비삽관 비디오 흉강경 수술 후 횡격막 기능 장애의 발생률 (DYNASTY)
비삽관 비디오 흉강경 수술 후 횡격막 기능 장애의 발생률.
이 단일 센터 전향적 종단적 연구의 목적은 비삽관 비디오 보조 흉강경 수술(NIVATS) 후 횡격막 기능 장애의 발생률을 평가하는 것입니다.
참가자는 수술 중, 수술 후 2시간 및 24시간 후에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 삽관되지 않은 비디오 보조 흉강경 수술을 받는 환자를 대상으로 실시된 전향적 종단적 단일 센터 연구입니다. 이 수술의 주요 적응증은 쐐기 절제술, 기흉 복구, 흉막 삼출에 대한 흉막 생검(활석 흉막유착술 포함 또는 제외)입니다.
포함 방문을 제외하고, 각 환자는 수술 종료 후 2시간과 24시간에 2회 평가를 받게 됩니다. 각 평가의 데이터는 의사가 전자 CRF에 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nabil ZANOUN, MD
- 전화번호: 33 01 69 39 15 53
- 이메일: nabil.zanoun@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Karim GUESSOUS, MD
연구 장소
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Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
- 모병
- Hôpital Privé Claude Galien
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연락하다:
- Nabil ZANOUN, MD
- 전화번호: 33 01 69 39 15 53
- 이메일: nabil.zanoun@yahoo.fr
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연락하다:
- Karim GUESSOUS, MD
- 이메일: guess_02@hotmail.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 환자
- 삽관 없이 비디오 흉강경 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 중재 이전에 횡격막 기능 장애가 알려졌거나 감지된 경우
- 프랑스 사회보장제도에 소속되지 않은 환자
- 법적 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자
- 이미 다른 치료 연구 프로토콜(약물 또는 비약물 요법 포함)에 등록된 환자
- 이전 임상시험에서 제외 기간에 있는 환자
- 프로토콜의 이해나 엄격한 준수를 방해할 수 있는 정신적 결함 또는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 횡격막 기능 장애 평가
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비삽관 비디오 보조 흉부 수술(NIVATS)은 가장 덜 침습적인 접근법입니다.
이는 최적의 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로의 일부이며 심폐 기능이 좋지 않은 환자의 수술 적응증을 확장할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 소풍
기간: 24시
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H2 및 H24에서의 횡경막 편위 측정이 주요 평가 기준을 구성합니다.
횡경막 편위는 수술한 쪽과 반대쪽의 늑골 아래에 위치한 복부 또는 심장 프로브인 저주파 프로브(< 5MHz)를 사용하여 초음파로 측정됩니다.
수술자 간 변동성을 제한하기 위해 환자의 초음파 평가는 가능한 한 동일한 작업자가 수행합니다.
횡격막 기능 장애의 존재는 1cm 미만의 횡격막 편위로 정의됩니다.
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24시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 2시간
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통증은 0(통증 없음)부터 10(지금까지 경험한 최악의 통증) 범위의 간단한 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
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2시간
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통증 평가
기간: 24시
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통증은 0(통증 없음)부터 10(지금까지 경험한 최악의 통증) 범위의 간단한 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
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24시
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격막 농축 평가
기간: 2시간
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횡격막 비후는 초음파로 측정되며 기준선 두께 및 반대쪽 횡경막 두께와 관련하여 평가됩니다.
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2시간
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격막 농축 평가
기간: 24시
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횡격막 비후는 초음파로 측정되며 기준선 두께 및 반대쪽 횡경막 두께와 관련하여 평가됩니다.
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24시
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수술 후 합병증 평가
기간: 2시간
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맥박산소측정기를 사용한 저산소혈증 스크리닝은 연구 기간 내내 지속적으로 수행됩니다. 심혈관 사건은 복합 종점 MACE(주요 심장 사건)로 구성된 3가지 주요 심장 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 중 하나가 발생한 시간을 기준으로 평가됩니다. |
2시간
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수술 후 합병증 평가
기간: 24시
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맥박산소측정기를 사용한 저산소혈증 스크리닝은 연구 기간 내내 지속적으로 수행됩니다. 심혈관 사건은 복합 종점 MACE(주요 심장 사건)로 구성된 3가지 주요 심장 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 중 하나가 발생한 시간을 기준으로 평가됩니다. |
24시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-A00912-45
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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