Incidencia de disfunción diafragmática después de una cirugía toracoscópica asistida por video no intubada (DYNASTY)
Incidencia de disfunción diafragmática después de una cirugía toracoscópica asistida por video no intubada.
El objetivo de este estudio longitudinal prospectivo unicéntrico es evaluar la incidencia de disfunción diafragmática después de una cirugía toracoscópica no intubada asistida por video (NIVATS).
El participante será evaluado durante la cirugía, 2 horas y 24 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio longitudinal prospectivo unicéntrico realizado en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video no intubado. Las principales indicaciones de esta cirugía son las resecciones en cuña, la reparación del neumotórax y las biopsias pleurales (con o sin pleurodesis con talco) para el derrame pleural.
A excepción de la visita de inclusión, cada paciente será evaluado dos veces, 2 y 24 horas después de finalizado el procedimiento quirúrgico. Los datos de cada evaluación serán registrados por el médico en el CRF electrónico
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nabil ZANOUN, MD
- Número de teléfono: 33 01 69 39 15 53
- Correo electrónico: nabil.zanoun@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karim GUESSOUS, MD
Ubicaciones de estudio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contacto:
- Nabil ZANOUN, MD
- Número de teléfono: 33 01 69 39 15 53
- Correo electrónico: nabil.zanoun@yahoo.fr
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Contacto:
- Karim GUESSOUS, MD
- Correo electrónico: guess_02@hotmail.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente que ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
- Paciente sometido a cirugía con cirugía toracoscópica videoasistida sin intubación
Criterio de exclusión:
- Disfunción diafragmática conocida o detectada antes de la intervención.
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente bajo protección legal, tutela o curaduría
- Paciente ya inscrito en otro protocolo de estudio terapéutico (que incluya medicamentos o terapias no farmacológicas)
- Paciente en periodo de exclusión de un estudio clínico previo
- Deficiencia mental o cualquier otro motivo que pueda dificultar la comprensión o el cumplimiento estricto del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la disfunción diafragmática
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La cirugía torácica asistida por video no intubada (NIVATS) es el enfoque menos invasivo disponible.
Es parte de una vía óptima de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y permite ampliar las indicaciones quirúrgicas en pacientes con función cardiopulmonar deficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: Hora 24
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La medición de la excursión diafragmática en H2 y H24 constituye el principal criterio de evaluación.
La excursión diafragmática se medirá mediante ecografía utilizando una sonda de baja frecuencia (<5 MHz), ya sea abdominal o cardíaca, colocada debajo del margen costal en el lado operado y el lado contralateral.
Para limitar la variabilidad entre operadores, la evaluación ecográfica del paciente será realizada, en la medida de lo posible, por el mismo operador.
La presencia de disfunción diafragmática se define por una excursión diafragmática de menos de 1 cm.
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Hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 2
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica simple que va del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor jamás experimentado).
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Hora 2
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hora 24
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El dolor se evaluará mediante una escala numérica simple que va del 0 (sin dolor) al 10 (el peor dolor jamás experimentado).
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Hora 24
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Evaluación del engrosamiento diafragmático.
Periodo de tiempo: Hora 2
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El engrosamiento diafragmático se medirá mediante ecografía y se evaluará en relación con el espesor basal y el espesor diafragmático contralateral.
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Hora 2
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Evaluación del engrosamiento diafragmático.
Periodo de tiempo: Hora 24
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El engrosamiento diafragmático se medirá mediante ecografía y se evaluará en relación con el espesor basal y el espesor diafragmático contralateral.
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Hora 24
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evaluación de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hora 2
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La detección de hipoxemia mediante un oxímetro de pulso se realizará de forma continua durante la duración del estudio. Los eventos cardiovasculares se evaluarán en función del tiempo transcurrido hasta la aparición de uno de los 3 eventos cardíacos principales que comprenden el criterio de valoración compuesto MACE (Eventos cardíacos adversos mayores): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal. |
Hora 2
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evaluación de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hora 24
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La detección de hipoxemia mediante un oxímetro de pulso se realizará de forma continua durante la duración del estudio. Los eventos cardiovasculares se evaluarán en función del tiempo transcurrido hasta la aparición de uno de los 3 eventos cardíacos principales que comprenden el criterio de valoración compuesto MACE (Eventos cardíacos adversos mayores): muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal. |
Hora 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00912-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden ponerse a disposición previa solicitud expresa de la revista y únicamente con el fin de realizar un nuevo análisis de los resultados publicados. Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico al autor correspondiente. El código estadístico utilizado para los análisis originales también puede compartirse si es necesario. Se podrá invitar a los autores del estudio a participar en el nuevo análisis dependiendo de la naturaleza de la solicitud.
Los datos se proporcionarán como un archivo Excel anonimizado, cumpliendo con la normativa aplicable de protección de datos personales. No se divulgará información que permita la identificación directa o indirecta de los participantes del estudio.
Los datos compartidos solo podrán utilizarse para el fin definido en la solicitud inicial. No se autorizará ningún uso secundario, acuerdo de transferencia de datos o explotación adicional de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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