 24
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00912-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть предоставлены по явному запросу журнала и исключительно для проведения повторного анализа опубликованных результатов. Запросы должны быть отправлены по электронной почте соответствующему автору. Статистический код, использованный для исходного анализа, также может быть предоставлен при необходимости. Авторы исследования могут быть приглашены для участия в повторном анализе в зависимости от характера запроса.
Данные будут предоставлены в виде обезличенного файла Excel в соответствии с применимыми нормативными актами о защите персональных данных. Не будет раскрыта информация, позволяющая прямое или косвенное идентифицирование участников исследования.
Предоставленные данные могут использоваться только для целей, определенных в первоначальном запросе. Не разрешается вторичное использование, соглашение о передаче данных или дальнейшая эксплуатация данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .