Incidence du dysfonctionnement diaphragmatique après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée (DYNASTY)
Incidence du dysfonctionnement diaphragmatique après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée.
L'objectif de cette étude longitudinale prospective monocentrique est d'évaluer l'incidence du dysfonctionnement diaphragmatique après chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée (NIVATS).
Le participant sera évalué pendant la chirurgie, 2 heures et 24 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective longitudinale monocentrique menée sur des patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée non intubée. Les principales indications de cette chirurgie sont les résections cunéiformes, la réparation du pneumothorax et les biopsies pleurales (avec ou sans pleurodèse au talc) pour épanchement pleural.
Hormis la visite d'inclusion, chaque patient sera évalué deux fois, 2 et 24 heures après la fin de l'intervention chirurgicale. Les données de chaque évaluation seront enregistrées par le médecin dans le CRF électronique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nabil ZANOUN, MD
- Numéro de téléphone: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim GUESSOUS, MD
Lieux d'étude
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Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- Recrutement
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contact:
- Nabil ZANOUN, MD
- Numéro de téléphone: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
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Contact:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-mail: guess_02@hotmail.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient ayant lu et signé le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patient subissant une intervention chirurgicale par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée sans intubation
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement diaphragmatique connu ou détecté avant l’intervention
- Patient non affilié au système de sécurité sociale français
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Patient déjà inscrit dans un autre protocole d'étude thérapeutique (impliquant des médicaments ou des thérapies non médicamenteuses)
- Patient en période d'exclusion d'une étude clinique antérieure
- Déficience mentale ou toute autre raison pouvant gêner la compréhension ou le strict respect du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation du dysfonctionnement diaphragmatique
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La chirurgie thoracique vidéo-assistée non intubée (NIVATS) est l’approche la moins invasive disponible.
Il fait partie d’un parcours optimal de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et permet d’élargir les indications chirurgicales chez les patients présentant une mauvaise fonction cardio-pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excursion diaphragmatique
Délai: Heure 24
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La mesure de l'excursion diaphragmatique à H2 et H24 constitue le principal critère d'évaluation.
L'excursion diaphragmatique sera mesurée par échographie à l'aide d'une sonde basse fréquence (< 5 MHz), soit une sonde abdominale, soit une sonde cardiaque, positionnée sous la marge costale du côté opéré et du côté controlatéral.
Pour limiter la variabilité inter-opérateur, l'évaluation échographique du patient sera, dans la mesure du possible, réalisée par le même opérateur.
La présence d'un dysfonctionnement diaphragmatique est définie par une excursion diaphragmatique inférieure à 1 cm.
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Heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Heure 2
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
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Heure 2
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Évaluation de la douleur
Délai: Heure 24
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
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Heure 24
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Évaluation de l'épaississement diaphragmatique
Délai: Heure 2
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L'épaississement diaphragmatique sera mesuré par échographie et sera évalué par rapport à l'épaisseur de base et à l'épaisseur diaphragmatique controlatérale
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Heure 2
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Évaluation de l'épaississement diaphragmatique
Délai: Heure 24
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L'épaississement diaphragmatique sera mesuré par échographie et sera évalué par rapport à l'épaisseur de base et à l'épaisseur diaphragmatique controlatérale
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Heure 24
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évaluation des complications postopératoires
Délai: Heure 2
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Le dépistage de l'hypoxémie à l'aide d'un oxymètre de pouls sera effectué en continu pendant toute la durée de l'étude. Les événements cardiovasculaires seront évalués en fonction du délai jusqu'à la survenue de l'un des 3 événements cardiaques majeurs composant le critère composite MACE (Major Adverse Cardiac Events) : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel. |
Heure 2
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évaluation des complications postopératoires
Délai: Heure 24
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Le dépistage de l'hypoxémie à l'aide d'un oxymètre de pouls sera effectué en continu pendant toute la durée de l'étude. Les événements cardiovasculaires seront évalués en fonction du délai jusqu'à la survenue de l'un des 3 événements cardiaques majeurs composant le critère composite MACE (Major Adverse Cardiac Events) : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel. |
Heure 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A00912-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être mises à disposition sur demande explicite de la revue et uniquement dans le but de réaliser une réanalyse des résultats publiés. Les demandes doivent être soumises par e-mail à l'auteur correspondant. Le code statistique utilisé pour les analyses originales peut également être partagé si nécessaire. Les auteurs de l'étude peuvent être invités à participer à la réanalyse en fonction de la nature de la demande.
Les données seront fournies sous forme de fichier Excel anonymisé, conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données personnelles. Aucune information permettant l'identification directe ou indirecte des participants à l'étude ne sera divulguée.
Les données partagées ne peuvent être utilisées qu'aux fins définies dans la demande initiale. Aucune utilisation secondaire, accord de transfert de données ou exploitation ultérieure des données ne sera autorisée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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